Kisunla 350 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Kisunla i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Kisunla jest donanemab. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciw otępieniu. Donanemab jest przeciwciałem monoklonalnym, działającym jak białko wytwarzane w sposób naturalny przez organizm. Donanemab rozpoznaje białko zwane beta-amyloidem, które przyczynia się do rozwoju choroby Alzheimera, i łączy się z nim swoiście. Związanie z białkami beta-amyloidu pobudza układ odpornościowy organizmu i powoduje usunięcie tych białek.

Lek Kisunla jest stosowany w celu spowolnienia postępu choroby Alzheimera u osób dorosłych, u których doszło do nieprawidłowego nagromadzenia białka beta-amyloidu w mózgu i u których występują łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (trudności w myśleniu, zapamiętywaniu i podejmowaniu decyzji) lub łagodne otępienie (utrata funkcji intelektualnych) w przebiegu choroby Alzheimera i które mają jedną kopię genu apolipoproteiny E4, znanego również jako ApoE ε4, lub u dorosłych niebędących nosicielami tego genu. Lekarz wykona badania, aby upewnić się, że lek Kisunla jest odpowiedni dla danego pacjenta.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Kisunla

Kiedy nie stosować leku Kisunla

• jeśli pacjent ma uczulenie na donanemab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej krwawienie w mózgu lub jeśli w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) wykazano niewielkie ogniska krwawienia lub obecność płynu w mózgu;
• jeśli u pacjenta występują niekontrolowane zaburzenia krwawienia;
• jeśli pacjent otrzymuje leki (przeciwzakrzepowe) zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi;
• jeśli u pacjenta występują zmiany oraz uszkodzenie istoty białej mózgu czyli jasnej tkanki zawierającej włókna nerwowe (struktury o wyglądzie podobnym do nici);
• jeśli pacjent ma źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta nie można wykonać badania MRI, ponieważ odczuwa lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia), ma metalowe implanty lub wszczepiono mu metalowe urządzenie do kontrolowania rytmu serca (stymulator serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kisunla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reakcje na infuzję

Jeśli w trakcie podawania leku Kisunla w infuzji dożylnej (kroplówce) lub po zakończeniu infuzji wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować o tym przedstawiciela fachowego personelu medycznego podającego lek Kisunla. Do objawów takiej reakcji należą: zaczerwienienie, dreszcze, mdłości, wymioty, poty, ból głowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność i zmiany ciśnienia krwi (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nieprawidłowości obrazowe związane z amyloidem (ARIA)

Lek Kisunla może spowodować wystąpienie działania niepożądanego określanego jako nieprawidłowości w obrazowaniu związane z amyloidem (ARIA). Rozróżnia się dwa rodzaje zmian ARIA:

• nagromadzenie płynu w jednym lub kilku obszarach mózgu (ARIA-E);
• ogniska krwawienia w mózgu lub na powierzchni mózgu (ARIA-H).

Zmiany ARIA to działanie niepożądane, które zwykle występuje we wczesnym okresie leczenia, najczęściej w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia. Większość chorych nie ma żadnych objawów. Jednak w trakcie leczenia lekiem Kisunla występowały przypadki zmian ARIA, którym towarzyszyły poważne objawy; niektóre z nich były śmiertelne. Przypadki te stwierdzano zwykle w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia.

Objawy ARIA obejmują ból głowy, dezorientację, mdłości, wymioty, utratę równowagi, zawroty głowy, drżenie, zmiany widzenia, zaburzenia mowy, drgawki.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie wystąpienia objawów, które mogą wskazywać na obecność zmian ARIA.

Zmiany ARIA są widoczne na obrazach mózgu uzyskanych podczas rezonansu magnetycznego. Lekarz prowadzący zleci wykonanie badania MRI w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, przed podaniem drugiej, trzeciej, czwartej dawki i przed podaniem siódmej dawki. Jeśli pacjent jest nosicielem jednej kopii genu ApoE ε4 lub jeśli u pacjenta w trakcie leczenia wystąpią zmiany ARIA, należy wykonać badanie MRI przed podaniem dwunastej dawki (po upływie jednego roku leczenia). Dodatkowe badania można wykonać w dowolnym terminie w trakcie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy typowe dla zmian ARIA.

