Charakterystyka produktu leczniczego - Lancetan 648 mg/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
648 mg/5ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g syropu zawiera:
10 g wyciągu płynnego z Plantago lanceolatae L. (folium) liść babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum (1:1–2)), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
Produkt zawiera 4,0 % + 7,0 % (V/V) alkoholu (etanol).
5 ml syropu zawiera ok. 3,9 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
4. szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz podrażnień związanych z towarzyszącym suchym kaszlem.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę.
Dzieci.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 4,0–7,0% (V/V) alkoholu (etanol). Dawka jednorazowa 5 ml zawiera
0,22–0,37 g alkoholu, co jest równoważne 5,5–9,3 ml piwa lub 2,3–3,8 ml wina. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera ok. 3,9 g sacharozy.
Z uwagi na obecność etanolu nie zaleca się stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą umysłową oraz u osób z chorobą alkoholową. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
W przypadku wystąpienia objawów duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano dotychczas badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zawartość etanolu w preparacie wynosi 4,0–7,0% (V/V). W 5 ml syropu znajduje się 0,220,37 g etanolu.
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
4.8 Działanie niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:.
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Syrop jest tradycyjnie stosowany jako lek przeciwzapalny, o słabym działaniu wykrztuśnym.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Syropy z babki lancetowatej są stosowane od wielu lat u ludzi. Badań toksyczności nie przeprowadzono.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, sodu benzoesan, woda oczyszczona, etanol 760g/l.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła. Chronić przed dziećmi.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką PE lub metalową i załączoną miarką PP po 100 g, 125 g, 150 g i 250 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lek nie wymaga specjalnej instrukcji.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o.
Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89–100 Nakło nad Notecią
tel. 52 386 73 10 fax 52 386 73 23
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9021
9 data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 październik 2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 październik 2011
Więcej informacji o leku Lancetan 648 mg/5 ml
Sposób podawania Lancetan 648 mg/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 100 g\n1 butelka 125 g\n1 butelka 150 g\n1 butelka 250 g
Numer GTIN: 05909990902118\n05909990902125\n05909990902132\n05909990902149
Numer pozwolenia: 09021
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne "Prolab" Sp. z o.o.