Ketoconazole Hasco 200 mg

KETOCONAZOLE HASCO

(Ketoconazolum)

200 mg, tabletki

Skład

• 1 tabletka zawiera:

substancję czynną

ketokonazol (ketoconazolum) 200 mg

oraz substancje pomocnicze

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, Powidon 30, karboksymetylos­krobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Dostępne opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ketoconazole HASCO i w jakim celu się go stosuje

• 2. Zanim zastosuje się lek Ketoconazole HASCO

• 3. Jak stosować lek Ketoconazole HASCO

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Przechowywanie leku Ketoconazole HASCO

• 6. Inne informacje

1. co to jest lek ketoconazole hasco i w jakim celu się go stosuje

Ketoconazole HASCO jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania, obejmującym dermatofity (Microsporum spp., Epidermatophyton spp., Trichophylon spp.), drożdżaki (Candida spp., Malassezia, Torulopsis, Cryptococcus neoformans), grzyby dimorficzne (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis) oraz inne grzyby, np. Sporotrichum schenckii, Phialophora spp., Blastomyces dermatidis. Mniej wrażliwe są: Aspergillus spp., niektóre Dematiaceae, Mucor spp., i inne glonowce z wyjątkiem Entomophthorales.

Mechanizm działania ketokonazolu polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, niezbędnego składnika błony komórkowej grzybów. Powoduje to zwiększenie przepuszczalności błony komórkowej, zanik jej funkcji ochronnych i w efekcie obumieranie komórek grzyba.

Wskazania do stosowania:

• zakażenia skóry, włosów i paznokci wywołane przez dermatofity oraz zapalenie mieszków włosowych wywołane przez Malassezia (poprzednia nazwa Pityrosporum), jeżeli leczenie miejscowe jest niemożliwe z powodu usytuowania miejsca zakażenia, albo jeśli leczenie miejscowe jest niewystarczające. Ketokonazol jest wskazany u pacjentów, u których nie można zastosować flukonazolu, terbinafmy ani itrakonazolu lub u których stosowanie tych substancji jest nieskuteczne.
• przewlekłe zakażenia drożdżakowe skóry i błon śluzowych, pochwy, jamy ustnej i gardła, przewodu pokarmowego, które nie mogą być leczone miejscowo z powodu lokalizacji, rozległości lub głębokości penetracji w skórze. Ketokonazol jest wskazany u pacjentów, u których nie można zastosować flukonazolu, ani itrakonazolu lub u których stosowanie tych substancji jest nieskuteczne.

2. zanim zastosuje się lek ketoconazole hasconie należy stosować leku ketoconazole hasco w przypadku- nadwrażliwości na ketokonazol lub inny składnik leku albo na inną substancję przeciwgrzybiczą z grupy imidazolu,

• – ciąży i w okresie karmienia piersią,

• – ostrych lub przewlekłych schorzeń wątroby.

Nie należy stosować leku z astemizolem, bepridylem, halofantryną, dizopiramidem, cyzapridcm, dofctylidcm, lewacetylometadolem (lewometadyl), mizolastyną, pimozydem, chinidyną, sertindolem lub terfenadyną, gdyż jednoczesne stosowanie ketokonazolu z wymienionymi lekami powoduje wzrost ich stężenia w osoczu i może prowadzić do wydłużenia odcinka QT i zaburzeń rytmu serca (arytmii typu „torsades dc pointes”).

Nie stosować leku łącznie z triazolamem i doustną postacią midazolamu oraz inhibitorami reduktazy HMG-CoA, takimi jak simwastatyna, lowastatyna (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

Nie stosować łącznie z alkaloidami sporyszu, takimi jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina lub metyloergometryna (metyloergonowina).

Nie stosować razem z nizoldypiną, cplerenonem, irynotekanem lub ewerolimusem i sirolimusem (rapamycyna) oraz z innymi Ickami wymienionymi w punkcie „Stosowanie innych leków”.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Ketoconazole HASCO, gdyż stosowanie ketokonazolu wiąże się z ryzykiem uszkodzenia wątroby. Dlatego ketokonazol należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, po rozważeniu możliwości zastosowania alternatywnych leków przeci wgrzyb i czych.

