Charakterystyka produktu leczniczego - Lactulosum Polfarmex 7,5 g/15 ml
1. nazwa produktu leczniczego
LACTULOSUM POLFARMEX, 7,5 g/15 ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy (Lactulosum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu w przeliczeniu na 15 ml:
etanol – 0,00963 g galaktoza – 1,125 g laktoza – 0,75 g fruktoza – 0,075 g siarczyny butylohydroksyanizolPełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
– Przewlekłe zaparcia
– Ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączka
– Przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Przeczyszczająco:
doustnie, zazwyczaj 30–45 ml (2–3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo.
W niewydolności wątroby:
doustnie, 100–180 ml na dobę w 4–6 dawkach.
Przeczyszczająco:
początkowo, niemowlęta –2,5 ml; dzieci do lat 3 –5 ml; powyżej 3 lat –15 ml na dobę. Następnie dawkę produktu leczniczego można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
4.3 przeciwwskazania
– Niedrożność jelit
– Galaktozemia
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).
Etanol
Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu.
W przypadku maksymalnej dawki dobowej, w zależności od wskazania, ilość alkoholu jest równoważna:
Dorośli
Przeczyszczająco
Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.W niewydolności wątroby
Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina.Dzieci
Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Fruktoza
Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej.
Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy -galaktozy. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu.
Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej.
Siarczyny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, produkty lecznicze, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; laktuloza.
Kod ATC: A06AD11
Laktuloza – syntetyczny dwucukier – w okrężnicy jest źródłem energii dla bakterii sacharolitycznych, hamujących rozwój flory proteolitycznej. Hamując procesy gnilne ogranicza wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. Pobudza perystaltykę jelit i działa osmotycznie przeczyszczająco.
Laktuloza sprzyja leczeniu chorób przewodu pokarmowego, łagodzi objawy śpiączki oraz zapobiega i leczy encefalopatię systemu wrotnego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Laktuloza nie podlega trawieniu i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Niezmieniona dostaje się do jelita grubego.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny
Aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol)
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu – PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu – PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, po 150 ml syropu w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99–300 Kutno
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4603
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.11.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2008 r.
Więcej informacji o leku Lactulosum Polfarmex 7,5 g/15 ml
Sposób podawania Lactulosum Polfarmex 7,5 g/15 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 150 ml
Numer GTIN: 05909990460311
Numer pozwolenia: 04603
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Polfarmex S.A.