Charakterystyka produktu leczniczego - Linomag 1g/g
1. nazwa produktu leczniczego
Linomag
1g/g, płyn na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g płynu na skórę zawiera 100 g oleju lnianego pierwszego tłoczenia z Linum usitatissimum L., semen (nasienie lnu zwyczajnego), (3:1)
3. postać farmaceutyczna
Płyn na skórę
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Wspomagająco w chorobach skóry, takich jak wyprysk, wyprzenia i odparzenia. Stany nadmiernej suchości skóry. Łagodzenie objawów łuszczycy. Lek można stosować u dzieci i niemowląt w stanach nadmiernej suchości skóry.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przymoczki nasycone 10 – 20 kroplami, a na większe powierzchnie 30 – 40 kroplami zmienia się 2 – 4 razy na dobę lub według wskazań lekarza specjalisty.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Zewnętrznie: do pędzlowania, tamponów, wcierania, przymoczek.
Opatrunek powinien być stale nasycony produktem.
Opatrunek przyschnięty należy wymieniać nawilżając go płynem Linomag.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na skórę uszkodzoną (rany).
Brak danych na temat innych ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leku.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas brak doniesień na temat interakcji płynu na skórę Linomag z innymi stosowanymi miejscowo produktami.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych na temat stosowania leku przez kobiety w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych na temat stosowania leku przez kobiety karmiące piersią
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek jest stosowany zewnętrznie. Linomag maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Brak danych na temat doniesień o występowaniu działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak doniesień o występowaniu przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC nie przydzielony.
Produkt pokrywa naskórek warstwą tłuszczową, która zapobiega utracie wody i przywraca właściwe uwodnienie naskórka. Poprzez natłuszczenie i nawilżenie zmniejsza jego suchość i złuszczanie naskórka, redukując wpływ niekorzystnego działania czynników zewnętrznych. Wielonienasycone egzogenne kwasy tłuszczowe zawarte w preparacie normalizują funkcje skóry i przyśpieszają jej regenerację. Działanie to zależy w głównej mierze od zawartości niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych: kwasu linolowego i kwasu linolenowego. Kwasy te wpływają również korzystnie na utrzymanie i regenerację naturalnej bariery skóry.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Lek do stosowania zewnętrznego. Brak danych farmakokinetycznych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie znane.
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku o zawartości 90 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lek do stosowania zewnętrznego.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie doprzedsiębiorstwo farmaceutyczne „ziołolek” sp. z o.o.
ul. Starołęcka 189
61–341 Poznań
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2094
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 sierpnia 1956 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2013 r.
Więcej informacji o leku Linomag 1g/g
Sposób podawania Linomag 1g/g: płyn na skórę
Opakowanie: 1 butelka 90 g
Numer GTIN: 05909991455804
Numer pozwolenia: 02094
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Ziołolek Sp. z o.o.