Lekarz może przerwać leczenie lekiem Kisunla w zależności od wyników badania MRI. Leczenie można przerwać tylko na pewien czas lub definitywnie.

Genetyczne czynniki ryzyka wystąpienia zmian ARIA

Niektóre osoby są nosicielami pewnego genu zwanego genem apolipoproteiny E4 (ApoE ε4). U tych osób ryzyko wystąpienia zmian ARIA może być wyższe. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisunla lekarz sprawdzi, czy pacjent jest nosicielem genu ApoE ε4.

Inne czynniki ryzyka wystąpienia zmian ARIA

Ryzyko wystąpienia zmian ARIA może być wyższe u osób, u których stwierdzono wcześniej krwawienie w mózgu. Aby to sprawdzić, lekarz zleci badanie MRI przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisunla.

Badanie na obecność białka tau

Lekarz może wykonać oznaczenie białka tau, jeśli uzna to za konieczne. Białko tau to specyficzne białko występujące w mózgu, które także ma związek z chorobą Alzheimera. Lek Kisunla może działać skuteczniej, jeśli ilość tego białka przekracza określony poziom.

Dzieci i młodzież

Leku Kisunla nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Zespół Downa

Leku Kisunla nie należy stosować u pacjentów z zespołem Downa i towarzyszącą chorobą Alzheimera. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u tych pacjentów.

Lek Kisunla a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, przed przyjęciem leku Kisunla należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent otrzymuje leki które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Leku Kisunla nie wolno stosować razem z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku. Nie są znane skutki działania leku Kisunla u kobiet w ciąży. Należy unikać stosowania leku Kisunla w czasie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane leku Kisunla, takie jak objawy zmian ARIA (na przykład zmiany widzenia, zaburzenia świadomości i drgawki), mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Kisunla zawiera sód

Ten lek zawiera 46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 1400 mg. Odpowiada to 2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Przed podaniem leku Kisunla miesza się go z roztworem, który może zawierać sód. Pacjenci przestrzegający diety o niskiej zawartości soli powinni skonsultować się z lekarzem.

Lek Kisunla zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 16 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 1400 mg, co odpowiada około 0,23 mg/kg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta rozpoznano jakiekolwiek uczulenia.

Karta pacjenta

Lekarz przekaże pacjentowi kartę pacjenta zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Ważne, aby zawsze nosić przy sobie kartę pacjenta i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom. Kartę pacjenta należy okazywać innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego zaangażowanym w proces leczenia pacjenta, w tym także w sytuacjach wymagających pilnej interwencji.

3. Jak podawany jest lek Kisunla

Lek Kisunla będzie podawany pod nadzorem fachowego personelu medycznego. W okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisunla u pacjenta należy wykonać badanie MRI mózgu. Należy także sprawdzić, czy pacjent nie jest nosicielem genu ApoE ε4 (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawka

Leczenie lekiem Kisunla rozpoczyna się od podania dawki 350 mg w pierwszej infuzji dożylnej, 700 mg w drugiej infuzji dożylnej i 1050 mg w trzeciej infuzji dożylnej co cztery tygodnie. Ta dawka jest następnie zwiększana do 1400 mg podawanych co cztery tygodnie.

Lek Kisunla jest podawany we wlewie dożylnym do żyły ramienia (w infuzji) przez co najmniej 30 minut. Po każdej infuzji pacjent będzie obserwowany pod kątem występowania reakcji alergicznych przez co najmniej 30 minut.

Kiedy należy przerwać stosowanie leku Kisunla

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent będzie leczony lekiem Kisunla; jednak całkowity czas trwania leczenia lekiem Kisunla nie powinien przekraczać 18 miesięcy.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Kisunla

Lek ten będzie podawany przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Jeśli pacjent uzna, że przypadkowo podano mu zbyt dużą dawkę leku Kisunla, powinien poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Kisunla

W razie pominięcia wizyty, podczas której ma być podany lek Kisunla, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych:

U więcej niż 1 na 10 osób mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Przypadki zmian ARIA, którym towarzyszą poważne objawy, niektóre z nich śmiertelne. Do objawów należą: ból głowy, splątanie (dezorientacja), nudności (mdłości), wymioty, utrata równowagi, zawroty głowy, drżenie, zmiany widzenia, zaburzenia mowy, uczucie zamroczenia, zaburzenia świadomości, drgawki.

