Luminalum Unia 15 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Luminalum UNIA, 15 mg, tabletki

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka zawiera 15 mg fenobarbitalu (Phenobarbita­lum).

Substancje pomocnicze: 74 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletki

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Padaczka – napady częściowe i uogólnione toniczno-kloniczne.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawka powinna być dobrana indywidualnie tak, aby drgawki były skutecznie kontrolowane, zazwyczaj wymaga to uzyskania stężenia w surowicy w zakresie 15–40 iig/ml.

Dorośli:

zazwyczaj od 60 mg do 200 mg/dobę, w dawce pojedynczej na noc.

Podczas stosowania dawki powyżej 100 mg/dobę można przepisać produkt leczniczy Luminalum

UNIA, 100 mg, tabletki.

Dzieci:

powyżej drugiego roku życia, które potrafią połknąć tabletkę: 1 mg do 6 mg/kg mc./dobę (dzieciom młodszym nie należy podawać tabletek ze względu na niebezpieczeństwo zadławienia) w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fenobarbital, inne pochodne kwasu barbiturowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niewydolność oddechowa Ciężka niewydolność wątroby Śpiączka wątrobowa Porfiria Alkoholizm Ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Ciąża i (lub) okres karmienia

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

chorób przebiegających z dusznością, zwężeniem dróg oddechowych lub mogących przebiegać z niewydolnością oddechową.

metabolizowany w wątrobie, dawkę należy zmniejszyć) oraz z zaburzeniami czynności nerek.

– depresję z tendencjami samobójczymi;

– nadużywanie leków;

– zaburzenia krążenia mózgowego;

– ciężką niedokrwistość;

– hiperkinezę;

– nadczynność tarczycy;

– ostry lub przewlekły ból (możliwość maskowania istotnych objawów);

– cukrzycę;

– niedoczynność nadnerczy;

– u pacjentów osłabionych (w czasie leczenia może wystąpić u nich: pobudzenie, depresja, stany splątania).

Nagłe odstawienie fenobarbitalu może powodować objawy odstawienne, takie jak: delirium, drżenie, drgawki, bezsenność, drażliwość, koszmary nocne, nawet śmierć.

Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających fenobarbital były zgłaszane zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Z tego względu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach oraz zalecić obserwację reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią objawy SJS lub TEN (np. postępująca wysypka z pęcherzami lub uszkodzenie błon śluzowych) należy przerwać leczenie. Najlepsze wyniki postępowania w SJS i TEN pochodzą z wczesnego rozpoznania i natychmiastowego odstawienia podejrzanego leku. Wczesne wycofanie leku jest związane z lepszym rokowaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi SJS lub TEN po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego fenobarbital, taki produkt leczniczy nie powinien być już nigdy stosowany u tego pacjenta.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W razie długiego czasu trwania leczenia u dzieci należy włączyć profilaktykę krzywicy witaminą D2 (1200 do 2000 IU/dzień) lub witaminą D3.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

– doksycykliny;

– metronidazolu;

– teofiliny;

– chinidyny;

– kortykosteroidów;

– cyklosporyny;

– paracetamolu;

– fenylbutazonu;

– gryzeofulwiny;

– itrakonazolu;

– lewotyroksyny;

– doustnych leków przeciwzakrze­powych;

– doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających estrogeny (może być konieczna zmiana sposobu antykoncepcji);

– trójpierścieniowych leków przeciwdepresyj­nych;

– digoksyny;

– haloperydolu.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Fenobarbitalu nie wolno stosować w okresie ciąży, ponieważ przenika przez barierę łożyska i może zaburzać rozwój płodu, zwiększając ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Fenobarbital stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać fizyczne uzależnienie i objawy odstawienne oraz krwawienia u noworodka. Ryzyko krwawień można zmniejszyć podając matce witaminę K w trakcie porodu oraz noworodkowi bezpośrednio po urodzeniu.

Fenobarbital stosowany w czasie porodu może wywołać zaburzenia oddychania u noworodka. Fenobarbital jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią ze względu na przenikanie do mleka kobiet karmiących piersią (może powodować hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego u niemowlęcia).

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może zaburzać sprawność psychofizyczną. W czasie stosowania fenobarbitalu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych będących w ruchu ze względu na możliwość wystąpienia senności i wydłużenie czasu reakcji.

