Charakterystyka produktu leczniczego - Luteosyl 0,075 mg/ml
1. NAZWAPRODUKTULECZNICZEGOWETERYNARYJNEGO
LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
LUTEOSYL 0.075 mg/ml solution for injection for cattle and pigs (BE, BG, CZ, FR, EL, DE, HU, IT, ES, PL, PT, NL, RO, SK)
PRELLIM 0.075 mg/ml solution for injection for cattle and pigs (GB)
2. SKŁADJAKOŚCIOWYIILOŚCIOWY
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆFARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od cząstek w zawiesinie.
4. SZCZEGÓŁOWEDANEKLINICZNE
4.1. Docelowegatunkizwierząt
Bydło (krowy) i świnie (lochy).
4.2. Wskazanialeczniczedlaposzczególnychdocelowychgatunkówzwierząt
Wskazania do reprodukcji: synchronizacja lub indukcja rui. Wywoływanie porodu.
Wskazanie lecznicze : zaburzenia czynności jajnika (przetrwałe ciałko żółte, torbiel ciałka żółtego), przerwanie ciąży związane z mumifikacją płodu, zapalenie błony śluzowej macicy/ropomacicze, opóźniona inwolucja macicy.
4.3 Przeciwwskazania
Patrz punkt 4.7 Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt ze spastycznością dróg oddechowych lub chorobami żołądka i jelit.
4.4 Specjalne ostrzeżenia
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteriami beztlenowymi należy podjąć środki w celu uniknięcia wstrzykiwania poprzez skażone obszary skóry. W pełni oczyścić i zdezynfekować miejsca wstrzykiwania przed podaniem produktu.
Świnie : używać tylko wtedy, gdy znana jest dokładna data unasieniania. Podać najwcześniej 113-ego dnia ciąży. Produkt leczniczy weterynaryjny podany przed czasem może osłabić żywotność i wagę prosiąt.
Podobnie jak wszystkie prostaglandyny F2a, d-kloprostenol może być
wchłaniany przez skórę, powodując skurcz oskrzeli i poronienie.
Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z zaburzeniami oskrzelowymi lub innymi problemami oddechowymi powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem lub używać jednorazowych rękawic z tworzyw sztucznych podczas podawania produktu.
Należy ostrożnie pracować z produktem leczniczym weterynaryjnym w celu uniknięcia PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI LUB KONTAKTU ZE SKÓRĄ.
Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z produktem.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W przypadku jakichkolwiek trudności z oddychaniem, spowodowanych przypadkowym wniknięciem produkty przez drogi oddechowe lub jego wszczepieniem, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie zmyć produkt wodą z mydłem.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Wystąpienie zakażenia beztlenowcami jest prawdopodobne, jeśli bakterie beztlenowe przenikną do tkanki w miejscu wstrzyknięcia. Dotyczy to głównie wstrzyknięcia domięśniowego w szczególności u krów. Typowymi reakcjami miejscowymi na zakażenie beztlenowcami są opuchlizna i trzeszczenie w miejscu wstrzyknięcia.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w trakcie całego okresu ciąży, chyba że pożądane jest wywołanie porodu lub terapeutyczne przerwanie ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować u zwierząt leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują one syntezę endogennych prostaglandyn.
Podanie kloprostenolu może nasilać działanie innych środków kurczących macicę.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie wyłącznie domięśniowe:
Bydło (krowy): zalecana dawka wynosi 0,150 mg d-kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 2 ml na zwierzę.
- Wywoływanie rui (także u krów o słabej lub cichej rui): Po ustaleniu obecności ciałka żółtego (6–18 dnia cyklu) należy podać produkt leczniczy weterynaryjny. Ruja z reguły pojawia się w ciągu 48–60 godzin. Inseminację należy przeprowadzić 72–96 godzin po tym leczeniu. Jeśli ruja nie wystąpi, należy powtórzyć wstrzyknięcie po 11 dniach.
- Wywoływanie porodu : Podać produkt leczniczy weterynaryjny po 270 dniu ciąży; poród powinien wystąpić 30–60 godzin po leczeniu.
- Synchronizacja rui : Podać produkt leczniczy weterynaryjny dwa razy (w przeciągu 11 dni). Sztuczną inseminację należy przeprowadzić 72 i 96 godzin po drugim wstrzyknięciu.
