Charakterystyka produktu leczniczego - KWIAT GŁOGU FIX -
1. nazwa produktu leczniczego
KWIAT GŁOGU FIX, 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach Crataegi folium cum flore
2. skład jakościowy i ilościowy
1 saszetka zawiera 2 g Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C.leavigata (Poir.) DC., folium cum flore (kwiatostan głogu).
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych dolegliwościach serca o podłożu nerwicowym jak uczucie palpitacji serca (jeśli wykluczono jakiekolwiek poważne postacie chorób serca) oraz jako środek wspomagający pracę serca i układu krążenia.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne
Dorośli: 1 saszetkę kwiatostanu głogu zalać 4 szklanki wody i naparzać przez ok. 10–15 minut. Pić 2–3 razy dziennie po 4 szklanki ciepłego naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany napar.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwiatostan głogu.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nieustępowania objawów w czasie stosowania naparu z kwiatostanu głogu lub ich nasilania się należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku zaostrzenia objawów lub nieustąpienia dolegliwości sercowych w okresie 6 tygodni od momentu rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego albo w przypadku wystąpienia obrzęków (zazwyczaj nóg) należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku bólu w okolicy serca promieniującego w kierunku ramion, bólu w górnej części jamy brzusznej, w okolicy szyi oraz wystąpienia duszności należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie leku.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Składniki produktu leczniczego mogą spowodować spotęgowanie działania glikozydów naparstnicy (digoksyny), beta-adrenolityków oraz innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwiatostanu głogu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8 działania niepożądane
Rzadko mogą wystąpić umiarkowane dolegliwości żołądkowe, palpitacje serca, bóle i zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie stwierdzono.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30° C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w kartoniku pokrytym folią.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 2,0 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2673/LN
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.09.2012 r.
Więcej informacji o leku KWIAT GŁOGU FIX -
Sposób podawania KWIAT GŁOGU FIX -: zioła do zaparzania
Opakowanie: 30 torebek 2 g\n20 torebek 2 g
Numer GTIN: 05909990028504\n05909990028498
Numer pozwolenia: IL-2673/LN
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.