Lewamizol 5% 50 mg/g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Biowet Drwalew sp z o.o.

ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna

ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lewamizol 5%, 50 mg/ g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, owiec, kur, gęsi

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

• 1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Lewamizolu chlorowodorek 50 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Wskazaniem do stosowania leku jest zwalczanie inwazji pasożytniczych:

• 1. u bydła – pasożytów przewodu pokarmowego – węgorczycy Strongyloides papillosus, nicieni z rodziny Trichostrongylidae (Trichostrongylus axei), nicieni z rodziny Ostertagia (Ostertagia ostertagi) z wyjątkiem larw drzemiących,, nicieni z rodzaju Haemonchus (Haemonchus placei), nicieni z rodzaju Cooperia sp.,

- pasożytów układu oddechowego – nicieni z rodzaju Dictyocaulus (Dictyocaulus viviparus), oraz nicieni z rodzajów Setaria i Thelazia.

• 2. u owiec – nicieni żołądkowo-jelitowych: z rodzaju Haemonchu s (Haemonchus contortus), Ostertagia (Ostertagia circumcincta), Coopera sp., tęgoryjców Bunostomum sp. i płucniaków Dictyocaulus sp., Protostrongylus sp.

• 3. u świń – w zwalczaniu węgorków Strongyloides ransomi, glist Ascaris suum, Oesophagostomum dentatum, oraz płucniaków z rodziny Metastrongylidae.

• 4. u kur ( kurcząt) – w zwalczaniu nicieni jelitowych Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria obsignata oraz bytujących w tchawicy Syngamus trachea.

• 5. u gęsi – w zwalczaniu m.in. bytujących w żołądku nicieni Amidostomum anseris.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła po podaniu lewamizolu w dawkach terapeutycznych ( tj.: ok. 7,5 mg/kg m.c.) można sporadycznie zaobserwować następujące objawy: nadmierne ślinienie, podniecenie i niepokój, drgawki, potrząsanie głową.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnia, owca, kura, gęś

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt podaje się rozpuszczony w wodzie do picia w następujących dawkach:

Bydło: na 100 kg m.c. – 750 mg chlorowodorku lewamizolu ( 15 g produktu)

Owca: do 15 kg m.c. – 112,5 mg chlorowodorku lewamizolu (2,25 g produktu)

do 25 kg m.c. – 187,5 mg chlorowodorku lewamizolu (3,75 g produktu)

do 35 kg m.c. – 262,5 mg chlorowodorku lewamizolu (5,25 g produktu)

do 70 kg m.c. – 525 mg chlorowodorku lewamizolu (10,5 g produktu)

powyżej 70 kg m.c.- 675 mg chlorowodorku lewamizolu (13,5 g produktu)

Świnia: 7,5 mg chlorowodorku lewamizolu/ na kg m.c

Ciężarne maciory odrobaczyć najpóźniej na 14 dni przed porodem, a następnie leczenie powtórzyć w tej samej dawce po odsadzeniu prosiąt.

Prosięta odrobaczać zaraz po odsadzeniu w tej samej dawce w czasie porannego karmienia.

Kura: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.

Gęś: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.

Do opakowania dołączona jest miarka dozująca.

Roztwór po rozpuszczeniu musi zostać zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Zaleca się zastosowanie odpowiednich ilości wody, tak by nie pozostawała w zbiornikach do pojenia, według wzoru:

Rodzaj zwierzęcia	Ilość zwierząt	Waga zwierząt	Ilość potrzebnej do użycia wody
Bydło	10 sztuk	po 100 kg	20 l
Owce	10 sztuk	do 15 kg	ok.2 l
	10 sztuk	do 25 kg	ok.2 l
	10 sztuk	do 35 kg	ok.2 l
	10 sztuk	do 75 kg	ok.5l
Świnie	10 sztuk	do 30 kg	ok.3l
	10 sztuk	od 50 kg	ok. 5l
	10 sztuk	od 100 kg	ok.10l
Kura	10 sztuk	każda masa	0,1l – 0,2 l
Gęś	10 sztuk	każda masa	0,1 l- 0,2l

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu prawidłowego podawania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Bydło – 14 dni.

Świnia – 28 dni.

Owca – 21 dni.

Kura – 7 dni.

Gęś – 7 dni.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u bydła i owiec w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast po przygotowaniu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

• – zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożyt­niczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu

• – podawania zbyt małych dawek, wynikających z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli to ma zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.w celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Pojemniki PP z wieczkiem PE zawierające 100 g, 200 g, 300 g, 1000 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Lewamizol 5% 50 mg/g

Sposób podawania Lewamizol 5% 50 mg/g : proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 op. 1000 g\n1 op. 300 g\n1 op. 100 g\n1 op. 200 g
Numer GTIN: 5909997008226\n5909997008219\n5909997008196\n5909997008202
Numer pozwolenia: 0765
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.