Charakterystyka produktu leczniczego - Luivac -
1. nazwa produktu leczniczego
LUIVAC, 3 mg, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera:
Substancja LW50020R 43 mg
lizat bakterii każdego z niżej wymienionych szczepów 3 mg
(każdy szczep co najmniej po 1 × 109 drobnoustrojów):
Staphylococcus aureus
Streptococcous mitis
Streptococcous pyogenes
Streptococcous pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae
mannitol 40 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki.
Białe, cylindryczne, bez nadruku.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Dorośli
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Dzieci i młodzież
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 4 lat.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Luivac należy przyjmować przez 28 kolejnych dni w dwóch cyklach oddzielonych od siebie 28-dniową przerwą.
Przyjmowanie produktu leczniczego Luivac rozpoczyna się zazwyczaj w okresie wolnym od infekcji. W przypadku ostrej infekcji Luivac może być stosowany równocześnie z antybiotykami, lecz nie może zastąpić leczenia przeciwzapalnego.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Luivac nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać na czczo, popijając niewielką ilością płynu.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Luivac nie powinien być stosowany w stanach ostrego nieżytu żołądkowo-jelitowego, ponieważ w przypadku przyspieszonego pasażu jelitowego działanie produktu leczniczego jest zaburzone. Z uwagi na niewielkie doświadczenie i możliwość złożonych interakcji, produktu leczniczego nie należy stosować u osób z chorobami z autoagresji.
Produktu leczniczego Luivac nie należy podawać dzieciom w wieku do 4 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tak jak w przypadku każdej immunoterapii nieswoistej nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepień swoistych.
Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku Luivac może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania leku Luivac w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ze względu na brak danych, produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak zastrzeżeń do stosowania produktu leczniczego Luivac w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Luivac nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana jako:
bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
bardzo rzadko – małopłytkowość.
Zaburzenia żołądka i jelit
niezbyt często – w większości przypadków lekkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często- reakcje skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo rzadko – bóle stawów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02–222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków zatrucia.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: LO3 AX
Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki immunostymulujące.
Działanie produktu leczniczego Luivac opiera się na stymulacji systemu immunologicznego błon śluzowych.
Po podaniu tabletek antygeny oddziaływające na tkankę limfoidalną przewodu pokarmowego powodują wzrost odporności swoistej wszystkich błon śluzowych.
Poza tym Luivac pobudza także niespecyficzne mechanizmy obronne.
Prace doświadczalne potwierdziły następujący wpływ produktu leczniczego Luivac na odporność swoistą i nieswoistą układu immunologicznego
– zwiększenie liczby komórek produkujących przeciwciała klasy IgA w kępkach Peyera;
– zwiększenie liczby przeciwciał klasy IgA w wydzielinach błony śluzowej;
– zwiększenie liczby specyficznych przeciwciał klasy IgA w płucach i w surowicy;
– zwiększenie aktywności fagocytarnej;
– stymulowanie aktywności i proliferacji limfocytów T (zwłaszcza komórek T pomocniczych
(Th));
– stymulowanie produkcji cytokin, takich jak interferon gamma (w tkance limfoidalnej oskrzeli
oraz w limfocytach węzłów chłonnych krezki), interleukina-2 (w węzłach chłonnych krezki), interleukina-5 i interleukina-6 (w tkance limfoidalnej oskrzeli);
– zmniejszenie reakcji zapalnych w płucach poprzez redukcję stężeń elastazy PMN.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Doustne stosowanie produktu leczniczego Luivac powoduje w początkowej fazie stymulacji aktywację miejscowego aparatu immunologicznego błon śluzowych przewodu pokarmowego (GALT). Następnie aktywacja ta przyjmuje charakter uogólniony – aktywacji ulegają lokalne układy immunologiczne błon śluzowych innych narządów, w szczególności układu oddechowego (BALT). Substancja immunostymulująca produktu leczniczego, przechwycona przez wyspecjalizowane komórki śródbłonka (M-mikrofold), jest prezentowana w formie przetworzonej (proceassing) komórkom limfocytarnym śródbłonka, które migrują do kępek Peyera. W konsekwencji następuje stymulacja kępek Peyera. Z kępek pobudzone limfocyty B migrują do węzłów chłonnych krezki jelitowej, gdzie zachodzi ich dalsze różnicowanie i skąd dostają się do krwiobiegu. Limfocyty o wykształconej już kompetencji docierają tą drogą do innych narządów i zasiedlają błony śluzowe (homing). Tu następuje ostateczne różnicowanie na plazmocyty produkujące przeciwciała różnych klas, w tym IgA. W błonach śluzowych, przeciwciała klasy IgA, w formie dimeru z tzw. składnikiem wydzielniczym, tworzą przeciwciała klasy IgA znajdujące się na powierzchni śluzówek.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Właściwości toksyczne:
Toksyczność po podaniu jednorazowym
Po doustnym podaniu do 1500 mg lizatu bakteryjnego/kg masy ciała myszom i szczurom, nie zaobserwowano oznak właściwości toksycznych substancji czynnej.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Doustne podawanie lizatu bakteryjnego szczurom i małpom przez 28 dni w dawkach przekraczających do 972 razy dawkę leczniczą nie powodowało zmian klinicznych, hematologicznych, morfologicznych i histopatologicznych.
Toksyczność przewlekła
W badaniach długookresowych (ponad 6 miesięcy) na szczurach i małpach (dawki do 900 razy większe od dawki leczniczej) nie wykazano objawów toksyczności.
Toksyczny wpływ na rozmnażanie
Badania na szczurach i królikach obejmujące toksyczność embrionalną, teratogenność i wpływ na płodność nie wykazały żadnych nieprawidłowości. W badaniach toksyczności około-i pourodzeniowej, po podaniu wysokiej dawki (600 razy większej od dawki leczniczej) zaobserwowano niewielki spadek liczebności miotu.
Mutagenność
Wyniki 4 badań in vitro i 1 badania in vivo wykazują, że lizat bakteryjny nie ma właściwości mutagennych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobi glikolan (typ A)
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Chronić od światła.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry: część dolna złożona z trzech warstw: folii poliamidowej, folii aluminiowej, folii PCV; część górna: folia aluminiowa pokryta przezroczystą powłoką ochronną.
Opakowania zawierają 28 tabletek (2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6664
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.04.1996/ 28.04.2004/ 02.12.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.09.2014
Więcej informacji o leku Luivac -
Sposób podawania Luivac -
: tabletki
Opakowanie: 28 tabl.\n56 tabl.
Numer
GTIN: 05909990666416\n05909990666423
Numer
pozwolenia: 06664
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zentiva, k.s.