Charakterystyka produktu leczniczego - Duphalac Fruit 667 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna
1 ml roztworu doustnego produktu Duphalac Fruit zawiera 667 mg laktulozy.
Jedna saszetka 15 ml zawiera 10 g laktulozy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 14,37 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej dawce 15 ml lub 0,96 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Duphalac Fruit zawiera pozostałości z procesu wytwarzania o znanym działaniu, patrz punkt 4.4.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór doustny.
Przezroczysty, lepki płyn, bezbarwny do brązowo-żółtego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
– Leczenie objawowe zaparć
– Przypadki konieczności zmiękczenia stolca (np.: żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita
grubego lub odbytu)
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony.
Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie.
W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5 – 2 litrów, tj. 6–8 szklanek) w ciągu dnia.
Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych: Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2–3 dni) leczenia.
Duphalac w butelkach lub saszetkach z pojedynczą dawką po 15 ml:
| Dobowa dawka początkowa | Dobowa dawka podtrzymująca | |
| Dorośli i młodzież | 15–45 ml (10–30 g laktulozy) co odpowiada 1–3 saszetkom | 15–30 ml (10–20 g laktulozy) co odpowiada 1–2 saszetkom |
| Dzieci (7–14 lat) | 15 ml (10 g laktulozy) co odpowiada 1 saszetce | 10–15 ml (7–10 g laktulozy) co odpowiada 1 saszetce* |
| Dzieci (1–6 lat) | 5–10 ml (3–7 g laktulozy) | 5–10 ml (3–7 g laktulozy) |
| Niemowlęta poniżej 1 roku | do 5 ml (do 3 g laktulozy) | do 5 ml (do 3 g laktulozy) |
* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac Fruit w butelce.
Dzieci i młodzież
W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac Fruit w butelce.
Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
W przypadku produktu Duphalac Fruit w butelkach można używać miarki do odmierzania dawki.
W przypadku produktu Duphalac Fruit w saszetkach zawierających pojedynczą dawkę 15 ml, należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku wymienionych w punkcie 6.1
– Galaktozemia
– Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:
– Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia.
– Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania.
Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
Informacja o pozostałościach z procesu wytwarzania o znanym działaniu
Produkt zawiera laktozę, galaktozę i fruktozę, jako pozostałości z procesu wytwarzania. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Populacja pediatryczna
Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Produkt zawiera glikol propylenowy. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Laktuloza może zwiększyć utratę potasu wywołaną innymi lekami (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycyna B). Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększyć ich działanie powodujące utratę potasu.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka.
Duphalac Fruit może być stosowany podczas ciąży (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową kobiety karmiącej na laktulozę.
Duphalac Fruit może być stosowany podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
Płodność
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Laktuloza nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle objawy te ustępują po paru dniach.
W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej
Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000)]
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Klasyfikacja częstości | ||
| Bardzo często | Często | Niezbyt często | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty | |
| Badania diagnostyczne | Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki |
Populacja pediatryczna
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić: biegunka, utrata elektrolitów i bóle brzucha. Leczenie: przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym.
Kod ATC: A 06A D11.
W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia.
Laktuloza jako substancja prebiotyczna nasila wzrost Bifidobacterium i Lactobacillus przez co wzrost Clostridium i Escherichia coli może zostać zahamowany. Proces ten prowadzi do ustąpienia zaparcia.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i przechodzi do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega całkowitemu metabolizmowi w dawkach do 25–50 g lub 40–75 ml; w większych dawkach pewna część podanej ilości leku może być wydalana w postaci niezmienionej.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności pojedynczej dawki oraz wielokrotnej dawki nie wykazały ryzyka dla ludzi. Wyniki długotrwałych badań nad toksycznością leku przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego. Laktuloza nie była teratogenna u myszy, szczurów i królików. Po podaniu doustnym toksyczność ogólnoustrojowa nie jest spodziewana ze względu na farmakologiczne i farmakokinetyczne właściwości laktulozy.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Aromat śliwkowy (zawiera substancję o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520)).
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 21 tygodni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki po 15 ml z PET/Aluminium/LDPE, 20 szt. w tekturowym pudełku.
Butelki z HDPE po 200 ml, 300 ml, 500 ml (w tekturowym pudełku), 800 ml lub 1000 ml produktu, z zakrętką z PP i miarką z PP zawierającą podziałkę na: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Mylan IRE Healthcare Ltd.
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
16192
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.07.2015 r.
Więcej informacji o leku Duphalac Fruit 667 mg/ml
Sposób podawania Duphalac Fruit 667 mg/ml: roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 800 ml\n1 butelka 200 ml\n20 sasz. 15 ml\n1 butelka 300 ml\n1 butelka 500 ml\n1 butelka 1000 ml
Numer GTIN: 05909990750672\n05909990750641\n05909990750634\n05909990750658\n05909990750665\n05909990750689
Numer pozwolenia: 16192
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Mylan IRE Healthcare Ltd