Charakterystyka produktu leczniczego - Lidoposterin 50 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
LIDOPOSTERIN
50 mg/g, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g maści zawiera 50 mg lidokainy (Lidocainum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść
Biała, jednorodna maść.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Zmniejszenie dolegliwości bólowych okolicy odbytu u pacjentów z guzkami krwawniczymi oraz wspomagająco w znieczuleniu przed i po badaniu przez odbyt. Łagodzenie świądu odbytu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Na początku leczenia maść należy stosować 2 do 3 razy na dobę, następnie dwa razy na dobę. Ilość stosowanej maści zależy od wielkości leczonego obszaru skóry i błony śluzowej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 g maści (200 mg lidokainy) na jedno podanie. Długość pasma wyciśniętego z tuby wynosi około 3,5 cm, co odpowiada 1,6 g maści.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 6 dni. W przypadku nawrotu objawów choroby produkt leczniczy LIDOPOSTERIN można użyć ponownie.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę i błonę śluzową okolicy odbytu.
Maść należy stosować rano i wieczorem po wypróżnieniu. Maść należy ostrożnie wetrzeć w skórę i błony śluzowe wymagające leczenia.
Maść nałożoną na okolicę odbytu można przykryć opatrunkiem z gazy.
W celu stosowania w kanale odbytu należy posługiwać się aplikatorem, dołączonym do opakowania. Aplikator jest przymocowany do tuby i ma zdejmowaną nakrętkę. Poprzez naciśnięcie tuby maść zostaje wciśnięta do aplikatora, którego długość stożkowatego zakończenia rurki, wkładanego do odbytu wynosi 3,4 cm. Następnie aplikator należy ostrożnie włożyć w odbytnicę. Ponowne naciśnięcie tuby i wycofywanie aplikatora z kanału odbytu poprzez dystans 3,5 cm daje około 1,6 g maści nałożonej na chorobowo zmienione miejsce.
Aplikator można myć gorącą wodą.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie miejscowo działających leków przeciwgrzybiczych.
Zastosowanie preparatu na uszkodzoną skórę i (lub) błonę śluzową okolicy odbytu może skutkować wchłonięciem się większej ilości lidokainy do krwioobiegu i spowodować niepożądane działanie układowe.
Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak znanych interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących przenikania lidokainy do łożyska lub mleka kobiet karmiących piersią. Nie powinno się stosować produktu leczniczego LIDOPOSTERIN u kobiet w ciąży i w czasie laktacji, chyba że istnieją jednoznaczne wskazania.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych następujące częstotliwości należy przyjąć jako podstawę:
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko
Bardzo rzadko
(> 1/10)
(> 1/100 do < 1/10)
(> 1/1 000 do < 1/100)
(> 1/10 000 do < 1/1 000)
(< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Świąd i pieczenie
Może to być reakcja nadwrażliwości (np. alergia kontaktowa).
Niezbyt często: Łagodny ból, zaczerwienienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Biegunka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49–21–301, faks: +48 22 49–21–309, strona internetowa:. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono przypadku przedawkowania ani zatrucia produktem leczniczym LIDOPOSTERIN, jeżeli jest stosowany zgodnie z zalecanym schematem leczenia.
W razie przypadkowego zażycia doustnego maści mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności). Opisywano występowanie dezorientacji, wstrząsu kardiogennego, drgawek i zaburzeń oddychania po doustnym zażyciu bardzo dużych dawek lidokainy.
Nie istnieje żadna swoista odtrutka na lidokainę.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane zewnętrznie w leczeniu hemoroidów, produkty zawierające środki miejscowo znieczulające, kod ATC: C05AD01
Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą z grupy leków amidopodobnych. Leki miejscowo znieczulające zapobiegają wytwarzaniu i przewodzeniu impulsów nerwowych. Podstawowy mechanizm działania polega na odwracalnym hamowaniu początkowo zwiększonej przepuszczalności dla jonów sodu w komórkach nerwów obwodowych podczas przewodzenia impulsów.
Lidokaina w sposób odwracalny zmniejsza miejscową wrażliwość na ból.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Lidokaina należy do grupy leków miejscowo znieczulających o umiarkowanie silnym działaniu. Jest stosowana miejscowo w zakresie stężeń 1% do 5%. Po zastosowaniu na skórę lub błonę śluzową lidokaina szybko się wchłania. Działanie zaczyna się szybko, w ciągu kilku minut.
Badania z zastosowaniem innych produktów leczniczych sugerują, że procentowe wchłanianie z okolicy odbytu lub odbytnicy wynosi około 30% do 60%, ponieważ produkt leczniczy przenika lepiej przez błonę śluzową i uszkodzoną skórę, niż przez prawidłową strukturę skóry. Uważa się, że skuteczne stężenia lidokainy we krwi wynoszą 1 do 10 pg/ml.
Brak danych dotyczących badań wchłaniania i dostępności biologicznej lidokainy z produktu leczniczego LIDOPOSTERIN.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano toksycznych działań lidokainy u ludzi podczas wielokrotnego podawania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych na skórę i błonę śluzową okolicy odbytu. Częstość występowania reakcji alergicznych jest także bardzo mała. Jednakże szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami oraz u dzieci, mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8.
Nie przeprowadzono badań toksykologicznych i badań oceniających toksyczny wpływ produktu leczniczego na reprodukcję.
W przypadku pozajelitowego podawania dużych dawek lignokainy gryzoniom (szczur, mysz, królik) występowały objawy niepożądane takie jak hiperwentylacja, zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu, zmniejszenie napięcia mięśni, zwężenie źrenic a w ciężkich przypadkach drgawki, wymioty, zmniejszenie temperatury ciała, śpiączka oraz zatrzymanie oddychania.
Istnieją dane, że 2,6-ksylidyna, metabolit lidokainy u szczurów oraz prawdopodobnie także u ludzi, wykazuje działanie mutagenne. Badania przeprowadzono w warunkach in vitro , w których metabolit stosowano w bardzo dużych dawkach. Obecnie brak jest jakichkolwiek danych dotyczących działania mutagennego.
W badaniu rakotwórczości u szczurów, z zastosowaniem bardzo wrażliwego protokołu, obejmującego ekspozycję przezłożyskową i podawanie po urodzeniu zwierzętom F1 przez dwa lata bardzo dużych dawek 2,6-ksylidyny, obserwowano występowanie nowotworów złośliwych i łagodnych, w szczególności w małżowinach nosowych. Dlatego nie należy podawać produktu leczniczego LIDOPOSTERIN (lidokainy) w dużych dawkach długotrwale.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
alkohol cetylowy
makrogol 1500
makrogol 3000
makrogol 400
woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy pakowany w tuby aluminiowe 25 g wewnątrz lakierowane żywicą epoksydową, zabezpieczone na końcu lateksem lub lakierem termozgrzewalnym, zamknięte nakrętką PE.
W tekturowym pudełku: tuba aluminiowa i kaniula PE.
Zawartość opakowania 25 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
11628
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013
Więcej informacji o leku Lidoposterin 50 mg/g
Sposób podawania Lidoposterin 50 mg/g
: maść doodbytnicza
Opakowanie: 1 op. 25 g
Numer
GTIN: 05909991162818
Numer
pozwolenia: 11628
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH