L-Spec-VMD (50 mg + 100 mg)/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

L-Spec-VMD, 50 mg/ml + 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 50 mg/ml

Spektynomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg/ml

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy 9 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór bezbarwny do żółtego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnia

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie dyzenterii świń, mykoplazmowego zapalenia płuc oraz zapalenia stawów.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na linkomycynę, spektynomycynę lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby.

Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni, przeżuwaczy, królików i gryzoni, gdyż może wywołać poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w skutkach.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na rozpowszechnioną oporność bakterii B. hyodysenteriae na linkomycynę stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Wrażliwość M. hyopneumoniae na leki przeciwbakteryjne jest trudna do określenia w badaniach in vitro ze względu na ograniczenia techniczne, brak też klinicznych wartości granicznych. Dlatego, jeśli to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na substancje czynne i zmniejszenia skuteczności leczenia substancjami pokrewnymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi zanieczyszczone miejsce należy dokładnie spłukać wodą. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać opakowanie lub ulotkę. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji może pojawić się odczyn miejscowy samoistnie ustępujący.

Potencjalnym działaniem niepożądanym kombinacji linkomycyny oraz spektynomycyny może być skłonność do spotęgowanego działania (blokada nerwowo-mięśniowa) typu kuraropodobnego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak przeciwwskazań do stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z makrolidami i lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe oraz anestetykami.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podawać domięśniowo w ilości 1 ml na 10 kg m.c. (co odpowiada 5 mg linkomycyny i 10 mg spektynomycyny/kg m.c.) raz dziennie przez 3 do 7 dni. W ciężkich przypadkach zapalenia płuc dawka może zostać podwojona.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Bardzo wysokie dawki mogą doprowadzić do hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. W takim przypadku należy stosować leczenie objawowe i podawać środki o działaniu antagonistycznym.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 12 dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, linkosamidy w połączeniach z innymi antybiotykami.

Kod ATCvet: QJ01FF52

5.1 właściwości farmakodynamiczne

L-Spec-VMD wykazuje silne działanie bakteriostatyczne wskutek skojarzonego działania linkomycyny oraz spektynomycyny. Linkomycyna należy do grupy antybiotyków linkosamidowych, zaś spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Mechanizm działania polega na blokowaniu biosyntezy białka przez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu. Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie i mykoplazmy.

Spektynomycyna działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne oraz mykoplazmy.

Wykazuje silniejsze działanie na bakterie Gram-ujemne oraz mykoplazmy. Mechanizm bakteriostatycznego działania polega na hamowaniu biosyntezy białka w komórce bakteryjnej, gdzie łączy się z podjednostką 30S rybosomu.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym linkomycyna zostaje szybko i całkowicie wchłonięta. Maksymalne stężenie terapeutyczne w osoczu jest osiągane już po 30 minutach.

Linkomycyna doskonale przenika do narządów i tkanek (dobra rozpuszczalność w tłuszczach).

Stężenie tkankowe jest przeważnie kilkakrotnie wyższe niż stężenie w osoczu krwi.

Po podaniu doustnym najwyższe stężenie osiągane jest w nerkach i płucach.

Po podaniu doustnym linkomycyna metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z żółcią, moczem i mlekiem. Okres półtrwania wynosi 2 do 3 godzin.

Spektynomycyna po iniekcji domięśniowej jest również szybko wchłaniana. Maksymalna koncentracja w surowicy krwi jest osiągana po 30 minutach.

Spektynomycyna jest słabo rozpuszczalna w tłuszczach, dlatego stężenie tkankowe jest niższe niż w surowicy. Spektynomycyna nie kumuluje się w tkankach organizmu z wyjątkiem nerek.

Po podaniu pozajelitowym spektynomycyna wydalana jest głównie z moczem (filtracja kłębuszkowa). Niewydolność nerek może doprowadzić do kumulacji spektynomycyny.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Sodu wodorotlenek lub kwas solny (rozcieńczony)

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 21 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła koloru bursztynowego (amber) typu II, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierające 100 ml lub 250 ml produktu.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

V.M.D. n.v./s.a. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1142/01

Więcej informacji o leku L-Spec-VMD (50 mg + 100 mg)/ml

Sposób podawania L-Spec-VMD (50 mg + 100 mg)/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5420041502373\n5420041502366
Numer pozwolenia: 1142
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
V.M.D.n.v./s.a.