Lacidofil 2 x 10 9 CFU

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lactobacillus helveticus R0052, Lactobacillus rhamnosus R0011

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil

• 3. Jak stosować lek Lacidofil

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Lacidofil

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek lacidofil i w jakim celu się go stosuje

Lek Lacidofil jest probiotykiem, co oznacza, że zawiera mikroorganizmy (bakterie kwasu mlekowego) wywierające korzystny wpływ na organizm.

Bakterie kwasu mlekowego występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym. Z tego względu lek ten stosowany jest w następujących przypadkach:

• – zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii

• – zapobieganie biegunce podróżnych

• – leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii

• – nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku lacidofil- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6.),

• – jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku,

• – jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka krowiego lub soję,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• – pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,

• – pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,

• – pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,

• – pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,

• – pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,

• – dzieci zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.

Lacidofil a inne leki

Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. jak stosować lek lacidofil

Dawkowanie

Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:

• – Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę

• – Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę

• – Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę

Ten lek należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.

Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:

• – Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę

• – Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę

• – Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę

• – Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę

Lek należy stosować przez minimum 14 dni.

Sposób podawania

Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacidofil

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Lacidofil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania leku do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek lacidofil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).

Lek można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty lek należy wyrzucić. Lek przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

6. zawartość opakowania i inne informacjejedna kapsułka zawiera 2x109 cfu bakterii kwasu mlekowego: lactobacillus rhamnosus r0011, lactobacillus helveticus r0052

• *CFU- jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit ).

Podmiot odpowiedzialny

LALLEMAND SAS

19 rue des Briquetiers – Blagnac – 31700 Blagnac

Francja

Wytwórca

Takeda Pharma Sp. z o.o.

99–420 Łyszkowice

ul. Ks. Łowickiego 12

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4

Więcej informacji o leku Lacidofil 2 x 10 9 CFU

Sposób podawania Lacidofil 2 x 10 9 CFU : kapsułki
Opakowanie: 20 kaps.\n60 kaps.\n200 kaps.
Numer GTIN: 05909990235018\n05909990615964\n05909990235025
Numer pozwolenia: 02350
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
LALLEMAND S.A.S.