Linezolid Aurovitas 2 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dla dorosłych Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Linezolid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Aurovitas

• 3. Jak stosować lek Linezolid Aurovitas

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Linezolid Aurovitas

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek linezolid aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Linezolid Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie linezolid. Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skóry lub tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy linezolid jest lekiem odpowiednim do leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku linezolid aurovitas- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• – jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 2 tygodniach lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid); leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;

• – jeśli pacjentka karmi piersią. Lek ten przenika do mleka kobiecego i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent odpowie „tak” na którekolwiek z poniższych pytań, oznacza to, że lek Linezolid Aurovitas może nie być dla niego odpowiednim lekiem. W takim wypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zbada ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je kontrolować w trakcie trwania leczenia lub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy poniższe sytuacje go dotyczą, powinien zapytać lekarza:

• – czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy ich nie przyjmuje,

• – czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy,

• – czy pacjent ma guz nadnerczy (tzw. guz chromochłonny) lub zespół rakowiaka (spowodowany przez nowotwory układu hormonalnego z takimi objawami, jak biegunka, uderzenia gorąca, świszczący oddech),

• – czy u pacjenta rozpoznano zespół afektywny dwubiegunowy, zaburzenia schizoafektywne, stany splątania (dezorientacji) lub inne zaburzenia psychiczne,

• – czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących l­eków:

• – leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, stosowane w przeziębieniu lub grypie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropano­laminę;

• – leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol;

• – leki przeciwdepresyjne, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), np. amitryptylina, cypramil, klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina;

• – leki stosowane w leczeniu migreny, jak sumatryptan i zolmitryptan;

• – leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna);

• – leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;

• – leki stosowane w łagodzeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu, np. petydyna;

• – leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron;

• – antybiotyk o nazwie ryfampicyna.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Linezolid Aurovitas

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują niżej wymienione zaburzenia: – skłonność do krwawień i powstawania siniaków;

• – niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek);

• – podatność na zakażenia;

• – występujące w przeszłości napady drgawek;

• – zaburzenia czynności wątroby lub nerek (zwłaszcza, jeśli pacjent jest dializowany);

• – biegunka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpią u pacjenta:

• – zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw, trudności w dostrzeżeniu szczegółów lub zawężenie pola widzenia;

• – utrata czucia w rękach lub nogach, lub uczucie mrowienia w rękach lub nogach;

• – nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech.

Może wystąpić biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po zakończeniu ich stosowania, w tym podczas stosowania leku Linezolid Aurovitas. Jeśli biegunka będzie ciężka lub uporczywa, lub w kale będzie widoczna krew czy śluz, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Linezolid Aurovitas i skonsultować się z lekarzem; nie należy w takim wypadku przyjmować leków, które hamują lub zwalniają ruchy jelit;

Lek Linezolid Aurovitas a inne leki

Lek Linezolid Aurovitas może czasami oddziaływać z niektórymi innymi lekami i w konsekwencji spowodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub rytmu serca.

Jeśli w okresie ostatnich 2 tygodni pacjent stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi , ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie leku

Linezolid Aurovitas (patrz również wyżej 2, Kiedy nie stosować leku Linezolid Aurovitas”): – inhibitory monoaminooksydazy (tzw. IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej. Lekarz może podtrzymać decyzję o zastosowaniu leku Linezolid Aurovitas, ale przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia będzie kontrolował ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta. W innych przypadkach lekarz może zadecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, stosowane w przeziębieniach i grypie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropano­laminę.

Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.

Niektóre leki przeciwdepresyjne, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest to liczna grupa leków, a należą do niej: amitryptylina, cypramil, klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.

Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan.

Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina.

Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina, dopamina i dobutamina.

Leki stosowane w łagodzeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu, np. petydyna.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron.

Leki hamujące krzepnięcie krwi, np. warfaryna.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach nawet tych przyjmowanych bez recepty, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Linezolid Aurovitas z jedzeniem i piciem

Lek Linezolid Aurovitas można stosować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

• – Należy unikać spożywania dużych ilości dojrzałych serów, ekstraktów z drożdży lub soi (tj. sos sojowy) oraz picia alkoholu, zwłaszcza piwa beczkowego i wina. Lek może wchodzić w reakcje z substancją zwaną tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych i zwiększa ciśnienie krwi.

• – Jeśli po jedzeniu lub piciu wystąpi u pacjenta pulsujący ból głowy, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie są znane skutki działania linezolidu u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go przyjmować w tym czasie, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia linezolidem, gdyż przenika on do mleka kobiecego i może wpływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Linezolid Aurovitas zawiera glukozę

Każdy 1 mL roztworu leku Linezolid Aurovitas zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w jednym worku infuzyjnym).

Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę.

Linezolid Aurovitas zawiera sód

Każdy 1 mL roztworu leku Linezolid Aurovitas zawiera 0,38 mg sodu (114 mg sodu w jednym worku infuzyjnym).

Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. jak stosować lek linezolid aurovitasten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek będzie podawany w kroplówce (infuzji do żyły) przez lekarza lub osobę z fachowego personelu medycznego.

Zalecana dawka u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) wynosi 300 mL roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawane bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce przez 30 do 120 minut.

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać linezolid po zakończeniu dializy.

Kuracja trwa zwykle od 10 do 14 dni, ale może również trwać do 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku w leczeniu dłuższym niż 28 dni. Lekarz decyduje o tym, jak długo powinno trwać leczenie.

Podczas stosowania linezolidu lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania obrazu krwi pacjenta.

Jeśli leczenie linezolidem trwa ponad 28 dni, lekarz powinien zalecić badanie wzroku pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolidu nie stosuje się zazwyczaj w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Aurovitas

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał większą niż zalecana dawkę linezolidu, powinien od razu zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Aurovitas

Lek jest podawany pod ścisłym nadzorem, dlatego mało prawdopodobne jest pominięcie podania jego dawki. Jeśli pacjent sądzi, że została pominięta dawka leku, powinien od razu powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia linezolidem u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie : – reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, bolesność lub łuszczenie się skóry (zapalenie skóry), wysypka, świąd lub obrzęk, zwłaszcza w okolicy twarzy i szyi; mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Aurovitas;

• – zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barwnego, trudności w dostrzeżeniu szczegółów lub zawężenie pola widzenia;

• – ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku), rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu powikłań;

• – nawracające nudności lub wymioty, bol brzucha lub przyspieszony oddech;

• – podczas stosowania linezolidu notowano napady padaczkowe lub drgawki; jeśli u pacjenta wystąpiło nadmierne pobudzenie, splatanie, majaczenie, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz napady drgawek, także podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyj­nych, znanych jako SSRI, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 2).

Pacjenci, którzy otrzymywali linezolid dłużej niż przez 28 dni, zgłaszali odczucie drętwienia, mrowienia lub niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia, powinien on jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

– zakażenia grzybicze, zwłaszcza pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej

• – ból głowy,

• – metaliczny posmak w jamie ustnej,

• – biegunka, nudności lub wymioty,

• – zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym oceniających czynność nerek lub wątroby albo

stężenie cukru we krwi,

• – niewyjaśnione krwawienie lub powstawanie siniaków, którego przyczyną może być zmiana liczby pewnego rodzaju komórek we krwi, co może wpływać na krzepliwość krwi lub powodować niedokrwistość,

• – zaburzenia snu,

• – zwiększone ciśnienie tętnicze,

• – niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek),

• – zmiana liczby niektórych komórek we krwi, co może wpływać na zdolność zwalczania zakażeń przez organizm,

• – wysypka skórna,

• – świąd skory,

• – zawroty głowy,

• – ból brzucha ogólny lub umiejscowiony,

• – zaparcia,

• – niestrawność,

• – ból umiejscowiony,

• – gorączka.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• – zapalenie błony śluzowej pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet,

• – zaburzenia czucia, takie jak odczucie mrowienia i drętwienia,

• – niewyraźne widzenie,

• – „dzwonienie” w uszach (szumy uszne),

• – zapalenie żył,

• – suchość lub ból w jamie ustnej, obrzęk, bolesność lub przebarwienia języka,

• – wysypka skórna,

• – ból w miejscu lub w okolicy podania infuzji (kroplówki),

• – zapalenie żył (również w miejscu podłączenia kroplówki),

• – konieczność częstszego oddawania moczu,

• – dreszcze,

• – uczucie zmęczenia lub pragnienia,

• – zapalenie trzustki,

• – nasilone pocenie się,

• – zmiany we krwi stężenia białek, soli lub aktywności enzymów, określających czynność nerek lub wątroby,

• – drgawki,

• – zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),

• – niewydolność nerek,

• – zmniejszenie liczby płytek krwi,

• – wzdęcia,

• – przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie kończyn dolnych i górnych, niewyraźne mówienie i utrata przytomności),

• – ból w miejscu wstrzyknięcia,

• – zapalenie skóry,

• – zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu

• – ból brzucha,

• – zmiany rytmu serca (np. przyspieszenie akcji serca).

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• – ograniczenie pola widzenia,

• – powierzchowne przebarwienia zębów, ustępujące po zabiegu czyszczenia zębów u dentysty (ręcznym usunięciu kamienia nazębnego).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• – zespół serotoninowy (objawy obejmują przyspieszoną czynność serca, stan splątania

(dezorientacji), obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy i drżenia),

• – kwasica mleczanowa (objawy obejmują nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, przyspieszony oddech),

• – ciężkie zmiany skórne,

• – niedokrwistość syderoblastyczna [rodzaj niedokrwistości (zbyt mała liczba krwinek czerwonych)],

• – łysienie (wypadanie włosów),

• – zmiany postrzegania barw lub trudności w dostrzeganiu detali zmniejszenie liczby komórek krwi,

• – osłabienie i (lub) zaburzenia czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek linezolid aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Personel medyczny upewni się, że Linezolid Aurovitas nie jest stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i że lek zostanie podany natychmiast po otwarciu worka infuzyjnego. Podający lek obejrzy roztwór przed użyciem, gdyż można użyć jedynie przezroczystego roztworu, nie zawierającego widocznych cząstek stałych. Podający lek upewni się, że aż do momentu użycia roztwór jest właściwie przechowywany w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Po otwarciu: ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zastosować natychmiast, chyba, że metoda otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie podany natychmiast, za okres i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi wyłącznie użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest linezolid.

