Charakterystyka produktu leczniczego - Liść Mięty pieprzowej -
1. nazwa produktu leczniczego
LIŚĆ MIĘTY PIEPRZOWEJ, 1g/g, zioła do zaparzania
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g produktu zawiera 1 g Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej).
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu objawowego złagodzenia zaburzeń trawienia takich jak niestrawność i wzdęcia.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 łyżkę (około 1,5 g) liści mięty zalać 4 szklanki wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 10 minut i przecedzić. Pić 3 razy na dobę po %-4 szklanki naparu.
Dawka dobowa: 3–4,5 g liści mięty.
Młodzież w wieku od 12 do 16 lat: 1–2 łyżki (około 1,5–3 g) liści mięty zalać 4 szklanki wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 10 minut i przecedzić. Pić 2 razy na dobę po 4 szklanki naparu.
Dawka dobowa: 3–6 g liści mięty.
Młodzież w wieku od 16 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku: 1–2 łyżki (około 1,5–3 g) liści mięty zalać 4 szklanki wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 10 minut i przecedzić. Pić 3 razy na dobę po 4 szklanki naparu.
Dawka dobowa: 4,5–9 g liści mięty.
Pić zawsze świeżo przygotowany napar.
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia (patrz punkt 4.4).
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na przetwory z liści mięty pieprzowej lub na mentol.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłoszono.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania liścia mięty w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wykonano badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu i może nasilić się zgaga. Patrz także punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
12 miesięcy
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowanego powlekanego polietylenem i Diofanem.
Zawartość opakowania: 20 g lub 50 g lub 100 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
,,Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25 20–471 Lublin
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 19391
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.08.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.12.2012 r.
Więcej informacji o leku Liść Mięty pieprzowej -
Sposób podawania Liść Mięty pieprzowej -
: zioła do zaparzania
Opakowanie: 1 op. 100 g\n1 op. 20 g\n1 op. 50 g
Numer
GTIN: 05909990029365\n05909990029341\n05909990029358
Numer
pozwolenia: 19391
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Herbapol - Lublin S.A.