Charakterystyka produktu leczniczego - Levamol 10% 100 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Levamol 10%, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, indyków, gęsi i gołębi
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna:
lewamizolu chlorowodorek 100 mg
Substancje pomocnicze:
propylu parahydroksybenzoesan 0,23 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk, gęś, gołąb
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zwalczanie inwazji powodowanych przez nicienie występujące w tchawicy oraz jelitach: Ascaridia sp., Heterakis sp., Capillaria spp., Amidostomum sp.
Levamol 10% jest podawany z wodą do picia u kur, indyków, gęsi i gołębi.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować preparatu na 14 dni przed, w trakcie lub 14 dni po podaniu innych leków przeciwpasożytniczych, a w szczególności innych preparatów o działaniu cholinergicznym.
Nie stosować w okresach narażenia na czynniki stresowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków' zw ierząt
Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek i w przypadku silnego osłabienia.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Do gatunków wrażliwych na toksyczne działanie lewamizolu zalicza się w szczególności konie, psy, ptaki ozdobne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.
Podczas podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej.
Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem. W produkcie znajduje się jako substancja pomocnicza sodu pirosiarczan. który może powodować reakcje alergiczne u ludzi szczególnie chorych na astmę, u których może powodować napady duszności.
Po przypadkowym rozlaniu produktu na skórę należy niezwłocznie miejsce kontaktu spłukać obficie wodą. Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W trakcie podawania produktu mogą wystąpić objawy tj. rozszerzenie źrenicy, skurcz mięśni gładkich oskrzeli, nasilenie perystaltyki. bradykardia.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w' okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed jego rozpoczęciem za wyjątkiem stada rodzicielskiego.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Dawka lecznicza lewamizolu chlorowodorku to 20–30 mg/kg m.c. Dawka praktyczna produktu to 0,2–0,3 ml /1 kg m.c. Podawać jednorazowo w wodzie do picia.
W przypadku intensywnej inwazji mieszanej (zwłaszcza syngamozy u indyków) preparat można podawać przez 3 kolejne dni.
U gołębi 5 ml preparatu rozpuszcza się w 1250 ml wody i podaje przez kolejne 3 do 5 dni. Podczas leczenia ptaki powinny mieć dostęp jedynie do wody zawierającej produkt leczniczy.
Podczas leczenia należy zapewnić wszystkim ptakom równy dostęp do wody zawierającej produkt leczniczy.
4.10 Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy odtrutki),
Objawy zatrucia: rozszerzenie źrenicy, skurcz mięśni gładkich oskrzeli, nasilenie perystaltyki, bradykardia. ataksja, paraliż nóg i skrzydeł. Przy wystąpieniu objawów toksycznych zaleca się podanie atropiny i.m. lub i.v., według objawów.
4.11 Okres (-y) karencji
Kura, indyk, gęś: tkanki jadalne – 21 dni.
Nie stosować u ptaków, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze imidazole, lewamizol; kod ATCvet: QP52AE01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Substancja czynna, chlorowodorek lewamizolu (pochodna imidazolu), działając na receptory muskarynowe i nikotynowe układu cholinergicznego (acetylocholinowego) zaburza neurotransmisję w synapsach powodując początkowo porażenie, a następnie śmierć wrażliwych pasożytów. Opisany mechanizm działania potwierdzono badaniami przeprowadzonymi na Ascarissuum, gdzie lewamizol blokował zwoje nerwowe układu autonomicznego, powodując skurcze. W wysokich dawkach wpływa na metabolizm węglowodanów przez blokowanie redukcji fumaranów i utlenianie bursztynianów.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Lewamizol po podaniu doustnym z przewodu pokarmowego wchłania się bardzo szybko i już po 0,5–1 godz. osiąga stężenia maksymalne w krwi. Z białkami krwi łączy się w 51%. Jest prawie całkowicie metabolizowany i tylko około 7% wydalane jest w formie niezmienionej. Metabolizm lewamizolu związany jest z czterema głównymi szlakami. Najważniejszym jest utlenianie do podwójnego wiązania w pierścieniu imidazolowym połączone z utlenianiem siarki i wprowadzeniem grupy hydroksylowej w pozycję para w pierścieniu fenolowym. Drugim szlakiem jest hydroliza pierścienia tiazolidynowego. Kolejną drogą jest tworzenie p-hydroksytetramisolu i jego koniunkcja z kwasem glukuronowym. Najmniej istotna jest hydroliza pierścienia tiazolowego do merkaptoetylu i jego późniejsze utlenienie do sulfonu. Okres półtrwania eliminacji lewamizolu z osocza wynosi od 1,44 godz. (u kóz) do 6,56 godz. (u świń). Lewamizol i jego metabolity wydalane są głównie z moczem i kałem.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sodu pirosiarczyn Disodu edetynian Propylu parahydroksybenzoesan Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Produktu nie należy łączyć ze środkami o odczynie alkalicznym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach, nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką HDPE/LDPE zawierająca 20 ml produktu.
Butelka z PP z zakrętką LDPE oraz załączoną miarką PP o pojemności 30 ml zawierająca 500 ml produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14
66–400 Gorzów Wlkp.
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 530/98
Więcej informacji o leku Levamol 10% 100 mg/ml
Sposób podawania Levamol 10% 100 mg/ml: roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 butelka 500 ml\n1 butelka 20 ml
Numer GTIN: 5909997023120\n5909997023113
Numer pozwolenia: 0530
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.