Lactulosum Aflofarm 7,5 g/15 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lactulosum Aflofarm, 7,5 g/15 ml, syrop Lactulosum liquidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Lactulosum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lactulosum Aflofarm

• 3. Jak przyjmować lek Lactulosum Aflofarm

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Lactulosum Aflofarm

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek lactulosum aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Lactulosum Aflofarm zawiera substancję czynną laktulozę ciekłą, która ma działanie przeczyszczające. Laktuloza jest syntetycznym cukrem, pochodną laktozy. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dopiero w okrężnicy jest rozkładana przez bakterie jelitowe. Co powoduje zatrzymanie wchłaniania wody i rozluźnienie mas kałowych. Nasila perystaltykę jelit. Działanie laktulozy zaczyna się po 24 h do 48 h od przyjęcia dawki. Lek ma postać syropu.

Wskazania do stosowania:

• – przewlekłe zaparcia;

• – encefalopatia wątrobowa.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lactulosum Aflofarm

– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli pacjent ma niedrożność jelit (oprócz zaparcia);

• – jeśli pacjent ma galaktozemię (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lactulosum Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• - jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego – laktozy;

• - jeśli pacjent jest diabetykiem, gdyż lek zawiera niewielkie ilości laktozy i galaktozy;

• - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia);

• – jeśli produkt przyjmowany jest powyżej 6 miesięcy – należy kontrolować poziom elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).

W czasie leczenia lekami przeczyszczającymi należy pić odpowiednią ilość płynów.

Lactulosum Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• – Działanie niektórych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Lactulosum Aflofarm. W tej sytuacji lekarz może dostosować leczenie lub zalecenia dotyczące dawkowania leków. Jednym z takich leków jest kwas 5-aminosalicylowy (ang. 5-ASA) (stosowany, na przykład w leczeniu zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna).

• – Neomycyna wzmacnia działanie laktulozy w czasie leczenia encefalopatii wątrobowej.

• – Laktuloza może nasilać niedobór potasu spowodowany innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie. W przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (takich jak digoksyna), ich działanie może się nasilić.

Lactulosum Aflofarm z jedzeniem i piciem

Lek może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lactulosum Aflofarm zawiera fruktozę, galaktozę, laktozę, sodu benzoesan, sód, alkohol etylowy i alkohol benzylowy

Fruktoza

Lek zawiera 0,1636 g fruktozy w 15 ml syropu.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Galaktoza

Lek zawiera 2,454 g galaktozy w 15 ml syropu.

Lek zawiera 29,45 g galaktozy w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych).

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Laktoza

Lek zawiera 1,636 g laktozy (0,818 g glukozy i 0,818 g galaktozy) w 15 ml syropu.

Lek zawiera 19,632 g laktozy (9,816 g glukozy i 9,816 g galaktozy) w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sodu benzoesan

Lek zawiera 28,35 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu.

Sód

Lek zawiera 54,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Odpowiada to 2,71 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Alkohol etylowy

Ten lek zawiera około 0,934 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml) co jest równoważne 0,007 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 3 ml wina.

Alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,038 mg alkoholu benzylowego w 15 ml syropu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak przyjmować lek Lactulosum Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

Zaparcia

zwykle stosowaną początkową dawką dobową (pierwsze trzy dni) jest 45 ml syropu podawane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu należy stosować dawkę podtrzymującą 15 ml syropu na czczo.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat:

początkowo od 5 do 15 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania właściwego efektu działania.

Dzieci w wieku do 3 lat:

początkowo 5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.

Niemowlęta:

początkowo 2,5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.

Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.

Encefalopatia wątrobowa

120 ml do 180 ml syropu na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Duże dawki leku stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia.

Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2 %, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością ne­rek.

Sposób podawania

Lek należy stosować doustnie.

Lek może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Aflofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania: biegunka i skurcze w jamie brzusznej.

Pominięcie przyjęcia leku Lactulosum Aflofarm

Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Często (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• – wzdęcia z oddawaniem wiatrów (zwłaszcza na początku leczenia);

• – skurcze jelit, odbijanie, dyskomfort w jamie brzusznej;

• – nudności i wymioty.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• – zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. jak przechowywać lek lactulosum aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest laktuloza ciekła.

• 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej.

• – Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa AR 0012/F (zawiera alkohol etylowy, alkohol benzylowy), sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy (E330), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lactulosum Aflofarm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać syropu.

Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła z zakrętką aluminiową oraz miarką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 150 ml lub 300 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95–200 Pabianice

tel. (42) 22–53–100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5

Więcej informacji o leku Lactulosum Aflofarm 7,5 g/15 ml

Sposób podawania Lactulosum Aflofarm 7,5 g/15 ml : syrop
Opakowanie: 1 butelka 300 ml\n1 butelka 150 ml
Numer GTIN: 05909990945320\n05909990945313
Numer pozwolenia: 09453
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.