Levaveto 884 mg/g - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA

Levaveto 750 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk.

Belgia

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Levaveto 750 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń

Lewamizolu chlorowodorek

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Lewamizolu chlorowodorek 884 mg,

co odpowiada 750 mg lewamizolu

Substancje pomocnicze :

• – Krzemionka koloidalna bezwodna

• – Laktoza jednowodna

Drobny, biały, jednorodny proszek.

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń wywołanych przez Ascaris suum (L3, L4, L5 i postaci dorosłe).

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą (dowolne substancje pomocnicze).

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przemijające wymioty i ślinienie zgłaszano często w badaniach literaturowych po doustnym leczeniu lewamizolem. W trakcie badań dotyczących produktu, po leczeniu, zaobserwowano jeden wyizolowany przypadek wymiotów.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ()

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne, w wodzie do picia.

Zalecana dawka wynosi 10 mg lewamizolu / kg m.c., co odpowiada dawce 13,3 mg produktu.

Produkt jest przeznaczony do jednorazowego podania w określonej objętości wody do picia.

Aby zapewnić przyjęcie wody do picia zawierającej leczniczy, nie zaleca się podawania zwierzętom wody do picia w nocy. W ten sposób określona objętość wody do picia zawierająca produkt leczniczy zostanie wypita w przedziale czasowym od 2 do maksymalnie 6 godzin (średni czas: 3 godziny).

W celu uzyskania prawidłowych dawek zdecydowanie zaleca się stosowanie skalibrowanych wag.

W celu przygotowania wody do picia zawierającej leczniczy można skorzystać z poniższej tabeli:

Powyższe roztwory zawierają około 375 ppm lewamizolu.

W przypadku stosowania systemów dozujących, w celu dalszego rozcieńczenia produktu w wodzie do picia można stosować roztwory do 100 g na litr. W przypadku stężeń 10 g na litr i wyższych powstaje lekko mętny roztwór. Wynika to z obecności pewnych substancji pomocniczych i w żaden sposób nie świadczy o problemach z roztworem. Ponadto, ze względu na fakt, że cząsteczki mają charakter koloidalny (mikroskopijne, rozproszone, nierozpuszczalne cząsteczki), nie ma ryzyka zatkania systemów dozujących i przewodów.

Po podaniu wody do picia zawierającej leczniczy, należy wznowić podawanie wody do picia niezawierajacej produktu leczniczego.

Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała i sprawdzić dokładność systemu dozującego (np. pompy dozującej).

W przypadku gdy zwierzęta mają być leczone zbiorowo, a nie indywidualnie, muszą zostać pogrupowane według masy ciała i muszą otrzymać odpowiednią dawkę, aby uniknąć podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki.

Woda do picia zawierająca produkt leczniczy powinna zostać świeżo przygotowana. Należy przygotować dokładnie taką ilość wody do picia zawierającą produkt leczniczy, która wystarczy do pokrycia dziennego zapotrzebowania na wodę.

W trakcie leczenia wszystkie zwierzęta muszą mieć nieograniczony dostęp do odpowiedniej ilości poideł z wodą do picia zawierającą produkt leczniczy.

Maksymalna rozpuszczalność produktu w miękkiej i twardej wodzie, w temperaturze 4°C i 20°C wynosi 100 g/l.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 21 dni.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie – po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

{DD/MM/RRRR}

15. inne informacje

Worek 100 g: wielowarstwowy worek z poliestru (warstwa zewnętrzna)

/LDPE/alumini­um/LDPE/LDPE (warstwa wewnętrzna)

Worek 1000 g: wielowarstwowy worek z poliestru (warstwa zewnętrzna)/a­luminium/ LDPE (warstwa wewnętrzna).

Worek 100 g

Worek 1000 g

Pudełko zawierające 10 worków po 100 g

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6

Więcej informacji o leku Levaveto 884 mg/g

Sposób podawania Levaveto 884 mg/g : proszek do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 worek 1000 g\n10 worek 100 g
Numer GTIN: 5909991396527\n5909991396510
Numer pozwolenia: 2851
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
V.M.D.n.v./s.a.