Każdy mL zawiera 2 mg linezolidu.

Każdy worek infuzyjny 300 mL, zawiera 600 mg linezolidu.

• – Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda

Roztwór do infuzji.

Lek Linezolid Aurovitas, roztwór do infuzji, to izotoniczny, klarowny, bezbarwny do nieco żółtego roztwór, niezawierający widocznych cząstek, o pH w zakresie 4,4–5,2.

Opakowanie leku to worek infuzyjny wielowarstwowy z polipropylenu (PP), zawierający 300 mL roztworu do infuzji (600 mg linezolidu) wyposażony w system portów, umieszczony w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

1 worek infuzyjny, w tekturowym pudełku,.

5 worków infuzyjnych, w tekturowym pudełku,

10 worków infuzyjnych, w tekturowym pudełku,

• 25 worków infuzyjnych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01–909 Warszawa

Polska

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

Ruislip, HA4 6QD

Wielka Brytania

Arrow Generiques – Lyon

• 26 avenue Tony Garnier

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych.

U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo, można dokonać zmiany na doustną postać leku, jeśli jest to wskazane klinicznie. W takim wypadku modyfikacja dawki nie jest konieczna, gdyż biodostępność linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.

Roztwór do infuzji należy podawać przez 30 do 120 minut.

Zalecaną dawkę linezolidu należy podawać dożylnie dwa razy na dobę.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju patogenu, umiejscowienia i ciężkości zakażenia oraz od uzyskanej odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń krótsze leczenie może być wystarczające, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.

Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia. Zalecenia dotyczące dawkowania roztworu do infuzji są następujące:

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania. Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny poniżej 30 mL/min): modyfikacja dawki nie jest konieczna. Ze względu na nieznane znaczenie kliniczne zwiększonego narażenia (do 10 razy) na działanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana korzyść ze stosowania produktu przewyższa teoretyczne ryzyko.

Ze względu na to, że około 30% dawki linezolidu usuwane jest z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych linezolid należy podawać po dializach. Główne metabolity linezolidu usuwane są częściowo metodą hemodializy, ale ich stężenia są nadal znacznie większe po dializie niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Z tego względu u poddawanych dializie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) lub innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności ne­rek.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B wg Childa-Pugha): modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Ze względu na to, że linezolid jest metabolizowany z udziałem procesów nieenzymatycznych, można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie wpłyną znacząco na jego metabolizm. Dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki. Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki i ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku Linezolid Aurovitas 2 mg/mL, roztwór do infuzji, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, lek należy w tej grupie pacjentów stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Przedawkowanie

Nie jest znana specyficzna odtrutka.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Poniższe informacje jednak mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu.

Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy, ale nie ma danych na temat usuwania linezolidu metodą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji.

Instrukcja użycia

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Bezpośrednio przed podaniem zdjąć zewnętrzną folię (worek zewnętrzny), sprawdzić szczelność worka, ściskając go mocno przez minutę. Jeśli worek przecieka, nie stosować go, gdyż mógł utracić jałowość. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Można stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający stałych cząstek. Nie stosować worków w połączeniu szeregowym. Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Nie podłączać worków z częściowo zużytą zawartością.

Roztwór do infuzji Linezolid Aurovitas 2mg/mL wykazuje zgodność z następującymi roztworami: 5% roztwór glukozy do infuzji dożylnych, 0,9% roztwór sodu chlorku do infuzji dożylnych, roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań Hartmanna).

Niezgodności

Do roztworu nie należy dodawać innych substancji. Jeśli linezolid ma być podawany jednocześnie z innymi lekami, każdy lek należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania. Podobnie, jeśli to samo dojście dożylne ma służyć do sekwencyjnego podawania różnych leków, to przed każdym podaniem linezolidu i po jego podaniu należy je przepłukać zachowującym zgodność roztworem do infuzji.

Roztwór do infuzji Linezolid Aurovitas 2mg/mL jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami: amfoterycyna B, chloropromazyny chlorowodorek, diazepam, pentamidyny izetionian, erytromycyny laktobionian, fenytoina sodowa i sulfametoksazol z trimetoprymem. Ponadto jest on niezgodny chemicznie z solą sodową ceftriaksonu.

10

Więcej informacji o leku Linezolid Aurovitas 2 mg/ml

Sposób podawania Linezolid Aurovitas 2 mg/ml: roztwór do infuzji
Opakowanie: 5 worków 300 ml\n1 worek 300 ml\n25 worków 300 ml\n10 worków 300 ml
Numer GTIN: 05909991346706\n05909991346690\n05909991346720\n05909991346713
Numer pozwolenia: 24529
Data ważności pozwolenia: 2023-01-19
Wytwórca:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.