Lioton 1000 8,5 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Lioton 1000, 8,5 mg (1000 IU)/g, żel

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g żelu zawiera 8,5 mg (1000 IU) heparyny sodowej (Heparinum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksyben­zoesan i propylu parahydroksyben­zoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Żel

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające:

– w chorobach żył powierzchownych takich, jak: zapalenia żył, zakrzepowym zapaleniu żył, żylakach kończyn dolnych;

– w krwiakach podskórnych, stłuczeniach, obrzękach.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Lioton 1000 jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy należy stosować od 1 do 3 razy na dobę, nakładając pasek żelu o długości 3–10 cm na powierzchnię skóry i delikatnie masując aż do wchłonięcia żelu.

W przypadku obrzęków po urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni, a w przypadku leczenia chorób żył powierzchownych przez 1 do 2 tygodni.

4.3. przeciwwskazania

Produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na heparynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego. Ze względu na obecność parahydroksyben­zoesanu metylu i parahydroksy­benzoesanu propylu jako substancji pomocniczych, nie należy stosować produktu leczniczego u osób z alergią na parabeny.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub sączące się zmiany skórne. Nie stosować w okolicy oczu, nosa i ust.

Produktu leczniczego nie wolno przyjmować doustnie.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną.

Z uwagi na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat, produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Ze względu na zawartość parahydroksyben­zoesanów lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub podczas jednoczesnego leczenia przeciwzakrze­powego, np. podczas podawania leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicy­lowego, zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Heparyna nie przenika przez łożysko ani do mleka kobiet karmiących piersią. Brak zgłoszeń dotyczących wpływu heparyny stosowanej miejscowo na występowanie wad rozwojowych u płodu. Brak zgłoszeń dotyczących zwiększenie ryzyka poronienia lub zagrożenia dla życia płodu po ogólnoustrojowym stosowaniu heparyny.

U kobiet w ciąży nie można wykluczyć powikłań w następstwie zastosowanego leczenia lub nasilenia objawów chorobowych.

Z uwagi na brak wystarczających wyników badań dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w tym okresie.

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Lioton 1000 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. działania niepożądane

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy reakcji alergicznych (zaczerwienienie i świąd skóry) lub objawy reakcji pseudoalergicznych. W takich przypadkach leczenie należy przerwać.

U niektórych pacjentów, u których pierwotnie występuje czerwienica prawdziwa, po podaniu miejscowym heparyny w żelu mogą pojawić się zmiany skórne grudkowo-plamkowe, nacieczony krwotocznie wyprysk skórny ze stwierdzonym w badaniu histologicznym leukocytolitycznym zapaleniem naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:.

4.9. przedawkowanie

Do chwili obecnej nie opisano przypadku przedawkowania produktu leczniczego.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki stosowane w leczeniu żylaków, heparyny lub heparynoidy do stosowania miejscowego.

Kod ATC: C05B A03

Lioton 1000 jest produktem leczniczym w postaci żelu, przeznaczonym do stosowania zewnętrznego na skórę, zawierającym heparynę pochodzenia wieprzowego i wykazującym miejscowe działanie przeciwzakrzepowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne.

Wielowartościowe aniony heparyny łączą się z białkami kationowymi. Utworzenie kompleksu z antytrombiną III (AT III), alfa-2-globuliną należącą do osoczowych inhibitorów krzepnięcia, wielokrotnie zwiększa jej aktywność. Tym samym heparyna pełni funkcje katalizatora poprzez hamowanie działania proteazy serynowej na AT III i na poszczególne enzymy kaskady krzepnięcia. W związku z tym inaktywacji ulega nie tylko trombina (IIa), lecz także aktywowane czynniki XIIa, XIa, IXa, Xa i kalikreina. Stopień inaktywacji zależy od wielkości dawki.

Ponadto, heparyna wspomaga lipolizę poprzez aktywację czynnika oczyszczania i katalizowanie uwalniania lipaz lipoproteinowych z komórek śródbłonka. Dzięki temu chylomikrony pozostają solubilizowane w osoczu.

Heparyna uczestniczy w reakcjach alergicznych i anafilaktycznych. W komórkach tucznych istnieje wiązanie pomiędzy histaminą, heparyną i kofaktorem. Heparyna uwalniana jest z tego wiązania, gdy dochodzi do degranulacji komórek tucznych pod woływem histaminy.

Ponadto, heparyna będąc makroanionem, hamuje lub aktywuje układy enzymatyczne takie jak hialuronidaza, histaminaza i rybonukleaza.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Przenikanie heparyny przez zdrową skórę zależy od podanej dawki. Po podaniu miejscowym na skórę nie osiąga się stężeń skutecznych w leczeniu ogólnym.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność heparyny jest bardzo mała i w znacznym stopniu zależy od czystości substancji czynnej. Po podaniu w dużych stężeniach zwiększa się prawdopodobieństwo występowania krwiaków.

Brak jest danych na temat działań mutagennych, rakotwórczych i teratogennych heparyny. Nie jest znane ryzyko toksycznego działania heparyny na płód.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 940

Propylu parahydroksyben­zoesan

Metylu parahydroksyben­zoesan

Etanol 96%

Olejek lawendowy

Olejek pomarańczowy

Trietanoloamina

Woda oczyszczona

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. okres ważności

5 lat

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku 20 g

30 g

50 g

100 g

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

3 Via Sette Santi

50131 Florencja, Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7641

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.1998r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.07.2008 r.

Więcej informacji o leku Lioton 1000 8,5 mg/g

Sposób podawania Lioton 1000 8,5 mg/g : żel
Opakowanie: 1 op. 50 g\n1 op. 100 g\n1 op. 30 g\n1 op. 20 g
Numer GTIN: 05909990764112\n05909990651498\n05909990764129\n05909990651450
Numer pozwolenia: 07641
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
A.Menarini Industrie Pharmaceutiche Riunite S.r.I.