Charakterystyka produktu leczniczego - Lipomal 97 mg/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
Lipomal, 97 mg/5ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
5 ml syropu zawiera:
97,089 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Tilia cordata Miller,Tilia
platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne lub ich mieszaniny, inflorescentia (kwiatostan lipy) (6–7:1),
w tym 85% wyciągu natywnego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40% V/V.
oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera:
4033,67 mg sacharozy;
10,44 mg benzoesanu sodu;
9,708 mg glikolu propylenowego
glukozę (jako składnik maltodekstryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjnie jako łagodny środek napotny w stanach gorączkowych.
Pomocniczo w przeziębieniach, w stanach zapalnych gardła, w kaszlu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml, 10 ml syropu.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia do 3 lat, po konsultacji z lekarzem, zazwyczaj: 5 ml syropu 2 do
3 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat do 12 lat: 5 ml syropu 4 do 5 razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli gorączka nie ustępuje po 3 dniach lub przekroczy 39°C, należy skontaktować się z lekarzem. Również w przypadku wystąpienia duszności lub ropnej wydzieliny należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 10,44 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera 9,708 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera 1,66 mg sodu w 5 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Glukoza (jako składnik maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy można stosować u dzieci, które ukończyły 1 rok życia. U dzieci w wieku od 1 roku życia do 3 lat przed zastosowaniem zaleca się konsultację lekarską.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat wpływu na organizm w okresie ciąży i laktacji.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania produktu leczniczego.
U osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy mogą wystąpić nudności.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Kwiatostan lipy tradycyjnie stosowany jest jako łagodny środek napotny. Nie zidentyfikowano substancji odpowiedzialnych za ten kierunek działania.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Maltodekstryna – substancja pomocnicza dodawana do wyciągu (zawiera glukozę)
Sacharoza
Benzoesan sodu (E211)
Kwas cytrynowy
Guma ksantanowa
Aromat malinowy AR0320 (zawiera glikol propylenowy)
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.
Dopuszczalny jest osad na dnie butelki, wynikający z zawartości składnika naturalnego.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z barwnego szkła z zakrętką aluminiową, z miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku. 1 op. – 125 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
Tel. (42) 22–53–100
Email:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10347
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2013 r.
Więcej informacji o leku Lipomal 97 mg/5 ml
Sposób podawania Lipomal 97 mg/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909991034719
Numer pozwolenia: 10347
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.