Najwyżej u 1 na 10 osób mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Objawy reakcji alergicznej w czasie podawania leku Kisunla lub wkrótce po jego podaniu. Do objawów należą: nagłe zaczerwienienie skóry, dreszcze, nudności (mdłości), poty, ból głowy, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, bóle mięśni, zmiany ciśnienia krwi.

Jeśli podczas infuzji wystąpi którykolwiek z tych objawów, infuzję należy natychmiast przerwać.

Działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obrzęk lub nagromadzenie płynu w mózgu (ARIA-E)
• Krwawienie lub odkładanie się żelaza w mózgu (ARIA-H)
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób)

• Krwawienie w mózgu
• Nudności (mdłości)
• Wymioty
• Reakcje alergiczne i inne reakcje związane z infuzją.

Niezbyt częste (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 osób)

• Nagła, ciężka reakcja alergiczna z towarzyszącą dusznością, obrzękiem, zamroczeniem, przyspieszeniem akcji serca, potami i utratą przytomności (reakcja anafilaktyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kisunla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Kisunla może być przechowywany poza lodówką nie dłużej niż przez 3 dni w temperaturze pokojowej (do 25°C).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząsteczki.

Leku Kisunla nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Za prawidłowe usunięcie pozostałości niewykorzystanego produktu odpowiedzialny jest przedstawiciel fachowego personelu medycznego. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kisunla

• Substancją czynną jest leku donanemab.

  Każda fiolka zawiera 350 mg donanemabu w 20 ml roztworu (17,5 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (E 330); polisorbat 80 (E 433); sodu cytrynian (E 331);

  sacharoza; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kisunla i co zawiera opakowanie

Kisunla koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem w fiolce z przezroczystego szkła. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego przez lekko żółty do lekko brązowego. Opakowanie zawierające 1 fiolkę i opakowanie zbiorcze zawierające 2 fiolki (2 opakowania po 1 sztuce). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Wytwórca

Lilly France

Zone Artisanale Centre de production 2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Rozcieńczenie przed podaniem infuzji dożylnej

1. 1. Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość przygotowanego roztworu.
2. 2. Przed przystąpieniem do przygotowywania należy pozostawić donanemab do ogrzania w temperaturze pokojowej przez około 30 minut.
3. 3. Sprawdzić zawartość fiolki. Koncentrat powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego lub lekko brązowego i nie powinien zawierać żadnych widocznych cząsteczek. W przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
4. 4.

   Należy pobrać wymaganą objętość donanemabu za pomocą igły o odpowiednim rozmiarze i przenieść do worka infuzyjnego.

   • Dla dawki 350 mg donanemabu: 20 ml
   • Dla dawki 700 mg donanemabu: 40 ml
   • Dla dawki 1050 mg donanemabu: 60 ml
   • Dla dawki 1400 mg donanemabu: 80 ml

Koncentrat należy rozcieńczać wyłącznie w workach infuzyjnych zawierających roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Stężenie końcowe po rozcieńczeniu wynosi od około 4 mg/ml do około 10 mg/ml. Do rozcieńczania należy używać wyłącznie roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

1. 5. Delikatnie odwrócić worek infuzyjny w celu wymieszania zawartości.

Podanie rozcieńczonego roztworu

1. 6. Zestaw do podania dożylnego (linia infuzyjna) należy podłączyć do przygotowanego worka infuzyjnego i napełnić linię. Infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.
2. 7. Po zakończeniu infuzji, aby zagwarantować podanie pełnej dawki, należy przepłukać linię infuzyjną roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Płukanie należy wykonać z taką samą szybkością, jak podawanie produktu leczniczego Kisunla. Czas potrzebny do wypłukania roztworu Kisunla z linii infuzyjnej należy dodać do czasu infuzji wynoszącego co najmniej 30 minut.
3. 8. Pacjenta należy obserwować po infuzji przez co najmniej 30 minut.