Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol 500 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, 500 mg, tabletki

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (170 mg/tabletkę).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Leczenie:

– bólów różnego pochodzenia, między innymi: bólów głowy (także migrenowych), stawowych, mięśniowych, miesiączkowych oraz występujących po urazach i zabiegach chirurgicznych oraz stomatologicznych,

– gorączki np. w stanach grypopodobnych i przeziębieniach.

Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej

12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

doustnie 1 lub 2 tabletki co 4 godziny, do 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa:

– przy stosowaniu krótkotrwałym (do 3 dni) – 8 tabletek w dawkach podzielonych;

– przy stosowaniu długotrwałym (do 10 dni) – 5 tabletek w dawkach podzielonych.

Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

4.3 przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

– Ciężka niewydolność nerek lub wątroby

– Choroba alkoholowa

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Długotrwałe leczenie (dorośli powyżej 10 dni) należy prowadzić tylko pod kontrolą lekarską.

Nie stosować dawek większych niż zalecane.

Lek należy ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób regularnie pijących alkohol. W czasie stosowania paracetamolu nie należy pić napojów alkoholowych.

Ze względu na zawartość sorbitolu, leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U osób nadużywających alkoholu może wystąpić zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero , są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane podzielone zostały zgodnie z częstością występowania.

Konwencja MedDRA dotycząca częstości:

Bardzo często (>1/10);

Często (>1/100 do <1/10);

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100);

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000);

Bardzo rzadko (<1/10 000);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

W razie przypadkowego lub zamierzonego zażycia dawki przewyższającej maksymalną dawkę dobową (jednorazowo powyżej 5 g) mogą wystąpić objawy przedawkowania: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), ból i powiększenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Po dwóch dniach może wystąpić żółtaczka.

Postępowanie po przedawkowaniu należy rozpocząć najszybciej jak jest to możliwe:

Leczenia zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej opieki medycznej.

5.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączko­we, anilidy. Kod ATC: N02BE01

Mechanizm działania

Paracetamol to nienarkotyczny lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączko­wym. Zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Działanie to wynika głównie z hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Paracetamol nie działa przeciwzapalnie, nie uszkadza błony śluzowej żołądka, nie hamuje krzepnięcia ani agregacji płytek krwi, nie wywołuje innych działań niepożądanych typowych dla NLPZ.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Paracetamol po podaniu doustnym jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, poprzez bierną dyfuzję. Stężenie maksymalne we krwi występuje w ciągu 0,5 – 1 godziny.

Dystrybucja

Paracetamol wiąże się w 15 – 20% z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi od 0,9 l/kg do 1,8 l/kg i nie zmienia się wraz z wiekiem.

Metabolizm

Paracetamol jest w całości metabolizowany w wątrobie.

Ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym (około 60% dawki) i jonami siarczanowymi (około 30% dawki). Zaledwie 3 – 4% dawki ulega utlenieniu z udziałem cytochromu P-450 do formy pośredniej jaką jest N-acetylobenzochi­noimina. Ten metabolit jest unieczynniany drogą koniugacji z glutationem i wydalany przez nerki w postaci nietoksycznego merkapturanu. Reakcje sprzęgania z kwasem glukuronowym, jonami siarczanowymi i glutationem są wysycalne. Oznacza to, że po przedawkowaniu paracetamolu może dojść do przeciążenia układów sprzęgających, a wolna N-acetylobenzochi­noimina wiąże się kowalentnie z makromolekułami komórek wątrobowych powodując ich uszkodzenie.

Eliminacja

Paracetamol w 100% wydalany jest przez nerki, z tego w około 5% w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,5 godziny.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.

6.   dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol

Skrobia ziemniaczana

Powidon

Magnezu stearynian

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku:

6 tabletek (1 blister po 6 szt.)

10 tabletek (1 blister po 10 szt.)

20 tabletek (2 blistry po 10 szt.)

50 tabletek (5 blistrów po 10 szt.)

500 tabletek (50 blistrów po 10 szt.)

1000 tabletek (100 blistrów po 10 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenielaboratoria polfa łódź sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142 B

02–305 Warszawa

tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6995

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.

Więcej informacji o leku Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol 500 mg

Sposób podawania Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol 500 mg: tabletki
Opakowanie: 20 tabl.\n500 tabl.\n10 tabl.\n6 tabl.\n50 tabl.\n1000 tabl.
Numer GTIN: 05909990699551\n05909990699568\n05909990699582\n05909990699513\n05909990642595\n05909990699575
Numer pozwolenia: 06995
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratoria Polfa Łódź Sp. z o.o.