LEQEMBI 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek LEQEMBI i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek LEQEMBI

LEQEMBI zawiera substancję czynną lekanemab. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciw otępieniu, które są stosowane w leczeniu choroby Alzheimera. Lekanemab jest przeciwciałem monoklonalnym. Leki te działają jak przeciwciała wytwarzane naturalnie przez organizm. Działają oblepiając szkodliwe białka docelowe, stymulując układ odpornościowy organizmu do pozbycia się tych białek. Lekanemab wiąże się z białkiem zwanym beta-amyloidem, które bierze udział w chorobie Alzheimera.

Kto może przyjmować lek LEQEMBI

Lek LEQEMBI jest stosowany w leczeniu łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub łagodnego otępienia spowodowanych chorobą Alzheimera (znanej również jako wczesna choroba Alzheimera) u osób dorosłych będących nosicielami jednej kopii genu zwanego apolipoproteiną E4, znanego również jako ApoE4, lub u osób dorosłych niebędących nosicielami tego genu. Lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że lek LEQEMBI jest odpowiedni dla pacjenta.

Jak działa lek LEQEMBI

Choroba Alzheimera jest chorobą atakującą mózg. Skupiska beta-amyloidu uszkadzają komórki mózgowe i uniemożliwiają im normalne funkcjonowanie. Ostatecznie prowadzi to do problemów z pamięcią, myśleniem i zachowaniem. Objawy choroby Alzheimera mogą być różne u każdego pacjenta. Objawy zwykle rozwijają się powoli i nasilają się z czasem, stając się na tyle poważne, że przeszkadzają w wykonywaniu codziennych zadań.

Lek LEQEMBI działa poprzez przyleganie do tych skupisk i ich redukcję. W przypadku pacjentów z łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych lek LEQEMBI może opóźnić wystąpienie otępienia. U osób z łagodnym otępieniem lek LEQEMBI może spowolnić rozwój poważniejszych objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LEQEMBI

Kiedy nie stosować leku LEQEMBI

• jeśli pacjent ma uczulenie na lekanemab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie krzepnięcia krwi, które nie jest kontrolowane;
• jeśli badanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), techniką obrazowania medycznego wykorzystującą pole magnetyczne i generowane komputerowo fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów narządów i tkanek w ciele, wykaże obecność małych plamek sugerujących krwawienie lub płyn w mózgu lub istnieją dowody większego krwawienia w przeszłości;
• jeśli pacjent otrzymuje leki (zwane antykoagulantami) zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast poinformować fachowy personel medyczny podający lek LEQEMBI o wystąpieniu reakcji alergicznej w trakcie lub wkrótce po podaniu leku LEQEMBI. Objawy reakcji alergicznych przedstawiono w punkcie 4.

Nieprawidłowości widoczne w obrazowaniu związane z amyloidem (ARIA)

Lek LEQEMBI może powodować działania niepożądane zwane nieprawidłowościami widocznymi w obrazowaniu związanymi z amyloidem (lub „ARIA”). Istnieją dwa główne typy ARIA:

• gromadzenie się płynu w jednym lub kilku obszarach mózgu (nazywane ARIA-E).
• miejsca krwawienia w mózgu lub na jego powierzchni (nazywane ARIA-H).

Większość osób z ARIA nie doświadcza objawów. Jednak objawy ARIA mogą wystąpić u 2 na 100 osób, a u niewielkiej liczby osób (mniej niż 1 na 100 osób) objawy ARIA mogą prowadzić do poważnych, a nawet śmiertelnych skutków.

Objawy ARIA obejmują ból głowy, splątanie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, mdłości, trudności w chodzeniu lub napady padaczkowe.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

ARIA są widoczne w badaniu MRI mózgu.

Lekarz zleci wykonanie badania MRI przed podaniem trzeciej, piątej, siódmej i czternastej dawki leku LEQEMBI. Jest to rutynowe monitorowanie bezpieczeństwa w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie występują ARIA. Dodatkowe badania mogą zostać wykonane w dowolnym momencie leczenia, jeśli lekarz uzna, że są potrzebne.

Lekarz może przerwać leczenie lekiem LEQEMBI tymczasowo lub na stałe, w zależności od wyników badania MRI.

Genetyczne czynniki ryzyka wystąpienia ARIA

Niektóre osoby są nosicielami genu zwanego „apolipoproteiną E4”, znanego również jako ApoE4. Oznacza to dla tych osób, że mogą być bardziej narażone na wystąpienie ARIA. Lekarz może zlecić test genetyczny na obecność ApoE4, aby sprawdzić, czy pacjent jest nosicielem i czy jest bardziej narażony na ARIA.

Leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi lub ich rozpuszczaniu

Ryzyko wystąpienia większego krwawienia w mózgu (znanego jako krwotok śródmózgowy) podczas leczenia lekiem LEQEMBI jest zwiększone u pacjentów otrzymujących leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi (leki przeciwzakrzepowe) lub ich rozpuszczaniu (leki trombolityczne). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku LEQEMBI przed przyjęciem jakichkolwiek leków zapobiegających zakrzepom krwi lub rozpuszczających je. Lek LEQEMBI może być stosowany razem z aspiryną i innymi lekami, które zapobiegają zlepianiu się krwinek (leki przeciwpłytkowe).

Reakcje związane z infuzją

Reakcje związane z infuzją są bardzo częstym działaniem niepożądanym, które może być ciężkie (patrz punkt 4 aby zapoznać się z objawami). Jeśli u pacjenta występują reakcje związane z infuzją, przed jej wykonaniem mogą zostać podane leki zmniejszające ryzyko wystąpienia tych reakcji. Leki te mogą obejmować leki przeciwhistaminowe, paracetamol, leki przeciwzapalne lub steroidy. Pacjent będzie obserwowany przez 2,5 godziny po pierwszej infuzji w celu monitorowania wszelkich objawów reakcji związanych z infuzją.

Choroba Alzheimera dziedziczona autosomalnie dominująco i dorośli z zespołem Downa

Nie ustalono, jak stosować lek LEQEMBI w leczeniu choroby Alzheimera dziedziczonej autosomalnie dominująco ani u dorosłych z zespołem Downa.

Miniudar (przemijający napad niedokrwienny, TIA), udar lub napady

Przed otrzymaniem leku LEQEMBI należy powiedzieć lekarzowi o przebytym w ciągu ostatnich 12 miesięcy miniudarze mózgu (TIA), udarze mózgu lub napadzie padaczkowym. Nie ustalono, jak stosować lek LEQEMBI u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił miniudar, udar lub napad.

Pacjenci z obniżoną odpowiedzią immunologiczną lub przyjmujący leki immunosupresyjne

Przed otrzymaniem leku LEQEMBI należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują zaburzenia immunologiczne lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki we wstrzyknięciach, lub leki hamujące układ odpornościowy. Nie ustalono, jak stosować lek LEQEMBI u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Dzieci i młodzież

Lek LEQEMBI nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek LEQEMBI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent przyjmuje leki (zwane antykoagulantami) zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi. Leku LEQEMBI nie wolno stosować z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek LEQEMBI nie zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku LEQEMBI należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania leku LEQEMBI u kobiet w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku LEQEMBI u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy lub splątanie. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują powyższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku LEQEMBI, należy zapytać lekarza, czy można nadal prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Lek LEQEMBI zawiera polisorbat 80

Lek zawiera 0,5 mg polisorbatu w każdym 1 ml leku LEQEMBI. Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.

Ten lek nie zawiera sodu, ale koncentrat jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu, co należy uwzględnić w dziennym spożyciu sodu w diecie.

Karta pacjenta

Kluczowe informacje z tej ulotki dla pacjenta znajdują się również w karcie pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza. Ważne, aby mieć tę kartę pacjenta zawsze przy sobie i pokazać ją partnerowi lub opiekunom.

3. Jak stosować lek LEQEMBI

Lek LEQEMBI będzie podawany pod nadzorem fachowego personelu medycznego.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 10 miligramów na kilogram masy ciała (mg/kg mc.). Lek należy podawać pacjentowi co 2 tygodnie.

Lek LEQEMBI podaje się za pomocą kroplówki (igły umieszczonej w żyle), zwanej również wlewem (infuzją) dożylnym. Każda infuzja trwa około 1 godzinę.

Pominięcie infuzji leku LEQEMBI

W razie pominięcia infuzji leku LEQEMBI należy porozmawiać z lekarzem, aby umówić się na wlew tak szybko, jak to możliwe. Nie należy czekać do następnej planowanej infuzji.

Przerwanie stosowania leku LEQEMBI

Lekarz może zalecić wstrzymanie lub przerwanie leczenia, w zależności od wyników badania klinicznego, jeśli wystąpią ARIA lub inne działania niepożądane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku LEQEMBI zgłaszano następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

U nie więcej niż 1 na 10 osób mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcja alergiczna w trakcie lub krótko po podaniu leku. Objawy reakcji alergicznej obejmują obrzęk pod skórą, trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, poważną, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję alergiczną, wysypkę i ból głowy.

