Lenalidomide Zentiva 25 mg

Ulotka dla pacjenta - Lenalidomide Zentiva 25 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva

3. Jak stosować lek Lenalidomide Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek lenalidomide zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Lenalidomide Zentiva zawiera substancję czynną lenalidomid i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego.

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu:

szpiczaka mnogiego,
zespołów mielodysplastycznych,
chłoniaka z komórek płaszcza,
chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objawów choroby. Stan taki nazywa się „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innymi lekami:

z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”,
z lekiem o działaniu przeciwzapalnym o nazwie „deksametazon”,
z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie „melfalan”,
z lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie przyjmując lek Lenalidomide Zentiva razem z dodatkowymi lekami, a następnie kontynuuje leczenie samym lekiem Lenalidomide Zentiva.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów otrzymujących wcześniejsze leczenie

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.

Lek Lenalidomide Zentiva może zatrzymać zaostrzenie objawów szpiczaka mnogiego.

Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Zentiva w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Zentiva może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.

może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma , FL)

FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

Jak działa lek Lenalidomide Zentiva

Lek działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe. Na mechanizm jego działania składają się:

hamowanie rozwoju komórek nowotworowych
hamowanie proces tworzenia się naczyń krwionośnych w nowotworze
pobudzenie części układu odpornościowego w celu zaatakowania komórek nowotworowych.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku lenalidomide zentiva

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Zentiva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Zentiva.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Zentiva

jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Zentiva może działać szkodliwie na płód (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2);
jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2). Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, lekarz odnotuje podczas każdej wizyty kontrolnej, że podjęte zostały niezbędne działania i przekaże pacjentce takie potwierdzenie.
jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Zentiva. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi – oznacza to zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;

pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;

pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie lenalidomidu może spowodować ponowną aktywację wirusów, u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;

pacjent ma choroby tarczycy;

pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

pacjent ma zaburzenia czynności nerek – lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomide Zentiva;

pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu;

u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taka jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu;

u pacjenta wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej o nazwie „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), patrz także „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem leczenia.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:

– zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lenalidomidem, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach.
– duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu określanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Zentiva i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lenalidomid może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczenie zakażenia (krwinki białe) oraz tych, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi).

Lekarz zleci pacjentowi badania krwi:

przed leczeniem,
co tydzień przez pierwszych 8 tygodni leczenia,
następnie co najmniej raz w miesiącu.

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Zentiva

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Zentiva wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva.

Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Zentiva

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

przed leczeniem,
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”),
następnie na początku każdego cyklu oraz
co najmniej raz w miesiącu

Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Zentiva

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

przed leczeniem
co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl

leczenia”)

następnie na początku każdego cyklu
co najmniej raz w miesiącu

Lekarz może przeprowadzić badanie, które sprawdzi, czy u pacjenta istnieje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym tkanka nowotworowa rozpada się, co powoduje nieprawidłowe zwiększenie stężenia różnych substancji chemicznych we krwi i może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem rozpadu guza”).

Lekarz może zbadać skórę pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się na niej zmiany, takie jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Zentiva lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne istniejące u niego schorzenia.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lenalidomide Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lenalidomid i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków lub środków:

niektóre środki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą utracić skuteczność
niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna
niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna
niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi, zwane statynami.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja - informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva

Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on działać szkodliwie na płód.
Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Zentiva.

Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz niżej „Antykoncepcja”).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Zentiva, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva

Jeśli partnerka mężczyzny, który przyjmuje lek Lenalidomide Zentiva, zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej.
Pacjent również musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz niżej „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Zentiva, gdyż nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego.

Antykoncepcja

Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

będzie wykonywała testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy (sterylizacja jajowodowa)

ORAZ

musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji.

Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva

Lenalidomid przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Zentiva pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lenalidomide Zentiva zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek lenalidomide zentiva

Lek Lenalidomide Zentiva musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

Jeśli lek Lenalidomide Zentiva stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których niemożliwe jest przeszczepienie szpiku kostnego lub którzy otrzymali w przeszłości inne leczenie, lek stosuje się razem z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Zentiva”).
Jeśli lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek stosowany jest sam (w monoterapii).
Gdy lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Zentiva razem z innymi lekami, powinien zapoznać się z treścią ulotek tych leków w celu uzyskania informacji na temat ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmowany jest w określonych dniach przez 3 tygodnie (21 dni).

