Ulotka dla pacjenta - Lovacef 50 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
Lovacef, 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Lovapharm Consulting B.V.
Rijsven 3
5645 KH Eindhoven
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Interchemie werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Puunsi village, Viimsi,
Harju county 74013
Estonia
Interchemie werken “De Adelaar” B.V.
Metaalweg 8
5804 CG Venray
Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lovacef, 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) 50 mg/ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Leczenie chorób układu oddechowego bydła, w tym wywołanych przez: Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida oraz Histophilus somni.
Leczenie zakażeń racic oraz zanokcicy u bydła, w tym wywołanych przez Fusobacterium necrophorum oraz Bacteroides melaninogenicus.
Leczenie ostrych stanów zapalnych macicy, w tym wywołanych przez: Escherichia coli , Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.
Świnie:
Leczenie chorób układu oddechowego świń, w tym zapaleń płuc na tle zakażeń Actinobacillus pleuropneumoniae , Pasteurella multocida , Streptococcus suis.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta-laktamowe, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niezależnie od podanej dawki produktu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak, np. odczyn skórny, anafilaksja. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.
U bydła sporadycznie obserwuje się reakcję zapalną: obrzęk i odbarwienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia produktu. Stan zapalny zanika w ciągu 10 dni, zaś odbarwienie tkanek może utrzymać się przez 28 dni lub dłużej.
U świń sporadycznie obserwuje się występowanie odbarwień powięzi oraz tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia produktu. Zmiany te utrzymywać się mogą do 20 dni od podania produktu.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Bydło:
Leczenie chorób układu oddechowego i ostrych stanów zapalnych macicy: 1 mg ceftiofuru na 1 kg m.c. (1 ml na 50 kg m.c.), podskórnie przez 3 – 5 dni.
Leczenie zakażeń racic i zanokcicy: 1 mg ceftiofuru na 1 kg m.c. (1 ml na 50 kg m.c.), podskórnie przez 3 dni.
Świnie:
3 mg ceftiofuru na 1 kg m.c. (1 ml na 16 kg m.c.), domięśniowo przez 3 dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed użyciem produkt mocno wstrząsnąć.
Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 15 razy.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne bydła – 6 dni
Mleko – Zero dni
Tkanki jadalne świń – 2 dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spectrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPLW, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.
Produkt jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPLW wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.
Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynarjny zwierzętom: Cefalosporyny, podobnie jak penicyliny, mogą powodować powstanie nadwrażliwości krzyżowych (alergii) na skutek ich wstrzyknięcia, wdychania, spożycia z pokarmem lub po kontakcie ze skórą. Osoby uczulone nie powinny podawać leku.
W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
W przypadku wystąpienia obrzęków skóry, warg, oczu lub duszności należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy. Produkt może być stosowany w czasie laktacji. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji : Nieznane.
Przedawkowanie:
Wykazano niską toksyczność ceftiofuru (w postaci soli sodowej) podawanego świniom domięśniowo, w dawkach 8-krotnie przekraczających zalecane dawki dzienne, przez 15 kolejnych dni.
Główne niezgodności farmaceutyczne : Nieznane.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo
ul. Kiszkowska 9
62–200 Gniezno
Polska
17
Więcej informacji o leku Lovacef 50 mg/ml
Sposób podawania Lovacef 50 mg/ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 8718692823105
Numer pozwolenia: 2986
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Lovapharm Consulting B.V.