Charakterystyka produktu leczniczego - Lakcid forte minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus
1. nazwa produktu leczniczego
Lakcid forte, kapsułki twarde
Lactobacillus rhamnosus
Minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus
2. skład jakościowy i ilościowy
Minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus :
Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen – 40%
Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N – 40%
Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy – 20%
Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę.
CFU – jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : sacharoza, laktoza, żółcień pomarańczowa (E110). Każda kapsułka zawiera 115 mg sacharozy i 83 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde, celulozowe, składające się z dwóch cylindrycznych części.
Przed rekonstytucją proszek w kapsułce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego.
Po rekonstytucji powstaje homogenna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
– poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,
– zapobieganie biegunce podróżnych,
– leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 2 razy na dobę jedna dawka (zawartość kapsułki lub cała kapsułka).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją przegotowaną i ostudzoną do temperatury pokojowej wodą lub mlekiem.
Zawartość kapsułki (proszek) można rozpuścić w około % szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Taki sposób podania produktu szczególnie zalecany jest dla niemowląt i dzieci.
Dzieci i młodzież
W przypadku podawania leku niemowlętom i dzieciom zawartość kapsułki (proszek) należy rozpuścić w około % szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym białko mleka krowiego) wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus.
Leczenie produktem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny przyjmować produktu leczniczego.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera żółcień pomarańczową (E110) – może powodować reakcje alergiczne.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie występują.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Lakcid forte może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Produkt Lakcid forte może być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lakcid forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana: bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia. Działania te obserwowano u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe, kod ATC: A07FA
Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym.
Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów.
Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że Lakcid forte jest nietoksyczny.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Mleko odtłuszczone Sacharoza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki:
Dwutlenek tytanu (E171)
Hydroksypropylometyloceluloza
Kompleks miedziowy chlorofilu (E141)
Żółcień pomarańczowa (E110)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
18 miesięcy
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C – 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Wielkości opakowań:
1 blister po 5 kapsułek z proszkiem po 1 dawce
1 blister po 10 kapsułek z proszkiem po 1 dawce
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21228
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.05.2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.03.2018 r.
Więcej informacji o leku Lakcid forte minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus
Sposób podawania Lakcid forte minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus: kapsułki twarde
Opakowanie: 10 kaps.\n5 kaps.
Numer GTIN: 05909991067830\n05909991067809
Numer pozwolenia: 21228
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.