– Każde 21 dni nazywane jest „cyklem leczenia”.
– W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
– Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.

LUB

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmowany jest w określonych dniach przez 4 tygodnie (28 dni).

– Każde 28 dni nazywa się „cyklem leczenia”.
– Zależnie od dnia cyklu pacjent przyjmuje jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach pacjent nie przyjmuje żadnych leków.
– Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować;
ile innych leków (jeśli w ogóle) pacjent powinien przyjmować razem z lekiem Lenalidomide Zentiva;
w których dniach cyklu przyjmować każdy z tych leków.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Zentiva

Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Kapsułek nie wolno przełamywać, nie otwierać ani żuć. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Zentiva ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjmować w wyznaczonych dniach w przybliżeniu o tej samej porze.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,
nie należy naciskać na środek kapsułki, gdyż może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w cyklach leczenia; z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Leczenie należy kontynuować do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Zentiva

Jeśli pacjent przyjął więcej kapsułek niż powinien, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lenalidomide Zentiva

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Lenalidomide Zentiva o zwykłej porze:

i od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć kapsułkę z lekiem,
i od tego czasu upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej

kapsułki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć w następnym dniu o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną;
ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (w tym zakażenie krwi – posocznica);
krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu;
ból nóg, który może być objawem zakrzepicy;
ból w klatce piersiowej, duszność, które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną;
ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomid może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia. Lenalidomid może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).

Inne działania niepożądane

U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania lenalidomidu. Z tego względu przed przepisaniem tego leku lekarz uważnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenie płuc (z objawami takimi jak świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, zapalenie oskrzeli i zakażenie górnych dróg oddechowych, duszność zakażenie różnych rodzajów grypa i objawy przypominające grypę, w tym gorączka zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit zapalenie zatok i zapalenie błony śluzowej nosa niedoczynność tarczycy małe stężenie potasu, wapnia lub sodu we krwi zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi odwodnienie zmniejszenie apetytu i zmniejszenie masy ciała zmiany nastroju trudności w zasypianiu drętwienie, mrowienie lub odczucie pieczenia skóry bóle rąk lub stóp zawroty głowy drżenie zmiany w odczuwaniu smaku ból głowy zamglone widzenie (zaćma) niewyraźne widzenie zmniejszenie ciśnienia krwi kaszel krwawienie z nosa biegunka zaparcia ból brzucha nudności wymioty suchość w jamie ustnej zapalenie jamy ustnej nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby wysypki swędzenie sucha skóra skurcze mięśni lub ból ból pleców ból stawów wytwarzanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż zwykle (co może być objawem niewydolności nerek) zmęczenie słabość gorączka obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

zakażenie dróg moczowych zakażenie dolnych dróg oddechowych zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy) katar zakażenie skóry nasilenie bólu, zwiększenie wielkości guza, zaczerwienienie wokół guza niektóre rodzaje nowotworów skóry nadczynność tarczycy małe stężenie magnezu we krwi duże stężenie kwasu moczowego, bilirubiny i wapnia we krwi cukrzyca małe stężenie fosforanów we krwi dna moczanowa nadmiar żelaza w organizmie osłabienie mięśni zaburzenia równowagi omdlenia udar zmniejszona ostrość widzenia głuchota dzwonienie w uszach (szumy uszne) zawroty głowy szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, szczęki, pleców lub brzucha, pocenie się i duszność, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego) duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca) zwiększenie ciśnienia krwi odbarwienie skóry wynikające z krwawienia, zwykle spowodowane przez zasinienie, obrzęk skóry wypełnionej krwią, siniak zmiany stężenia białka we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń) zaburzenia głosu ból gardła trudności w połykaniu zgaga niedrożność jelit ból zęba problemy z wątrobą ciemnienie skóry pokrzywka nasilone pocenie się, nocne poty wykwity na skórze, zaczerwienienie skóry obrzęk stawów ból kości ból szyi krew w moczu problemy z oddawaniem moczu lub nietrzymanie moczu trudności w osiągnięciu wzwodu letarg zwiększone stężenie białka C-reaktywnego (marker stanu zapalnego) dreszcze.

