Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 5 mg + 20 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, tabletki Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, tabletki Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, tabletki

Lisinoprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT

• 3. Jak przyjmować lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT tabletki

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT tabletki

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek lisinopril/amlodipine alkaloid-int i w jakim celu się go stosuje

Lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT tabletki jest lekiem złożonym, zawierającym amlodypinę, należącą do grupy leków nazywanych antagonistami kanałów wapniowych oraz lizynopryl, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT stosowany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego krwi) u osób dorosłych.

Lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT, tabletka 10 mg+5 mg, jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 10 mg lizynoprylu i 5 mg amlodypiny.

Lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT, tabletka 20 mg+10 mg, jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 20 mg lizynoprylu i 10 mg amlodypiny.

Lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT, tabletka 20 mg+5 mg, jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 20 mg lizynoprylu i 5 mg amlodypiny.

U pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem tętniczym krwi amlodypina rozszerza naczynia krwionośne ułatwiając przepływ krwi. Ułatwia także dopływ krwi do mięśnia sercowego. Lizynopryl zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Nawet jeśli nie występują objawy podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, nadal może zwiększać się ryzyko wystąpienia pewnych powikłań (takich jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego), jeśli pacjent nie przyjmuje regularnie leków przeciwnadciśni­eniowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli:

• – pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• – pacjent ma uczulenie na inhibitory konwertazy angiotensyny (takie jak enalapryl, kaptopryl lub

ramipryl) lub na inne leki blokujące kanału wapniowego (takie jak nifedypina, felodypina lub nimodypina),

• – u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, objawy takie jak świąd,

pokrzywka, świszczący oddech lub obrzęk dłoni, gardła, ust lub powiek) w związku lub bez związku z leczeniem inhibitorami ACE,

• – u członka rodziny pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (dziedziczny

obrzęk naczynioruchowy) lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna o nieznanym pochodzeniu (idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy),

• – pacjent ma za niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciężkie niedociśnienie),

• – pacjent ma zwężenie aorty (stenozę aortalną) lub zastawki serca (stenozę mitralną) lub

nieprawidłowe zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa),

• – pacjent ma niewydolność krążenia (w tym wstrząs kardiogenny),

• – pacjent przeszedł atak serca (zawał mięśnia sercowego) z niewydolnością ser­ca,

• – pacjentka jest po 3. miesiącu ciąży (przyjmowanie leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT

we wczesnej ciąży również nie jest zalecane – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

• – pacjent ma cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi

zawierające aliskiren,

• – pacjent przyjmował lub nadal przyjmuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększone jest ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (nagłe wystąpienie obrzęku podskórnego, na przykład w okolicy gardła).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży.

Stosowanie leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT nie jest zalecane we wczesnej ciąży i może powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią“).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT należy omówić to

z lekarzem, jeśli pacjent:

• – ma problemy z sercem,

• – ma kolagenozę (chorobę tkanki łącznej),

• – ma problemy z nerkami,

• – ma problemy z wątrobą,

• – ma planowany zabieg operacyjny (w tym zabieg stomatologiczny) lub znieczulenie,

• – jest dializowany,

• – ma mieć zabieg aferezy LDL w celu usunięcia cholesterolu,

• – jest w wieku powyżej 65 lat,

• – jest na diecie z małą zawartością soli i stosuje zamienniki soli zawierające potas lub jego

suplementy, lub ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),

• – ma cukrzycę,

• – ma biegunkę lub wymioty,

• – poddawany jest odczulaniu (aby wyeliminować nadwrażliwość) w celu zmniejszenia alergii na

użądlenie pszczoły lub osy,

• – jest rasy czarnej, wówczas inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne, a także mogą częściej

powodować obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła),

• – przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

krwi:

• – leki blokujące receptor angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie w przypadku choroby nerek spowodowanej cukrzycą,

• – aliskiren.

– przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, wówczas ryzyko wystąpienia obrzęku

naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki podskórnej, np. w okolicach gardła) będzie większe: – racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,

• – leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworu

(syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne inhibitory mTOR),

• – tkankowe aktywatory plazminogenu (leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów

krwi), zwykle stosowane podczas pobytu w szpitalu,

• – wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu biegunki,

• – przyjmuje którykolwiek z powyższych leków (patrz „Lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT

a inne leki”).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT u pacjenta pojawi się suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz również informacje w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak spironolakton, amiloryd, triamteren stosowane w celu zmniejszenia zatrzymywania płynów) i zamienniki soli kuchennej zawierające potas, lub suplementy potasu mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:

• – leki moczopędne (stosowane w celu zmniejszenia zatrzymywania płynów),

• – inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśni­eniowe),

• – leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. werapamil, diltiazem),

• – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy (stosowany w celu

zmniejszenia zapalenia stawów, bólu mięśni, bólu głowy, stanów zapalnych, gorączki),

• – lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu

zaburzeń psychicznych),

• – insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu dużego stężenia glukozy

we krwi),

• – leki stymulujące autonomiczny układ nerwowy (leki sympatykomime­tyczne), takie jak

efedryna, fenylefryna, ksylometazolina i salbutamol (stosowane w leczeniu zalegania wydzieliny, kaszlu, przeziębienia i astmy), leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu, np. kortykosteroidy, leki cytotoksyczne i antymetabolity),

• – allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),

• – prokainamid (stosowany w leczeniu arytmii serca),

• – suplementy potasu (w tym zamienniki soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas

i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trymetoprym i kotrimoksazol stosowane w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie, cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu, heparyna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom),

symwastatyna (stosowana w celu obniżenia cholesterolu i poziomu lipidów we krwi),

• – leki opioidowe, morfina i leki pochodne (stosowane w przypadku silnego bólu),

• – leki przeciwnowotworowe,

• – leki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych i stomatologic­znych. Należy

poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT przed otrzymaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia nagłego, krótkotrwałego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

• – leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) stosowane

w leczeniu padaczki,

• – leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki np. ryfampicyna, erytromycyna

lub klarytromycyna), HIV (tak zwane inhibitory proteazy np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol),

• – leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum )

• – sole złota, szczególnie w przypadku podania dożylnego (stosowane w leczeniu objawów

reumatoidalnego zapalenia stawów),

• – dantrolen (lek zwiotczający mięśnie szkieletowe, stosowany w leczeniu wysokiej temperatury

ciała [hipertermia złośliwa] wywołanej środkami nasennymi stosowanymi w trakcie zabiegów chirurgicznych),

• – takrolimus (stosowany w celu regulacji reakcji immunologicznej, aby ułatwić organizmowi

przyjęcie przeszczepionego organu).

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko występowania obrzęku naczynioruchowego (obrzęk naczynioruchowy może objawiać się obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła, utrudnionym połykaniem lub oddychaniem):

• – leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów krwi (tkankowe aktywatory plazminogenu),

głównie stosowane w trakcie pobytu w szpitalu,

• – leki najczęściej stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub

w leczeniu nowotworu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne inhibitory mTOR). Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności",

• – wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• – racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

Lekarz może zadecydować o zmianie dawki i (lub) podjęciu innych środków ostrożności:

• – jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptor angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz

również informacje w punktach „Kiedy nie przyjmować leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT z jedzeniem i piciem i alkoholem

Lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT można przyjmować niezależnie od posiłków, jednakże w trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu.

W trakcie przyjmowania leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów. Wynika to z faktu, że spożycie grejpfruta i soku z grejpfruta może spowodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnej – amlodypiny, co może wywołać nieprzewidywalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, obniżając skuteczność leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT przed zajściem w ciążę lub w chwili, gdy pacjentka wie, że jest w ciąży, i doradzi inny lek zamiast leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT. Lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, gdyż może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka matki. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT u matek karmiących piersią. Lekarz najprawdopodobniej zaleci pacjentce stosowanie innego leku, jeśli pacjentka będzie chciała karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji należy upewnić się, jak lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT wpływa na pacjenta.

Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i bezpieczne obsługiwanie maszyn (szczególnie w początkowym okresie leczenia).

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zauważy, że Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT negatywnie wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, np. powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy.

Lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT na dobę.

Tabletkę Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając małą ilością wody. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Linia podziału na tabletce 10mg+5 mg tylko ułatwia jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia. Linia podziału na tabletce 20mg+5 mg tylko ułatwia jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia. Tabletkę Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT 20 mg+10mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Choroba wątroby może mieć wpływ na stężenie amlodypiny we krwi. W takim przypadku lekarz zaleci częstsze kontrole.

Zaburzenia czynności nerek

W trakcie stosowania leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek oraz stężenia potasu i sodu w surowicy. W przypadku pogorszenia się czynności nerek lek Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT zostanie odstawiony i zastąpiony terapią składającą się z odpowiednio dostosowanych dawek poszczególnych składników.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział pomocy doraźnej najbliższej placówki medycznej.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT może spowodować bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi, które należy bardzo dokładnie kontrolować. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, przyspieszony oddech (hiperwentylacja), szybkie bicie serca, kołatanie serca, wolne bicie serca, zawroty głowy, niepokój i kaszel. Pacjent może mieć zawroty głowy, zemdleć lub czuć się osłabiony. W przypadku poważnego spadku ciśnienia tętniczego krwi może dojść do wstrząsu. Skóra może zrobić się zimna, wilgotna i może dojść do utraty przytomności. Jeśli pojawią się charakterystyczne objawy (takie jak zawroty i ból głowy), należy położyć się na plecach. Dalsze działania podejmie lekarz.

Pominięcie przyjęcia leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, aby zapobiec ryzyku przedawkowania. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Lekarz zaleci pacjentowi, jak długo należy stosować lek. Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeśli pacjent poczuje poprawę. W przypadku przerwania stosowania leku wcześniej niż ustalił to lekarz stan pacjenta może się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

W badaniu klinicznym, w którym stosowano amlodypinę i lizynopryl w leczeniu skojarzonym, częstymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, kaszel i zawroty głowy.

W trakcie stosowania leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Należy przerwać przyjmowanie leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT i jak najszybciej zgłosić się po pomoc lekarską, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczyniorucho­wego :

• – trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,

• – obrzęk twarzy, ust, języka i(lub) gardła, mogące utrudniać połykanie,

• – ciężka reakcja skórna, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele,

silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Inne odnotowane działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny lub lizynoprylu osobno (czynne substancje leku), które mogą wystąpić w trakcie stosowania leku Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT są następujące:

Amlodypina

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Obrzęk.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, obrzęk kostek stóp, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, senność, zaburzenia widzenia, mdłości, niestrawność, zmiany w wypróżnianiu (biegunka i zaparcie), zawroty głowy, ból brzucha, palpitacje (szybsze lub nieregularne bicie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu.

Jeśli występujące objawy są uciążliwe lub jeśli utrzymują się dłużej niż tydzień, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Wysypka skórna, świąd, utrata włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skórne, pokrzywka, wymioty, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból w klatce piersiowej, zmiany nastrojów (w tym lęk), depresja, bezsenność, drżenie, dzwonienie w uszach, nieregularna czynność serca (arytmia), niskie ciśnienie krwi, kaszel, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia (wrażenie drętwienia lub mrowienia), katar, częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, suchość błony śluzowej w jamie ustnej, utrata odczuwania bólu, nasilona potliwość, omdlenie, ból, złe samopoczucie, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia erekcji, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Reakcje alergiczne, nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, atak serca (zawał mięśnia sercowego), poważne reakcje skórne (wysypka, łuskowata lub łuszcząca się skóra), poważne reakcje alergiczne i towarzysząca im gorączka, czerwone plamy na skórze, ból stawów i (lub) zaburzenia oczu (zespół Stevensa-Johnsona), obrzęk lub owrzodzenie dziąseł, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadwrażliwość na światło, podwyższone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa, (zaburzenie układu nerwowego: uczucie osłabienia i mrowienia), zapalenie naczyń krwionośnych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Drżenie, nienaturalnie sztywna postawa, maskowata twarz, spowolnione ruchy i powłóczenie nogami, niepewny chód.

