Charakterystyka produktu leczniczego - Ketoject 100 mg/ml
Ketoject, 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni (PL i HU)
Ketosol-100, 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EE, BG, HR, LV, RO, SI and SK)
Ketoject 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (CZ)
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml zawiera:
Ketoprofen.........................100,0 mg
Alkohol benzylowy (El519)......10,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, jasnożółty roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, Świnia, koń.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Bydło:
Choroby związane ze stanem zapalnym, bólem lub gorączką:
Infekcje dróg oddechowych, zapalenie gruczołu mlekowego. W razie potrzeby ketoprofen połączyć z odpowiednią metodą leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Zaburzenia kostno-stawowe i mięśniowo-szkieletowe, takie jak kulawizna, zapalenie stawów, urazy.
Roztwór stosuje się także do ułatwienia wstania po porodzie.
Świnie:
Choroby związane ze stanem zapalnym, bólem lub gorączką:
Leczenie związane z zespołem mastitis-metritis-agalactia (MMA), infekcje dróg oddechowych. W razie potrzeby ketoprofen połączyć z odpowiednią metodą leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Konie:
Choroby wpływające na układ kostno-stawowy i mięśniowo-szkieletowy związane z ostrym bólem i stanem zapalnym:
Kulawizna pochodzenia urazowego, zapalenie stawów, zapalenie kości, zapalenie ścięgna, zapalenie kaletki, syndrom trzeszczkowy, ochwat, zapalenie mięśni.
Ketoprofen zalecany jest także w leczeniu pooperacyjnych stanów zapalnych i leczeniu objawowym kolki.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub nerek, gdy istnieje możliwość owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Nie podawać innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych jednocześnie ani w ciągu 24 godzin od podania.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować, gdy występują objawy dyskrazji krwi.
W przypadku braku badań dotyczących bezpieczeństwa nie stosować u źrebiąt w wieku poniżej 15 dni.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub zwierząt w wieku geriatrycznym może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie da się tego uniknąć, w stosunku do zwierząt z tych grup wiekowych zastosować zmniejszone dawki i ostrożne zarządzanie.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi lub u zwierząt w stanie szoku, ponieważ istnieje ryzyko zwiększonej toksyczności nerkowej.
Unikać podawania dotętniczego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na ketoprofen i/lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
W razie przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Produkt może powodować podrażnienia w kontakcie ze skórą lub oczami. Unikać zachlapania skóry i oczu.
W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z oczami dokładnie płukać wodą przez 15 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, zasięgnąć porady lekarza. Po użyciu umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Ketoprofen może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub nietolerancję ze strony nerek.
Iniekcje domięśniowe mogą czasami powodować przemijające podrażnienie.
Wielokrotne podawanie świniom może spowodować odwracalny brak apetytu.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja
Nie podawać ciężarnym klaczom.
W przypadku braku informacji o bezpieczeństwie na temat ciężarnych macior korzystać po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Można podawać ciężarnym krowom i krowom w okresie laktacji.
Produkt ten jest zalecany do podawania maciorom w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego podawania z kortykosteroidami, diuretykami lub antykoagulantami. Niektóre niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZ) mogą łatwo wiązać się z białkami osocza i konkurować z innymi łatwo wiążącymi się środkami, co może mieć toksyczne działanie.
Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Do podania domięśniowego (bydło, Świnia) lub dożylnego (bydło, koń).
Bydło : 3 mg ketoprofenu / 1 kg masy ciała (co odpowiada 3 ml produktu na 100 kg masy ciała) podawane w formie wstrzyknięcia dożylnego lub głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Konie : 2,2 mg ketoprofenu / 1 kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu na 45 kg masy ciała) podawane w formie wstrzyknięcia dożylnego raz dziennie przez 3–5 kolejnych dni.
W przypadku leczenia kolki wystarczy jedno podanie. Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem należy ponownie przeprowadzić ocenę stanu klinicznego konia.
Świnie : 3 mg ketoprofenu /1 kg masy ciała (co odpowiada 3 ml produktu na 100 kg masy ciała) podawane raz w formie głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Gumowe zabezpieczenie można bezpiecznie przebijać do 15 razy.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie może prowadzić do owrzodzenia układu żołądkowo-jelitowego oraz zaburzeń funkcjonowania wątroby i nerek. Mogą wystąpić objawy takie jak jadłowstręt, wymioty oraz biegunka.
W przypadku zauważenia objawów przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
4.11 Okres(-y) karencji
Bydło: Tkanki j adalne: 4 dni.
Mleko: 0 godzin.
Konie, świnie: Tkanki j adalne: 4 dni.
Nie stosować u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC vet: QM01AE03.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do grupy pochodnych kwasu propionowego i do podgrupy pochodnych kwasu karboksylowego. Ketoprofen ma wszystkie trzy właściwości niesteroidowych leków przeciwzapalnych, tj. działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Podstawowy farmakologiczny mechanizm działania opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie szlaku cyklooksygenazy metabolizmu kwasu arachidonowego. Ketoprofen wykazuje silne działanie przeciw ostrym, podostrym i przewlekłym stanom zapalnym.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Ketoprofen jest lekiem szybko wchłanianym. Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest po upływie 60 minut po wstrzyknięciu. Całkowita biodostępność waha się między 80 a 95%. Ketoprofen jest szybko wydalany, głównie z moczem w ciągu 96 godzin. Stężenie ketoprofenu w miejscu zapalenia jest wysokie i utrzymuje się przez co najmniej 30–36 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy (El519)
Arginina
Kwas cytrynowy
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywanie weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży:
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywanie po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki z oranżowego szkła typu II, o pojemności 100 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem lub kapslem typu flip-off z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym wieczkiem.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Ptiunsi, Viimsi
Haiju County 74013
Estonia
Tek: +372 6 005 005
Faks: +372 6 005 006
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2806/18
Więcej informacji o leku Ketoject 100 mg/ml
Sposób podawania Ketoject 100 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 4742496005829
Numer pozwolenia: 2806
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS