Charakterystyka produktu leczniczego - Linco-Spectin (50 mg + 100 mg)/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Lineo – Spectin, (50 mg + 100 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów, kotów, kur i indyków
2. skład jakościowy i ilościowy
Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 50 mg/ml
Spektynomycyna (w postaci siarczanu) 100 mg/ml
Alkohol benzylowy 9 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia, pies, kot, kura, indyk.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Świnie:
– zapalenia płuc wywoływane przez bakterie i mykoplazmy; dyzenteria; zapalenia jelit tła
bakteryjnego; zapalenie stawów o etiologii bakteryjnej; różyca; powikłania bakteryjne w przebiegu chorób wirusowych.
Bydło (cielęta):
– zapalenie płuc i jelit o etiologii bakteryjnej.
Psy i koty:
– infekcje bakteryjne układu oddechowego (pneumonia, pharyngitis, tonsilitis, bronchitis ), układu moczowego, ropne oraz krostkowe zapalenie skóry, żołądkowo-jelitowe powikłania w przebiegu chorób bakteryjnych, ropnie i zakażone rany.
Kura, indyk:
– infekcje bakteryjne dróg oddechowych (CRD), zapalenie worków powietrznych powodowane przez mykoplazmy, E.coli , pastereloza (cholera drobiu), stafylokokoza, zakaźny nieżyt nosa.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek i wątroby.
Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni, królików i gryzoni, a także u bydła starszego.
Nie stosować u zwierząt, które przebyły kandydozę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na linkomycynę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi linkosamidami i substancjami pokrewnymi na skutek oporności krzyżowej..
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi zanieczyszczone miejsce należy dokładnie spłukać wodą. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać opakowanie lub ulotkę.
Osoby o znanej nadwrażliwości na linkosamidy, spektynomycynę lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Niekiedy może dochodzić do przejściowego rozluźnienia kału.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w ciąży i w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować równocześnie z makrolidami.
Nie stosować jednocześnie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Linco – Spectin jest przeznaczony do podawania domięśniowego lub podskórnego.
Podanie domięśniowe:
– świnie 1 ml / 10 kg m.c. co 24 godz. przez 2 – 7 dni
– bydło (cielęta) – 1 ml / 10 kg m.c. Dzień pierwszy dwa razy co 12 godzin, następnie raz dziennie przez 2 – 4 dni
– psy i koty – 1 ml / 5 kg m.c. co 12 lub 24 godz. Maksymalny okres podawania 21 dni.
Podanie podskórne:
– kury, indyki – 0,5 ml / 2,5 kg m.c. raz dziennie przez 3 kolejne dni lub jedna iniekcja pierwszego dnia a następnie przez 3 – 5 dni linkomycyna i spektynomycyna w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne
Brak danych.
4.11 Okres(-y) karencji
Bydło, świnia, kura, indyk: Tkanki jadalne – 14 dni. Pies, kot: nie dotyczy.
Nie stosować u niosek, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Makrolidy, linkosamidy i streptograminy. Linkosamidy. Linkomycyna, połączenia.
Kod ATCvet: QJ01FF52
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Linco – Spectin wykazuje silne działanie bakteriostatyczne wskutek skojarzonego działania linkomycyny oraz spektynomycyny. Linkomycyna należy do grupy antybiotyków linkosamidowych, zaś spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Mechanizm działania polega na blokowaniu biosyntezy białka przez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu. Linkomycyna działa zarówno na tlenowe jak i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z rodzaju: Staphylococcus, Streptococcus (w tym p – hemolityczne), Erysipelothrix , Corynebacterium, Clostridium a także na beztlenowe bakterie Gram-ujemne z rodzaju: Bacteroides, Brachyspira (Serpulina). Działa również na bakterie z rodzaju Treponema, Leptospira i Mycoplasma.
Spektynomycyna działa zarówno na bakterie Gram – dodatnie jak i Gram – ujemne oraz mykoplazmy. Wykazuje silniejsze działanie na bakterie Gram – ujemne, w tym na: E.coli , Salmonella sp., Pasteurella sp. oraz mykoplazmy. Mechanizm bakteriostatycznego działania polega na hamowaniu biosyntezy białka w komórce bakteryjnej, gdzie łączy się z podjednostką 30S.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Linkomycyna wchłania się łatwo i szybko z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie linkomycyny w surowicy pojawia się w 2 do 4 godz. od momentu podania per os dawki leczniczej. Linkomycyna jest stwierdzana w surowicy 24 godziny po podaniu. Stężenie znacznie przewyższające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości bakterii Gram-dodatnich utrzymuje się w surowicy przez 6 do 8 godzin.
Linkomycyna dobrze penetruje do narządów i tkanek, w tym do tkanki kostnej. Metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, moczem i mlekiem.
Spektynomycyna bardzo słabo wchłania się z jelit – ponad 90% podanej dawki wydalane jest z kałem. Obydwa antybiotyki wykazują silny synergizm addycyjny w działaniu na mykoplazmy.
Po podaniu domięśniowym Linco-Spectin u psów – szczytowy poziom występowania obydwu antybiotyków w surowicy krwi pojawia się w przeciągu 1 godziny.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy Sodu wodorotlenek Kwas solny rozcieńczony Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki szklane (szkło typu I) zamykane korkiem z gumy butylowej o pojemności 50 ml lub 100 ml pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02–676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
692/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
11 sierpnia 2008 r.
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
02/2017
Więcej informacji o leku Linco-Spectin (50 mg + 100 mg)/ml
Sposób podawania Linco-Spectin (50 mg + 100 mg)/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997005959\n5909997005942
Numer pozwolenia: 0692
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.