Lizynopryl

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie „pustki“ w głowie – szczególnie podczas szybkiego wstawania, biegunka, kaszel, wymioty, zaburzenia pracy nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) Zmiany nastroju, zmiana zabarwienia skóry twarzy (zasinienie następnie przechodzące w zaczerwienienie) i (lub) sztywnienie lub mrowienie w palcach dłoni lub stóp (objaw Raynauda), zmiany smaku, omamy (widzenie nieprawdziwych rzeczy), zmęczenie, uczucie senności lub problemy z zasypianiem, uczucie wirowania, parestezja (uczucie mrowienia, swędzenia, pieczenia), przyspieszone, nieregularne bicie serca (palpitacje), atak serca (zawał mięśnia sercowego), udar, katar, mdłości, ból brzucha lub niestrawność, impotencja, zmęczenie, zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (dotyczących czynności nerek i wątroby), wysypka, świąd, szybka czynność serca (tachykardia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem ust, twarzy i szyi oraz czasami stóp i dłoni – częstość pojawienia się obrzęku naczynioruchowego jest większa u pacjentów rasy czarnej, niż u pacjentów innych ras). Dezorientacja, niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, kontrolującego ilość moczu, ostre zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, uczucie suchości w jamie ustnej, utrata włosów, łuszczyca, pokrzywka, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn. Zaburzenia węchu.

Pogorszenie w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Zwiększenie stężenia barwnika żółciowego (bilirubiny), małe stężenie sodu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Obniżenie poziomu glukozy w krwi (hipoglikemia), ból zatok, świszczący oddech, zapalenie płuc, żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niewydolność wątroby, poważne choroby skóry (objawy obejmują: zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), potliwość.

Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (lub brak moczu). Obrzęk jelit.

Pogorszenie wyników morfologii krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia te mogą wywołać długotrwałe krwawienie, zmęczenie, osłabienie, chorobę węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy zwraca się przeciwko sobie). Zwiększona podatność na zakażenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omdlenia, depresja, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/a­nafilaktoidal­na).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek lisinopril/amlodipine alkaloid-int

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywani­a leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi leku są lizynopryl i amlodypina.

Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

• – Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, mannitol, skrobia żelowana kukurydziana,

Jak wygląda lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT i co zawiera opakowanie

Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, tabletki

Okrągłe, białe lub prawie białe, płaskie tabletki o średnicy 8,00 ± 0,15 mm, z fasetką i podziałką po jednej stronie, z wytłoczonym napisem „L A” po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, tabletki

Okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 11,00 ± 0,15 mm, z podziałką po jednej stronie, z wytłoczonym napisem „L A 2” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, tabletki

Okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 11,00 ± 0,15 mm, z podziałką po jednej stronie, z wytłoczonym napisem „L A 1” po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Alkaloid-INT d.o.o.

Slandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Ćmuce, Słowenia

Tel.: + 386 1 300 42 90

Fax: + 386 1 300 42 91

email:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Węgry Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg;

20 mg/5 mg tabletta

Bułgaria Skopryl Combo 10 mg/5; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablets

Chorwacja Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablete

Malta Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg;

20 mg/5 mg tablets

Polska Lisinopril/Am­lodipine Alkaloid-INT

Portugalia Lisinopril + Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg;

20 mg + 5 mg comprimidos

Słowenia Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablete.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9

Więcej informacji o leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 5 mg + 20 mg

Sposób podawania Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 5 mg + 20 mg: tabletki
Opakowanie: 20 tabl.\n30 tabl.\n60 tabl.\n90 tabl.
Numer GTIN: 05909991474324\n05909991474331\n05909991474348\n05909991474355
Numer pozwolenia: 26853
Data ważności pozwolenia: 2027-01-14
Wytwórca:
Alkaloid - INT d.o.o.