- Zaburzenie czynności jajnika : Po ustaleniu obecności ciałka żółtego należy podać produkt leczniczy weterynaryjny i unasiennić w trakcie pierwszej rui po leczeniu. Jeśli ruja nie wystąpi, należy ponowić badanie ginekologiczne i ponownie dokonać wstrzyknięcia 11 dni po pierwszym leczeniu. Inseminację należy przeprowadzić 72–96 godzin po leczeniu.
- Zapalenie błony śluzowej macicy lub ropomacicze : Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. W razie potrzeby powtórzyć leczenie 10–11 dni później.
- Przerwanie ciąży: Podać produkt leczniczy weterynaryjny w trakcie pierwszej połowy ciąży.
- Mumifikacja płodu: Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. Płód zostanie wydalony po 3 lub 4 dniach.
- Opóźniona inwolucja macicy : Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego, a jeżeli jest to wskazane, powtórzyć leczenie raz lub dwa razy co 24 godziny.
Świnie (lochy): zalecana dawka wynosi 0,075 mg d-kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 1 ml na zwierzę.
- Wywoływanie porodu : Podać produkt leczniczy weterynaryjny po 112 dniu ciąży. Powtórzyć po 6 godzinach. Alternatywnie, 20 godzin po dawce początkowej d-kloprostenolu można podać środek zwiększający aktywność błony mięśniowej macicy (oksytocynę lub karazolol). Zgodnie z protokołem dwukrotnego podawania, w około 70% przypadków poród występuje w ciągu 20–30 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W badaniach oceniających bezpieczeństwo nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu dawki 10-krotnie wyższej od dawki leczniczej.
W związku z tym, że nie zidentyfikowano specyficznej odtrutki, w przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe.
4.11 Okres(y) karencji
Krowy : Tkanki jadalne: 1 dzień.
Mleko: 0 godzin.
Maciory : Tkanki jadalne: 1 dzień.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Uterotoniki. Prostaglandyny
Kod ATCvet: QG02AD90.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy weterynaryjny oparty jest na prawoskrętnym kloprostenolu (d-Cloprostenol), syntetycznym analogu prostaglandyny F2a.
d-Kloprostenol jest biologicznie czynnym luteolitycznym składnikiem kloprostenolu i powoduje około 3,5-krotny wzrost aktywności.
W fazie luteinizującej cyklu rujowego d-kloprostenol wywołuje szybką regresję ciałka żółtego i spadek poziomu progesteronu. Zwiększone uwalnianie hormonu stymulującego rozwój pęcherzyków Graafa (FSH) umożliwia dojrzewanie nowego pęcherzyka, wystąpienie rui i owulacji.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne wykazały szybkie wchłanianie d-kloprostenolu. Kilka minut po podaniu domięśniowym obserwowano najwyższe stężenie we krwi oraz szybką dyfuzję do jajników i macicy, narządów, w których maksymalne stężenie jest osiągane w ciągu 10–20 minut po podaniu.
Po domięśniowym podaniu 150 ^g d-kloprostenolu u krowy najwyższe stężenie w osoczu (Cmaks) o wartości 1,4 ^g/l uzyskano po około 90 minutach, podczas gdy czas połowicznego rozpadu (t/2) wynosi przeciętnie 1 godz. 37 minut.
U macior Cmaks o wartości około 2 ^g/l obserwuje się pomiędzy 30 a 80 minutami od podania 75 ^g d-kloprostenolu, a czas połowicznego rozpadu wynosi przeciętnie 3 godziny 10 minut.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Chlorokrezol,
Etanol (96%),
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszy otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Chronić przed światłem.
Unikać zanieczyszczenia.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Bezbarwna szklana fiolka typu II z korkiem z gumy butylowej typu I i kapslem aluminiowym.
Jedna szklana fiolka o pojemności 2 ml w pudełku tekturowym.
Jedna szklana fiolka o pojemności 10 ml w pudełku tekturowym.
Jedna szklana fiolka o pojemności 20 ml w pudełku tekturowym.
Pięć szklanych fiolek po 20 ml w pudełku tekturowym.
Dwanaście szklanych fiolek po 2 ml w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.
