Charakterystyka produktu leczniczego - Ladiva 226 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Ladiva, kapsułki, twarde
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda kapsułka twarda zawiera 226 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Rubus idaeus L., folium (liść maliny właściwej) (3–5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułka twarda
Kapsułka z beżowym wieczkiem i jasnoróżowym korpusem zawiera jasnobrązowy proszek. Długość kapsułki wynosi około 21–22 mm, a średnica w przybliżeniu 7–8 mm.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów związanych z miesiączkowaniem u dorosłych kobiet.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorosłe kobiety
Jedna kapsułka do 3 – 4 razy na dobę, popić wodą.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby:
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących tych grup pacjentów zalecane dawkowane nie jest możliwe.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy ulegną pogorszeniu podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu z liścia maliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ladiva w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie jest wiadome, czy wyciąg z liścia maliny lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy Ladiva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane nie są znane.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa:. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX
Produkt Ladiva jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.
Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych.
Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83 ze zmianami.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne są niepełne i tym samym o ograniczonym znaczeniu. Bezpieczeństwo w podanym dawkowaniu u dorosłych kobiet zostało wystarczająco ustalone w oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne.
Badanie in vitro działania mutagennego z użyciem bakterii przeprowadzone dla suchego wyciągu wodnego z liści maliny zastosowanego w produkcie Ladiva wykazało pewne wyniki dodatnie, które można prawdopodobnie przypisać flawonoidom (na przykład kwercetynie) zawartym w wyciągu. Flawonoidy ogólnie uważa się za bezpieczne. Co więcej, ujemne wyniki uzyskane in vivo w teście mikrojądrowym u myszy, potwierdziły że produkt leczniczy Ladiva nie posiada potencjału genotoksycznego.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości oraz badań dotyczących szkodliwego wpływu na rozród.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Korpus kapsułki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Wieczko kapsułki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Ladiva jest dostępna w pudełku z 1 lub 2 blistrami PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowania: 8 lub 16 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 25333
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019.05.13
Więcej informacji o leku Ladiva 226 mg
Sposób podawania Ladiva 226 mg: kapsułki twarde
Opakowanie: 8 kaps.\n16 kaps.
Numer GTIN: 03831061010823\n05909991397234
Numer pozwolenia: 25333
Data ważności pozwolenia: 2024-05-13
Wytwórca:
Medis GmbH