4.8 działania niepożądane

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem:

– stany splątania;

– depresja (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych);

– reakcje paradoksalne – pobudzenie (zwłaszcza u dzieci, osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych);

– agranulocytoza;

– reakcje alergiczne;

– złuszczające zapalenie skóry;

– omamy;

– niedociśnienie;

– niedokrwistość megaloblastyczna;

– zespół Stevensa-Johnsona;

– małopłytkowość;

– ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4);

– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej;

– uszkodzenie wątroby;

– osteopenia;

– krzywica.

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem tylko w przypadkach, gdy nie ustępują lub są uciążliwe:

– zaburzenia równowagi;

– uczucie zawrotów lub pustki w głowie;

– senność;

– odczucia podobne do reakcji po nadużyciu alkoholu;

– niepokój lub nerwowość;

– zaparcia;

– stany zamroczenia;

– bóle głowy;

– drażliwość;

– nudności lub wymioty;

– koszmary nocne lub zaburzenia snu.

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem występujące po zaprzestaniu leczenia fenobarbitalem:

– niepokój;

– drgania mięśni, drżenie rąk;

– osłabienie;

– zawroty głowy;

– zaburzenia widzenia;

– nudności, wymioty;

– zaburzenia snu, zwiększona ilość marzeń sennych lub koszmary nocne;

– niedociśnienie ortostatyczne.

– drgawki;

– omamy.

Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących fenobarbital w długoterminowej terapii. Mechanizm działania fenobarbitalu wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

e-mail:

4.9 przedawkowanie

– ciężkie splątanie;

– osłabienie lub brak odruchów;

– znaczna senność;

– gorączka;

– hipotermia;

– zaburzenia oddychania;

– bradykardia;

– niewyraźna mowa;

– zataczanie się;

– niezwykłe ruchy gałek ocznych;

– znaczne osłabienie.

– oddech Cheyne’a-Stokesa;

– brak odruchów;

– tachykardia;

– śpiączka;

– może wystąpić zespół wstrząsowy objawiający się bezdechem, zapaścią naczyniową, zatrzymaniem oddechu, prowadzący do śmierci.

– ciężkie splątanie;

– ciągła drażliwość;

– zaburzona ocena sytuacji;

– zaburzenia snu.

Leczenie:

głównie podtrzymujące (podtrzymywanie oddychania włącznie z oddychaniem wspomaganym i podawaniem tlenu, jeśli jest to wskazane), zmniejszenie wchłaniania fenobarbitalu przez płukanie żołądka i podawanie węgla aktywowanego, wywoływanie wymiotów, wymuszona diureza z alkalizacją moczu, monitorowanie i podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N 03 AA 02

Fenobarbital jest pochodną kwasu barbiturowego. Zmniejsza wrażliwość kory mózgu i struktur podkorowych poprzez zwiększone hamowanie presynaptyczne, prawdopodobnie dzięki wpływowi na receptory GABA-ergiczne. Wykazuje działanie uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

Zmniejsza napięcie mięśni gładkich, hamuje wydzielanie ACTH a zwiększa wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Działa hamująco na ośrodek oddechowy, zmniejsza liczbę oddechów i pojemność oddechową. Fenobarbital nasila aktywność mikrosomalnych enzymów wątrobowych.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Fenobarbital łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, przenika łatwo do wszystkich płynów tkankowych, przez barierę łożyska i do mleka kobiet karmiących piersią. Osiąga maksymalne stężenie po około 8 godzinach od podania u dorosłych (u dzieci po 4 godzinach). Okres półtrwania wynosi od 40 do ponad 100 godzin i zależy od wydolności enzymów mikrosomalnych wątroby. Fenobarbital wiąże się z białkami osocza w 50%. Częściowo jest metabolizowany w wątrobie, w większości wydala się w niezmienionej postaci przez nerki.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na myszach i szczurach dostarczyły dowodów, że fenobarbital podawany w ciągu całego okresu życia tych zwierząt działa rakotwórczo. Fenobarbital powodował powstawanie w wątrobie zarówno niezłośliwych jak i złośliwych komórek nowotworowych u myszy oraz niezłośliwych komórek nowotworowych u szczurów. Brak dowodów rakotwórczego działania u człowieka.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Żelatyna

Magnezu stearynian

Talk

Skrobia ziemniaczana

Karboksymetylos­krobia sodowa

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 okres ważności

3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PCW w tekturowym pudełku.

10 tabletek (1 blister po 10 szt.)

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60,

00–872 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2398

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1988 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2014 r.

Więcej informacji o leku Luminalum Unia 15 mg

Sposób podawania Luminalum Unia 15 mg: tabletki
Opakowanie: 10 tabl.
Numer GTIN: 05909990239818
Numer pozwolenia: 02398
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy