Charakterystyka produktu leczniczego - Longapen 300 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Longapen, 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwali dla bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
Oleista zawiesina do wstrzykiwań o barwie białej do białawej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydło. Świnia.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Stosowanie produktu jest wskazane u bydła i świń w przypadkach zakażeń układu oddechowego, moczowego oraz zakażeń miejscowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicyliny, włącznie z Arcanobacteriunipyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Mannheiniia haemolytica, Pasteurella multocida i Streptococcus spp., w szczególności:
U bydła:
Ostre infekcje układu oddechowego w tym zapalenie płuc wywoływane przez Arcanobacteriuni pyogenes, Mannheima haemolytica, Pasteurella spp., ostre zapalenie macicy wywoływane przez A. pyogenes, Streptococcus spp., zapalenie pęcherza moczowego wywoływane przez A. pyogenes, mastitis wywoływane przez Streptococcus agałactiae, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis.
U świń:
Różyca wywoływana przez Erysipelothrix rhusiopathiae, streptokokoza wywoływana przez 5. suis, zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywoływane przez P. multocida, ropne zapalenie stawów wywoływane przez Arcanobacteriuni pyogenes, pleuromneumonia wywoływana przez A. pleuropnemoniae, zapalenie pęcherza moczowego wywoływane przez Actinobacillus suis.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny i inne antybiotyki [3– laktamowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie wstrzykiwać dożylnie.
Nic podawać małym gryzoniom, np. świnkom morskim, gerbilom i chomikom.
4,4, Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększać częstotliwość występowania oporności bakterii na benzylopenicylinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami p- laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przed użyciem wstrząsnąć. Zdezynfekować korek przed pobraniem każdej kolejnej dawki leku. Używać tylko suchych i sterylnych igieł oraz strzykawek.
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub po kontakcie ze skórą.
Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.
W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą.
Po użyciu należy umyć ręce.
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Produkt jest dobrze tolerowany, jedynie sporadycznie obserwuje się przemijające nieznaczne odczyny miejscowe. Niekiedy u prosiąt ssących lub warchlaków podanie penicylin może wywołać przemijające podwyższenie temperatury ciała, wymioty, drżenia, zobojętnienie i zaburzenia koordynacji ruchów. Okazjonalnie, po zastosowaniu penicylin u ciężarnych loch oraz u loszek obserwowano obrzęk sromu oraz rozszerzenie i wypływ ze szpary sromowej, co mogło być związane z przypadkami poronień.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8.
II
Nie stosować łącznie z tetracyklinami, makrolidami i ccfalosporynami.
Ze względu na synergistyczne działanie penicyliny można stosować w terapii łączonej z aminoglikozydami.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U bydła produkt wstrzykuje się domięśniowo lub podskórnie. U krów w laktacji produkt podaje się domięśniowo.
U świń produkt podaje się domięśniowo.
Zalecana dawka substancji czynnej to 20 mg/kg m.c., co odpowiada podaniu 1 ml produktu/15 kg m.c.
Zależnie od stanu pacjenta produkt można podać powtórnie po 72 godzinach.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
Nie obserwowano.
4.11. Okres(-y) karencji
Bvdło:
Tkanki jadalne: po podaniu podskórnym – 10 dni po podaniu domięśniowym – 21 dni
Mleko: 5 dni
r
Świnie:
Tkanki jadalne: 7 dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, penicyliny Kod ATCvet: OJ01CE01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Penicylina G jest antybiotykiem B-laktamowym, którego cząsteczka zawiera struktury charakterystyczne dla wszystkich penicylin: pierścień B-laktamowy i ugrupowanie tiazolidynowe. Penicylina G wykazuje silne działanie bakteriobójcze przeciwko wrażliwym bakteriom Gram-dodatnim, włącznie z paciorkowcami, Arcanobacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopaihiae, lecz słabiej działa na bakterie Gram-ujemne, z wyjątkiem bardziej wymagających, Gram-ujemnych, tlenowych bakterii Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Antybiotyk! B-laktamowe zaburzają syntezę ściany komórek bakteryjnych wpływając na końcowe stadia syntezy peptydoglikanu.
Blokując aktywność transpcptydaz penicylina hamuje tworzenie wiązań pomiędzy elementami rusztowania (pentapeptydami mukopolisacharydu) ściany komórkowej, na którym umocowane są poszczególne cząsteczki glikopeptydów. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych dochodzi do lizy komórki bakteryjnej. Działanie to prowadzi do wystąpienia lizy komórek znajdujących się w fazie wzrostu.
II
Penicylina G po podaniu parenterahiym przenika do prawie wszystkich tkanek i płynów ustrojowych. W produkcie Longapen penicylina G została zawieszona na specjalnym nośniku, dzięki czemu, (jak dowiedziono w oparciu o uzyskane wyniki badań klinicznych), po podaniu zalecanych dawek leku, dla ciągłego utrzymania działania bakteriobójczego zawartej w produkcie penicyliny, wystarcza jednokrotne podanie produktu. Jednakże w zależności od stanu pacjenta produkt można podać powtórnie po 72 godzinach.
Najwyższe stężenie penicyliny w osoczu krwi, (u bydła do około 4,5 pg/ml), zaobserwowano po 3–4 godzinach od wstrzyknięcia produktu. Określona wartość T|/2 waha się zależnie od drogi podania i gatunku zwierzęcia od około 8 do 16 godzin. Wartość AUC waha się od około 25 do około 58 pg/rnlh. Penicylina G jest wydalana przez nerki wraz z moczem.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6,1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Glinu stearynian
Butylohydroksyanizol
Butylohydroksytoluen
Glikolu polipropylenowego dikaprylan
II
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3
, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu
leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5
Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład
II
ateriałów, z których je wykonano
Butelki szklane zawierające 50 lub 100 ml produktu, zamknięte korkiem gumowym i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
6.6
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli zastosowanie
a to
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
ScanYet Poland Sp. z o.o.
Skiercszewo, ul. Kiszkowska 9
62–200 Gniezno
Tel. (61)426 49 20, Faks (61)424 11 47
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 1747/07
Więcej informacji o leku Longapen 300 mg/ml
Sposób podawania Longapen 300 mg/ml
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer
GTIN: 5909997066868\n5909997066851
Numer
pozwolenia: 1747
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.