Charakterystyka produktu leczniczego - Korzeń Cykorii Podróżnika -
1. nazwa produktu leczniczego
Korzeń cykorii podróżnika, 1 g/g, zioła do zaparzania
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g produktu zawiera 1 g Cichorium intybus L., radix (korzeń cykorii podróżnika).
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania
4. szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
4.1. wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu objawów związanych z zaburzeniami trawiennymi, takimi jak uczucie pełności, wzdęcia, spowolnione trawienie oraz w okresowej utracie apetytu.
4.2. dawkowanie i sposób podawaniamłodzież od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1 łyżeczkę (ok. 3 g) korzenia zalać 1 szklanką (250 ml) wody, ogrzewać do wrzenia i utrzymywać 3 minuty w stanie łagodnego wrzenia. odstawić na 10 minut, przecedzić. pić świeżo przygotowany odwar 1 raz dziennie.
Maksymalna dawka dobowa: 4 g korzenia cykorii.
W zaburzeniach trawienia pić doraźnie 1 raz na dobę w przypadku wystąpienia objawów, w celu poprawy apetytu pić odwar godzinę przed jedzeniem.
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Podanie doustne
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na korzeń cykorii podróżnika i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae ).
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
Dane dotyczące wpływu na płodność nie są dostępne.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
4.8. działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
5. właściwości farmakologicznenie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) dyrektywy 2001/83/ec, z późniejszymi zmianami.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.
Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
6. szczegółowe dane farmaceutycznenie zawiera.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3. okres ważności
12 miesięcy.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem
Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Korzeń cykorii podróżnika.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.
Krajewice 119
63–800 Gostyń
tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
e-mail:
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
R/0135
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.10.1992 r.
Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.06.2014 r.
Więcej informacji o leku Korzeń Cykorii Podróżnika -
Sposób podawania Korzeń Cykorii Podróżnika -
: zioła do zaparzania
Opakowanie: 1 op. 50 g
Numer
GTIN: 05909990013517
Numer
pozwolenia: 00135
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakład Zielarski "Kawon-Hurt" Nowak Sp.J.