Ketoprocen 100 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : CENAVISA S.L.

Cam^ Pedra Estela s/n

43205 Reus

Hiszpania

Tel. 34 977 757 273

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ketoprocen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń

Ketoprofen

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ketoprofen 100 mg

Substancjae pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg

Inne substancje pomocnicze q.s.

Klarowny, żółtawy roztwór, bez widocznych cząstek.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Konie:

• – Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego.

• – Leczenie objawowe bólu trzewnego związanego z kolką. Pooperacyjny ból i stan zapalny.

Bydło:

• – Leczenie przeciwzapalne i przeciwbólowe przy chorobach narządu ruchu.

• – Poprawa stanu ogólnego w przebiegu bakteryjnych chorób układu oddechowego w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwdrobnou­strojowym.

• – Zmniejszenie obrzęku gruczołu mlekowego.

• – Leczenie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe w ostrych klinicznych objawach zapalenia gruczołu mlekowego w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym.

Świnie:

• – Obniżanie gorączki w chorobach układu oddechowego.

• – Leczenie poporodowego zespołu upośledzenia mleczności (ang. postpartum dysgalactia syndrome – PDS), gorączki poporodowej loch (ang. mastitis metritis agalactia syndrome – MMA).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt, u których istnieje możliwość występowania owrzodzenia żołądka i (lub) jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Nie stosować u zwierząt, u których stwiedzono dyskarzję krwi lub zaburzenia krzepnięcia.

Nie podawać jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Nie podawać w połączeniu z kortykostero­idami, lekami moczopędnymi lub przeciwzakrze­powymi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie, bydło i świnie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe lub dożylne.

Konie:

Podanie dożylne.

• – leczenie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych: 2,2 mg ketoprofen na kg m.c., tj. 1 ml/45 kg m.c. dziennie przez 3 do 5 kolejnych dni.

• – morzyska: 2,2 mg ketoprofenu na kg m.c., tj. 1 ml/45 kg m.c., w pojedynczym wstrzyknięciu. Pojedyncze podanie jest zazwyczaj wystarczające; każde dodatkowe podanie powinno być poprzedzone ponowną oceną kliniczną zwierzęcia.

Bydło:

Podanie domięśniowe lub dożylne.

Zalecana dawka: 3 mg ketoprofenu na kg m.c., tj. 1 ml/33 kg m.c. dziennie przez 1 do 3 kolejnych dni.

Świnie:

Podanie domięśniowe.

Zalecana dawka: 3 mg/kg m.c., tj. 1 ml/33 kg m.c., w pojedynczej dawce.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie mieszać z innymi substancjami w tej samej strzykawce.

W przypadku wielokrotnego użycia fiolki zaleca się zastosowanie igły aspiracyjnej lub strzykawki wielodawkowej, aby uniknąć nadmiernego przekłuwania korka. Korek nie może być przekłuwany więcej niż 30 razy.

• 10. OKRESY KARENCJI

Konie:

Tkanki jadalne: 4 dni.

Mleko: zero godzin.

Bydło:

Tkanki jadalne: 4 dni.

Mleko: zero godzin.

Świnie:

Tkanki jadalne: 4 dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Stosowanie ketoprofenu u źrebiąt w wieku poniżej 15. dnia życia nie jest zalecane.

Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6. tygodni lub u starszych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. W razie konieczności zastosowania produktu u takich zwierząt, może być wymagane zmniejszenie dawki i ostrożne postępowanie.

Unikać wstrzyknięcia dotętniczego.

Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Z powodu potencjalnego ryzyka zwiększonej nefrotoksyczności należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem. Należy zapewnić wystarczającą ilość wody do picia w czasie trwania leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną i (lub) alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Należy unikać rozpryskania na skórę i oczy, a jeśli to nastąpi, należy dokładnie przepłukać je wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, zasięgnąć porady lekarza.

Po podaniu umyć ręce.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach, myszach, królikach i bydle nie wykazały działania teratogennego lub embriotoksycznego. Może być stosowany w ciąży i w laktacji u bydła.

Wpływ produktu na płodność, przebieg ciąży i zdrowie płodu u koni nie został określony.

Nie stosować u ciężarnych klaczy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży u loch nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Nie podawać z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, glukokortykoidami, diuretykami lub antykoagulantami.

Ketoprofen może silnie wiązać się z białkami osocza i konkurować z innymi silnie związanymi lekami, co może prowadzić do efektów toksycznych.

Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.

Ponieważ ketoprofen może hamować agregację płytek krwi i wywoływać owrzodzenia przewodu pokarmowego, nie należy go stosować z innymi produktami leczniczymi o takim samym profilu działań niepożądanych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie zaobserwowano objawów klinicznych przy podawaniu koniom dawki 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez 15 dni, bydłu dawki 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez 5 dni lub świniom dawki 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez 3 dni.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

28/05/2021

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

• – Pudełko z 1 fiolką 50 ml

• – Pudełko z 1 fiolką 100 ml

• – Pudełko z 1 fiolką 250 ml

• – Pudełko z 10 fiolkami po 50 ml

• – Pudełko z 10 fiolkami po 100 ml

• – Pudełko z 10 fiolkami po 250 ml

Więcej informacji o leku Ketoprocen 100 mg/ml

Sposób podawania Ketoprocen 100 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n10 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 250 ml\n10 fiol. 100 ml\n10 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 8435384060210\n8435384060289\n8435384060227\n8435384060234\n8435384060272\n8435384060265
Numer pozwolenia: 3103
Data ważności pozwolenia: 2026-06-21
Wytwórca:
CENAVISA, S.L.