Ulotka dla pacjenta - Lincomycin VMD injectabilis 100 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
Lincomycin VMD injectabilis, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
V.M.D. n.v./s.a.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lincomycin VMD injectabilis, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
-
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg
Substancja pomocnicza:
Alkohol benzylowy (E1519) 9 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie dyzenterii świń (B. hyodysenteriae i B. pilosicoli ), mykoplazmowego zapalenia płuc oraz zapalenia stawów (Mycoplasma spp. ).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na linkomycynę lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni, królików i gryzoni, a także u bydła, gdyż może wywołać poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w skutkach.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu iniekcji może pojawić się odczyn miejscowy samoistnie ustępujący.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowejPion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać domięśniowo, 1 ml na 10 kg m.c. (co odpowiada 10 mg linkomycyny zasady/1 kg m.c.), jeden raz dziennie przez 3 do 7 dni.
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne: 5 dni
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe stosowanie produktu może doprowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na linkomycynę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi linkozamidami i substancjami pokrewnymi na skutek oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi zanieczyszczone miejsce należy dokładnie spłukać wodą. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem.
Ciąża, laktacja:
Toksyczne działanie linkomycyny na płód zaobserwowano u zwierząt laboratoryjnych, aczkolwiek w dawkach większych niż zalecane. Stosowanie w okresie ciąży i laktacji powinno odbywać się na podstawie oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować równocześnie z makrolidami.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bardzo wysokie dawki mogą doprowadzić do hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. W takim przypadku należy stosować leczenie objawowe i podawać środki o działaniu antagonistycznym.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badan dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Wielkości opakowań
Butelki wielodawkowe z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierające po 100 ml lub 250 ml produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Lincomycin VMD injectabilis 100 mg/ml
Sposób podawania Lincomycin VMD injectabilis 100 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909997002675\n5909997002668
Numer
pozwolenia: 1153
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
V.M.D.n.v./s.a.