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

zniszczenie komórek krwi problemy z krzepnięciem krwi utrata popędu płciowego (libido) krwawienie wewnątrz czaszki problemy z krążeniem również w mózgu utrata wzroku podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne) ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. zapalenie okrężnicy lub kątnicy) zażółcenie skóry, błony śluzowej oczu (żółtaczka), odbarwione stolce, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk żołądka – mogą to być objawy niewydolności wątroby (zaburzenia czynności wątroby) zmiany zabarwienia skóry wrażliwość na światło słoneczne wydalanie dużych ilości moczu z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia czynności nerek (zespół Fanconiego) wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej niż zwykle ilości moczu (co może być objawem pewnego rodzaju zaburzeń czynności nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)

Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)

zespół rozpadu guza – metaboliczne powikłanie, które może wystąpić w trakcie leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia. Przyczyną tych powikłań są produkty rozpadu komórek nowotworowych, możliwe są: zmiany składu chemicznego krwi; duże stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zmian czynności nerek, czynności serca, napadów drgawkowych i czasami do zgonu.

Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B (co może spowodować zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty odrzucenie przeszczepionego narządu (takiego jak nerki, serce) nagły lub lekki, ale nasilający się ból w nadbrzuszu i (lub) plecach, który utrzymuje się przez kilka dni i może występować z nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszeniem tętna. Te objawy mogą być wywołane przez zapalenie trzustki rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo poważnego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, obecności krwi w kale lub zmiany rytmu wypróżnień choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból mięśni, osłabienie lub obrzęk), który może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (rabdomioliza), niektóre z nich występowały, gdy lenalidomid podawany był ze statyną (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek lenalidomide zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie stosować leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia lub ślady złamania zabezpieczeń opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjelenalidomide zentiva, 2,5 mg, kapsułki, twarde:

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Zentiva 5 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Zentiva, 7,5 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian

– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E 172)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny

(E 172).

Lenalidomide Zentiva 10 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Zentiva, 15 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Zentiva 20 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Zentiva, 25 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Lenalidomide Zentiva i co zawiera opakowanie

Lenalidomide Zentiva, 2,5 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym zielonym do jasnozielonego wieczkiem, długości około 14,3 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „2.5”.

Lenalidomide Zentiva, 5 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem

i nieprzezroczystym białym wieczkiem, długości około 18,0 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „5”.

Lenalidomide Zentiva, 7,5: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem

i nieprzezroczystym żółtym wieczkiem, długości około 18,0 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „7.5”.

Lenalidomide Zentiva, 10 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym żółtym korpusem i nieprzezroczystym zielonym do jasnozielonego wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „10”.

Lenalidomide Zentiva, 15 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym niebieskim do jasnoniebieskiego wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „15”.

Lenalidomide Zentiva, 20 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym niebieskim do jasnoniebieskiego korpusem i nieprzezroczystym zielonym do jasnozielonego wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „20”.

Lenalidomide Zentiva, 25 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem

i nieprzezroczystym białym wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „25”.

Lenalidomide Zentiva, kapsułki, twarde dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających

7 lub 21 kapsułek w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami :

Austria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo

(Irlandia Północna): Lenalidomid Zentiva.

Bułgaria, Francja, Włochy, Polska: Lenalidomide Zentiva.

Portugalia: Lenalidomida Zentiva.

Rumunia: Lenalidomida Zentiva.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o. o.

ul. Bonifraterska 17

00–203 Warszawa

tel.:+48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

Więcej informacji o leku Lenalidomide Zentiva 25 mg

Sposób podawania Lenalidomide Zentiva 25 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 7 kaps.\n21 kaps.
Numer GTIN: 05909991447885\n05909991447892
Numer pozwolenia: 26249
Data ważności pozwolenia: 2026-02-05
Wytwórca:
Zentiva, k.s.