Krople żołądkowe T - - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

KROPLE ŻOŁĄDKOWE T krople doustne, roztwór

2.

100 g kropli zawiera:

Amara linci ara (1:5) ex:

25,0 g –35 cz.

–35cz.

– 30 cz.

25,0 g

25,0 g

25,0 g.

Gentianae radice

Menya ni hi dis foi i o

Auranlii amari epicarpio et mesocarpio ekstrahent – etanol 70% (v/v)

Valerianae tinctura (1:5)

ekstrahent – etanol 70% (v/v)

Menthae piperilae tinctura ( 1:20)

ekstrahent – etanol 90% (v/v)

Hyperici tinctura (1:5)

ekstrahent – etanol 60% (v/v)

Zawartość etanolu 67–72% (v/v)

3. postać farmaceutyczna

Krople doustne, roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznic na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4,1 wskazania do stosowania

Niestrawność, wzdęcia.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci od 12 lat: 15 do 30 kropli w kieliszku wody 3 do 4 razy na dobę 30 minut przed jedzeniem lub doraźnie w zaburzeniach trawienia 30 do 40 kropli na wodę.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.

Nic stosować u dzieci poniżej 12 lat.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera 67 do 72% etanolu, 30 kropli zawiera etanol w ilości odpowiadającej przeciętnie około 7 ml wina o zawartości 12% alkoholu lub około 17 ml piwa o zawartości 5% alkoholu, co należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i osób ze schorzeniami wątroby lub padaczką. Nic należy stosować produktu u osób z chorobą alkoholową.

uu 952 Warszawa ui. Miodowa

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nic są znane.

4.6 Ciąża lub laktacja

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji.

Niektóre ze składników produktu mogą przenikać do mleka matki.

Produkt leczniczy zawiera etanol, co należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Zc względu na zawartość etanolu stosowanie produktu może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 działania niepożądane

Mogą wystąpić przypadki osobniczej nietolerancji lub nadwrażliwości na wchodzące w skład produktu leczniczego surowce roślinne. Ze względu na zawartość nalewki z owocni pomarańczy gorzkiej oraz z ziela dziurawca, może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.

4.9 Przcdaw'kow'anie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego Krople żołądkowe T.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamicznc

Krople żołądkowe T zawierają etanolową nalewkę gorzką oraz etanolowe nalewki z kozłka lekarskiego, mięty pieprzowej i dziurawca zwyczajnego.

Substancje zawarte w nalewce gorzkiej (z korzenia goryczki żółtej – Gentianae radix', liści bobrka trój listkowego – Menyanthes trifoliata', owocni pomarańczy gorzkiej -Citrus aurantium), nalewce z korzenia kozłka lekarskiego {Valeriana officinalis), nalewce z ziela mięty pieprzowej {Mentha piperata) i nalewce z ziela dziurawca zwyczajnego {Hypericum perforatum), głównie związki goryczowc, pobudzają wydzielanie soku żołądkowego, poprawiają trawienie, wzmagają łaknienie, a także działają wiatropędnie.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Brak danych.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy. Zi'KOw

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nic są znane niezgodności chemiczne ani fizyczne z innymi Ickami.

6.3 okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 40 ml zawierająca 35 g produktu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6695

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

23.05.1996 r. / 29.05.2007 r.

Więcej informacji o leku Krople żołądkowe T -

Sposób podawania Krople żołądkowe T -: krople doustne, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 35 g
Numer GTIN: 05909990669516
Numer pozwolenia: 06695
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.