Charakterystyka produktu leczniczego - Krwawnik Fix -
1. nazwa produktu leczniczego
KRWAWNIK FIX, 1,8 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
Millefolii herba
2. skład jakościowy i ilościowy
1 saszetka zawiera 1,8 g Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika).
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:
Doustnie:
– w przejściowym braku apetytu;
– w leczeniu objawowym łagodnych kurczowych dolegliwości układu pokarmowego, w tym
wzdęć i oddawania wiatrów;
– w leczeniu objawowym łagodnych kurczowych dolegliwości związanych z okresem
menstruacji.
Na skórę:
– w leczeniu niewielkich powierzchniowych zranień skóry.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Osoby starsze, dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Doustnie:
– Przejściowy brak apetytu i leczenie objawowe łagodnych kurczowych dolegliwości układu
pokarmowego, w tym wzdęć i oddawania wiatrów:
2 saszetki zalać 250 ml (szklanka) wrzącej wody i pozostawić na 30 minut. Pić 3–4 razy dziennie pomiędzy posiłkami świeżo przygotowany napar.
– Leczenie objawowe łagodnych kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji:
1 saszetkę zalać 250 ml (szklanka) wrzącej wody i pozostawić na 30 minut pod przykryciem.
Pić 2–3 razy dziennie świeżo przygotowany napar.
Miejscowo:
– Leczenie niewielkich powierzchniowych zranień skóry:
2 saszetki zalać 250 ml (szklanka) wrzącej wody i pozostawić na 30 minut pod przykryciem.
Stosować na skórę świeżo przygotowany napar do okładów 2–3 razy dziennie.
Dzieci poniżej 12 lat
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania
Stosowanie przy przejściowym braku apetytu i w leczeniu objawowym łagodnych kurczowych dolegliwości układu pokarmowego, w tym wzdęć i oddawania wiatrów
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Stosowanie w leczeniu niewielkich powierzchniowych zranień skóry i w leczeniu objawowym łagodnych kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ziele krwawnika lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae , dawniej złożonych – Compositae ).
Wrzody żołądka i dwunastnicy, niedrożność dróg żółciowych i choroby pęcherzyka żółciowego.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Leczenie niewielkich powierzchniowych uszkodzeń skóry
Jeśli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie stanowi saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w tekturowym pudełku powlekanym folią polipropylenową.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 1,8 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2743/LN
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.11.2012 r.
Więcej informacji o leku Krwawnik Fix -
Sposób podawania Krwawnik Fix -
: zioła do zaparzania w saszetkach
Opakowanie: 20 sasz. 1,8 g\n30 sasz. 1,8 g
Numer
GTIN: 05909990028191\n05909990028207
Numer
pozwolenia: IL-2743/LN
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.