Niewykorzystany produkt medyczny weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49–57
24010 LEÓN – HISZPANIA
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1926/09
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
15/12/2009
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
11/2018
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JESTINNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49–57
24010 LEÓN – HISZPANIA
2. NAZWAPRODUKTULECZNICZEGOWETERYNARYJNEGO
LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.
d-Kloprostenol
3. ZAWARTOŚĆSUBSTANCJICZYNNEJ(-CH)IINNYCHSUBSTANCJI
d-Kloprostenol (w postaci d-kloprostenolu sodowego) 0,075 mg/ml
Chlorokrezol 1 mg/ml
Luteosyl jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
4. WSKAZANIALECZNICZE
Wskazania do reprodukcji: synchronizacja lub indukcja rui. Wywoływanie porodu.
Wskazanielecznicze: zaburzenia czynności jajnika (przetrwałe ciałko żółte, torbiel ciałka żółtego), przerwanie ciąży związane z mumifikacją płodu, zapalenie błony śluzowej macicy/ropomacicze, opóźniona inwolucja macicy.
Świnie(lochy)
Wskazaniadoreprodukcji: wywoływanie porodu.
5. przeciwwskazania
Nie stosować w trakcie całego okresu ciąży, chyba że pożądane jest wywołanie porodu lub terapeutyczne przerwanie ciąży. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt ze spastycznością dróg oddechowych lub chorobami żołądka i jelit.
6. działania niepożądane
Wystąpienie zakażenia beztlenowcami jest prawdopodobne, jeśli bakterie beztlenowe przenikną do tkanki w miejscu wstrzyknięcia. Dotyczy to głównie podania domięśniowego w szczególności u krów. Typowymi reakcjami miejscowymi na zakażenie beztlenowcami są opuchlizna i trzeszczenie w miejscu podania.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy) i świnie (lochy).
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie wyłącznie domięśniowe:
Bydło (krowy): zalecana dawka wynosi 0,150 mg d-kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 2 ml na zwierzę.
- Wywołanie rui (także u krów o słabej lub cichej rui). Po ustaleniu obecności ciałka żółtego (6–18 dnia cyklu) należy podać produkt leczniczy weterynaryjny. Ruja z reguły pojawia się w ciągu 48–60 godzin. Inseminację należy przeprowadzić 72–96 godzin po tym leczeniu.
Jeśli ruja nie wystąpi, należy powtórzyć wstrzyknięcie po 11 dniach.
- Wywoływanie porodu : Podać produkt leczniczy weterynaryjny po 270 dniu ciąży. Poród powinien wystąpić 30–60 dni po leczeniu.
- Synchronizacja rui : Podać produkt leczniczy weterynaryjny dwa razy (w przeciągu 11 dni).. Sztuczną inseminację należy przeprowadzić 72 i 96 godzin po drugim wstrzyknięciu.
- Zaburzenie czynności jajnika : Po ustaleniu obecności ciałka żółtego należy podać produkt leczniczy weterynaryjny i unasiennić w trakcie pierwszej rui po leczeniu. Jeśli ruja nie wystąpi, należy ponowić badanie ginekologiczne i ponownie dokonać wstrzyknięcia 11 dni po pierwszym leczeniu. Inseminację należy przeprowadzić 72–96 godzin po leczeniu.
- Zapalenie błony śluzowej macicy lub ropomacicze : Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. W razie potrzeby powtórzyć leczenie 10–11 dni później.
- Przerwanie ciąży: Podać produkt leczniczy weterynaryjny w trakcie pierwszej połowy ciąży.
- Mumifikacja płodu: Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. Płód zostanie wydalany po 3 lub 4 dniach.
- Opóźniona inwolucja macicy : Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego, a jeżeli jest to wskazane, powtórzyć leczenie raz lub dwa razy co 24 godziny.
Świnie (lochy): zalecana dawka wynosi 0,075 mg d-kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 1 ml na zwierzę.
- Wywoływanie porodu : Podać produkt leczniczy weterynaryjny po 112 dniu ciąży. Powtórzyć po 6 godzinach. Alternatywnie, 20 godzin po dawce początkowej d-kloprostenolu można podać środek zwiększający aktywność błony mięśniowej macicy (oksytocynę lub karazolol). Zgodnie z protokołem dwukrotnego podawania, w około 70% przypadków poród występuje w ciągu 20–30 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Tak jak przy pozajelitowym podawaniu jakiejkolwiek substancji, należy przestrzegać podstawowych zasad antyseptyki. Miejsce wstrzyknięcia musi być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane, aby ograniczyć ryzyko zakażenia bakteriami beztlenowymi.