U nie więcej niż 1 na 100 osób mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Duże obszary krwawienia w mózgu (znane jako krwotoki śródmózgowe). Może to powodować objawy podmiotowe, w tym silne bóle głowy, splątanie, drgawki lub udar.

W razie wystąpienia tych działań niepożądanych należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

U więcej niż 1 na 10 osób mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje związane z infuzją. Objawy obejmują gorączkę, objawy grypopodobne takie jak dreszcze, bóle ciała, uczucie drżenia i bóle stawów, mdłości (nudności), wymioty, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi lub niski poziom tlenu we krwi, co może powodować trudności w oddychaniu lub zadyszkę, zmiany częstości akcji serca, uczucie dudnienia w klatce piersiowej lub niepokój.
• Ból głowy.
• ARIA. Objawy ARIA obejmują ból głowy, splatanie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, mdłości, trudności w chodzeniu lub napady drgawek. Jeden z dwóch głównych typów ARIA, ARIA-H, jest związany z niewielkimi obszarami krwawienia w mózgu.

U nie więcej niż 1 na 10 osób mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Opóźnione reakcje alergiczne. Objawy obejmują wysypkę, ból głowy, katar i wypadanie włosów.
• ARIA-E, związane z tymczasowym gromadzeniem się płynu w jednym lub kilku obszarach mózgu. Patrz objawy ARIA powyżej.
• Nieprawidłowy rytm serca (nazywany migotaniem przedsionków). Objawy obejmują nieregularne bicie serca (przyspieszone lub trzepotanie w klatce piersiowej), ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub uczucie omdlewania, zmęczenie lub trudności w wykonywaniu ćwiczeń.
• Nudności.

Należy porozmawiać z lekarzem, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LEQEMBI

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
• Po rozcieńczeniu zaleca się natychmiastowe użycie. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LEQEMBI

• Substancją czynną leku jest lekanemab. Każdy ml koncentratu zawiera 100 mg lekanemabu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, argininy chlorowodorek i polisorbat 80.

Jak wygląda lek LEQEMBI i co zawiera opakowanie

Lek LEQEMBI to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z 2 ml koncentratu lub 1 fiolkę z 5 ml koncentratu. Koncentrat jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

България

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Informacje na temat dawkowania leku przedstawiono w punkcie 3.

Instrukcje przygotowania

Lek LEQEMBI jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Lek LEQEMBI to koncentrat, który należy rozcieńczyć przed infuzją.

Obliczanie dawki

Do podania pacjentowi całkowitej dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka koncentratu leku LEQEMBI.

Zalecana dawka dla pacjenta jest podana w mg/kg mc. (patrz punkt 3). Na podstawie zaleconej dawki należy obliczyć całkowitą dawkę, która ma zostać podana.

Całkowita dawka leku LEQEMBI w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg .

Objętość koncentratu leku LEQEMBI do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg podzielona przez 100 (stężenie koncentratu LEQEMBI wynosi 100 mg/ml).

Przygotowanie do infuzji leku LEQEMBI

Podczas przygotowywania rozcieńczonego roztworu LEQEMBI do wlewu dożylnego należy stosować technikę aseptyczną.

• Sprawdzić czy płyn LEQEMBI przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
• Pobrać wymaganą objętość leku LEQEMBI z fiolki (fiolek) i dodać do 250 ml roztworu 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań.
• Delikatnie odwrócić worek infuzyjny zawierający rozcieńczony roztwór leku LEQEMBI w celu całkowitego wymieszania. Nie wstrząsać.
• Potwierdzono, że do podawania lekanemabu nadają się worki infuzyjne wykonane z polipropylenu, polichlorku winylu, połączonych poliolefiny/poliamidu lub kopolimeru etylenu/propylenu.
• Po rozcieńczeniu zaleca się natychmiastowe użycie. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
• Przed infuzją należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór leku LEQEMBI ogrzeje się do temperatury pokojowej.
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podawania

Lek LEQEMBI jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.

Lek LEQEMBI rozcieńcza się przed wlewem dożylnym (zgodnie z powyższymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania).

Przed podaniem rozcieńczony produkt leczniczy należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych lub przebarwień. Nie używać, jeśli jest produkt odbarwiony lub widoczne są nieprzezroczyste cząstki.

Rozcieńczony roztwór jest podawany dożylnie przez około 1 godzinę. Zaleca się stosowanie sterylnego wbudowanego filtra 0,2 mikrona o niskim poziomie wiązania białek (kompatybilne materiały filtracyjne obejmują politetrafluoroetylen, polieterosulfon, poliwęglan, polifluorek winylidenu, polipropylen, poliuretan i polisulfon).