Charakterystyka produktu leczniczego - Kiltix dla małych psów 1,25 g + 0,28 g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Kiltix dla małych psów, 1.25 g + 0,28 g, obroża
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOW Y
I obroża o masie 12.5 g zawiera:
propoksur 1.25 g
flumetryna 0,28 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Obroża
Obroża o długości 38 cm (1 2.5 g) w kolorze żółtym.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do zwalczania i ochrony przed inwazją kleszczy z gatunku Rhipicephalus sanguineus oraz Ixodes ricinus, jak też pcheł Ctenocephaiides canis, Ctenocephaiides felis u psów.
Działanie preparatu rozpoczyna się w ciągu pierwszej doby od założenia obroży i utrzymuje się przez sześć miesięcy.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować u psów z ranami skóry.
Nie stosować u zwierząt w przypadku istnienia mechanicznej niedrożności w obrębie układu pokarmowego lub moczowego, astmy oskrzelowej bądź innych dolegliwości płucnych oraz sercowo-naczyni owych ponieważ karbaminiany mogą wyzwalać skurcz mięśni gładkich.
Nie stosować u szczeniąt poniżej trzech miesięcy życia.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolw iek z substancji pomocniczych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Obroża przeznaczona jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Zwierzę powinno nosić obrożę nieprzerwanie w celu zapewnienia 6-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i dostosowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to konieczne.
Skuteczność oraz czas działania obroży są zależne od jakości i stanu sierści oraz ilości pasożytów w środow isku W przypadku zmniejszania się skuteczności obroży, może być konieczna jej wcześniejsza wymiana.
Należy unikać częstej lub długotrwałej ekspozycji na działanie wody lub nadmiernego stosowania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania produktu.
Dla uzyskania optymalnego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być konieczne zastosowanie w środowisku odpowiedniego środka insektobójczego.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas zakładania obroży unikać zbyt długiego kontaktu z preparatem.
Osoby, u których wystąpiło uczulenie na składniki preparatu powinny unikać bezpośredniego z nim kontaktu.
Dzieci powinny unikać kontaktu ze zwierzętami noszącymi obrożę. Przechowywać z dala od pożywienia i karmy dla zwierząt.
Nie należy bawić się obrożą co szczególnie dotyczy dzieci.
Nic należy ssać ani żuć obroży co szczególnie dotyczy dzieci.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Obroża jest przeznaczona do stosowania zewnętrznego jako produkt roztoczo-i owadobójczy i nie można pozw olić na jej połknięcie przez psa.
Snecjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczn iczy weterynaryjny zwierzętom
Po założeniu obroży umyć dokładnie ręce wodą i mydłem.
Osoby ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną propoksur bądź flumetrynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
Nie pić. nie jeść, nie palić w trakcie stosowania.
Produkt zawiera karbaminian (propoksur). W przypadku objawów zatrucia należy zwrócić się o pomoc medyczną.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż I na 11) zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W bardzo rzadkich przypadkach mogą być obserwowane zmiany w zachowaniu takie jak pobudzenie lub ospałość,
W bardzo rzadkich przypadkach mogą się pojawić reakcje w miejscu podania takie jak świąd. rumień, zmiany skórne i utrata sierści.
Niektóre zwierzęta, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą doświadczyć lekkiego swędzenia oraz zaczerwienienia skóry.
W bardzo rzadkich przy padkach, po pobraniu drogą doustną mogą wystąpić objawy takie jak wymioty, biegunka czy ślino tok.
4.7. Stosowanie w dąży, laktacji lub w okresie nieśbości
W przeprowadzonych na kilku gatunkach badaniach laboratoryjnych nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków stosowania preparatu w okresie ciąży lub laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nic są znane, jednak nie zaleca sic jednoczesnego stosowania innych insektycydów.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania
Dla psów o masie ciała do 10 kg stosujemy jedną obrożę długości ok. 38 cm (12,5 g) zapinając ją luźno na szyi zwierzęcia. Obroża powinna być noszona stale z wyjątkiem kąpieli. Można ją założyć ponownie gdy sierść wyschnie.
Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed zastosowaniem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się. żc na jej wewnętrznej stronic nic ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i dostosować jej długość nie zaciskając zbyt mocno (wskazówka: powinno być możliwe wsunięcie dwóch paków pomiędzy obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży przez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.
4.10, przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy* odtrutki), jeśli konieczne
W przeprowadzonych badaniach przy aplikacji dwóch obroży na zwierzę nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków przedawkowania preparatu.
Objawy zatrucia karbaminianem takie jak ślinotok. zwężenie źrenic, wymioty lub biegunka mogą wystąpić zwłaszcza gdy obroża została pogryziona lub połknięta.
Jeśli wystąpią objawy zatrucia karbaminianem leczenie obejmuje postępowanie objawowe oraz podanie dożylne atropiny jako odtrutki.
4.11. Okres(-y) karencji
Nic dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farm akoterape utyć zna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych, pyretryny i pyretroidy. flumetryna w połączeniach
Kod ATCvet: O P53AC55
5,1. właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania propoksuru polega na hamowaniu aktywności enzymu cholinocsterazy, co prowadzi do kumulacji endogennej acetylocholiny w obrębie zakończeń włókien nerwowych pasożytów, a w efekcie do ich porażenia i śmierci.
Flumetryna działa w obrębie kanałów sodowych otoczki włókien nerwowych. Powoduje ich długotrwałe otwarcie i wnikanie jonów sodowych do wnętrza włókna nerwowego, uniemożliwiając tym samym repolaryzację i przewodzenie bodźców. Prowadzi to do paraliżu i śmierci pasożytów.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne zwarte w preparacie to propoksur. należący do pochodnych kwasu karbam ¡nowego oraz syntetyczny pyretroid – flumetryna. Podczas noszenia obroży przez zwierzę uwalniają się one w sposób ciągły i rozprzestrzeniają w jego sierści, działając na pasożyty w sposób kontaktowy. Wchłanianie obydwu składników przez skórę psów jest znikome i nie stanowi żadnego zagrożenia dla zwierząt.
5.3 Wpły w na środowisko
Produkt ten jest wysoce toksyczny dla organizmów wodnych, ptaków i pszczół.
Nie można pozwalać psom noszącym obroże na pływanie w ciekach i zbiornikach wodnych, w których bytują organizmy wodne.
Produkt ten może powodować długotrwałe, niepożądane skutki w środowisku wodnym. Nic używać ponownie opakowania produktu. Puste opakowanie należy zniszczyć lub pozbyć się go zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Dwu-n-butylu adypinian;
Glikolu propylenowego oktaniano-dekanian;
Oksyctylowany olej sojowy;
Kwas stearynowy;
Winylu polichlorek;
Mieszanina barwników – żelaza tlenek, żółty (E 172) 37.91 %. tytanu dwutlenek (E 171)62.09%
6.2. Niezgodności farmaceuty czne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi wetery naryjnymi.
6.3. okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:51 al. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Blister z folii poi i estrowej-polietylenowej zawierający jedną obrożę 12,5 g umieszczony pojedynczo w tekturowym pudełku.
6.6* specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z. niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.
Nie zanieczyszczać rzek, cieków i zbiorników wodnych ani innych źródeł wody niewykorzystanym produktem.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen. Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1365 /03
Więcej informacji o leku Kiltix dla małych psów 1,25 g + 0,28 g
Sposób podawania Kiltix dla małych psów 1,25 g + 0,28 g: obroża
Opakowanie: 1 obroża
Numer GTIN: 5909997008103
Numer pozwolenia: 1365
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bayer Animal Health GmbH