10. OKRES KARENCJI
Krowy : Tkanki jadalne: 1 dzień.
Mleko: 0 godzin.
Maciory : Tkanki jadalne: 1 dzień.
11. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Unikać zanieczyszczenia.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
W celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteriami beztlenowymi należy podjąć środki w celu uniknięcia wstrzykiwania poprzez skażone obszary skóry. W pełni oczyścić i zdezynfekować miejsca wstrzykiwania przed podaniem produktu.
Ciąża.
Nie stosować w trakcie całego okresu ciąży, chyba że chodzi o wywołanie porodu lub terapeutycznego przerwania ciąży.
Świnie : używać tylko wtedy, gdy znana jest dokładna data unasieniania. Podać najwcześniej 113-ego dnia ciąży. Produkt leczniczy weterynaryjny podany przed czasem może osłabić żywotność i wagę prosiąt.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.
Nie stosować u zwierząt leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują syntezę endogennych prostaglandyn.
Podanie kloprostenolu może nasilać działanie innych środków kurczących macicę.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W badaniach oceniających bezpieczeństwo nie stwierdzono działań niepożądanych
po podaniu dawki 10-krotnie wyższej od dawki leczniczej.
W związku z tym, że nie zidentyfikowano specyficznej odtrutki, w przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podobnie jak wszystkie prostaglandyny F2a, d-kloprostenol może być wchłaniany przez skórę, powodując skurcz oskrzeli i poronienie.
Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z zaburzeniami oskrzelowymi lub innymi problemami oddechowymi powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem lub używać jednorazowych rękawic z tworzyw sztucznych podczas podawania produktu.
Należy ostrożnie pracować z produktem leczniczym weterynaryjnym w celu uniknięcia PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI LUB KONTAKTU ZE SKÓRĄ.
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W przypadku jakichkolwiek trudności z oddychaniem, spowodowanych przypadkowym wniknięciem produktu przez drogi oddechowe lub jego wszczepieniem, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie zmyć produkt wodą z mydłem.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów , jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14.
11/2018
15. INNE INFORMACJE
Wielkość opakowania:
Jedna szklana fiolka o pojemności 2 ml w pudełku tekturowym.
Jedna szklana fiolka o pojemności 10 ml w pudełku tekturowym.
Jedna szklana fiolka o pojemności 20 ml w pudełku tekturowym.
Pięć szklanych fiolek po 20 ml w pudełku tekturowym.
Dwanaście szklanych fiolek po 2 ml w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Grabkowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp.j.
Ul. Białostocka 12, 11–500 Giżycko, Polska
Wyłącznie dla zwierząt – wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Po pierwszym nakłuciu fiolki należy uwzględnić termin ważności określony na ulotce po upływie którego trzeba usunąć pozostałości produktu. Datę usunięcia należy zapisać na opakowaniu tekturowym.
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
1 fiolka o poj. 20 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń. d-Kloprostenol
2 ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
d-Kloprostenol (w postaci d-kloprostenolu sodowego) 0,075 mg/ml
Chlorokrezol 1 mg/ml
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
20 ml
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
6. WSKAZANIA LECZNICZE
7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Podanie domięśniowe
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES KARENCJI
Krowy : Tkanki jadalne: 1 dzień.
Mleko: 0 godzin.
Maciory : Tkanki jadalne: 1 dzień.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności (EXP)
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do…
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Chronić przed światłem. Nie dopuścić do zanieczyszczenia.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB
OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
| 14. | NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W | MIEJSCU | NIEWIDOCZNYM | I |
| NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI” |
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, 49–57 24010 LEÓN – HISZPANIA
16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1926/09
17. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
fiolka 20 ml
1 nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
d-Kloprostenol
2 ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)
0,075 mg/ml
3 ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB
2 ml
10 ml
20 ml
4.
Podanie domięśniowe
5. OKRES KARENCJI
Krowy : Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: 0 godzin.
Maciory : Tkanki jadalne: 1 dzień.
6. NUMER SERII
Nr serii {numer}
7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności {miesiąc/rok }
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do…
Więcej informacji o leku Luteosyl 0,075 mg/ml
Sposób podawania Luteosyl 0,075 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 20 ml\n12 fiol. 2 ml
Numer
GTIN: 5909990629718\n5909991389536
Numer
pozwolenia: 1926
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Syva S.A.U.