Bardzo rzadko po zastosowaniu ketokonazolu obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem lub koniecznością przeszczepienia wątroby. Niektóre z tych zdarzeń wystąpiły u pacjentów nic obciążonych czynnikami ryzyka choroby wątroby. Obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby już w ciągu pierwszego miesiąca, a nawet pierwszego tygodnia podawania leku. ,:r.. ■ ;

Departament Polityki lekowej i Farmacji

Ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby zwiększa się z czasem trwania terapii. Leczenie dłuższe niż 10 dni może być zlecone wyłącznic po starannej analizie skutków dotychczasowej terapii oraz dalszych potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka.

U pacjentów długotrwale stosujących lek istnieje ryzyko wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby, takich jak: nadmierne zmęczenie, gorączka, ciemna barwa moczu, jasny stolec, żółtaczka, nudności, wymioty. Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby są: wiek powyżej 50 lat (w przypadku kobiet), choroba wątroby w wywiadzie, stwierdzona nietolerancja na lek, długotrwała terapia oraz jednoczesne przyjmowanie środków zaburzających czynność wątroby.

Przed leczeniem powinny być przeprowadzone testy sprawdzające czynność wątroby w celu wykluczenia ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (patrz punkt „Nie należy stosować leku Ketoconazole HASCO”).

W czasie leczenia trwającego ponad 2 tygodnie należy przeprowadzać testy sprawdzające czynność wątroby: przed leczeniem, po 2 tygodniach i następnie raz w miesiącu. Należy przerwać leczenie w razie zwiększenia parametrów czynności wątroby powyżej trzykrotnej górnej granicy normy.

Pacjenci z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych lub objawami uszkodzenia wątroby po zastosowaniu innych leków w przeszłości, leczenie lekiem Ketoconazole HASCO powinni podjąć tylko w wyjątkowych wypadkach, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby. W takich sytuacjach należy z większą częstością monitorować parametry czynności wątroby.

Nic należy podawać leków neutralizujących kwas żołądkowy (np. wodorotlenek glinu) na 2 godziny przed i przez 2 godziny po przyjęciu ketokonazolu, gdyż zmniejszona kwaśność soku żołądkowego powoduje zaburzenia wchłaniania ketokonazolu. Niedobór kwasu solnego w soku żołądkowym (bezkwaśność, np. u pacjentów z AIDS) lub jednoczesne przyjmowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego (np. antagonistów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej) może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu. Należy wówczas stosować lek z napojami zwiększającymi kwaśność treści pokarmowej w żołądku, np. z napojami typu „Cola”.

W badaniach u ochotników przyjmujących dziennie 400 mg lub więcej ketokonazolu obserwowano zmniejszenie stężenia kortyzolu w odpowiedzi na stymulację ACTH. Z tego względu powinna być kontrolowana czynność nadnerczy u pacjentów z chorobą Addisona, z niewydolnością lub zmniejszoną wydolnością nadnerczy i u pacjentów narażonych na okresowe, długotrwałe stresy (np. poważne zabiegi chirurgiczne, intensywna terapia) oraz u osób, u których podczas długotrwałego stosowania ketokonazolu wystąpiły objawy wskazujące na niewydolność nadnerczy.

W przypadku chorób niezagrażających życiu pacjenta, a wymagających długotrwałego leczenia, przed zastosowaniem ketokonazolu niezbędne jest dokonanie oceny korzyści względem ewentualnego ryzyka.

Podczas jednoczesnego stosowania ketokozanolu i domperidonu obserwowano niewielkie wydłużenie odcinka QT (średnio poniżej 10 ms). Z tego względu należy rozważyć inne możliwości leczenia w przypadku konieczności zastosowania ketokonazolu.

Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzy­cowymi, przed rozpoczęciem leczenia ketokonazolem, powinni zbadać stężenie glukozy we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Ketoconazole HASCO zjedzeniem i piciem

Lek należy podawać podczas posiłku.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Kobiety leczone ketokonazolem nie powinny kannie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu ketokonazolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektóry ch składnikach leku Ketoconazole HASCO

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Równoczesne podawanie ketokonazolu z lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego, takimi jak leki przeciwmuskarynowe, związki zobojętniające kwas żołądkowy, leki blokujące receptory histaminowe i inhibitory pompy protonowej, może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu.

Leki takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, izoniazyd, newirapina i fenytoina znacznie zmniejszają dostępność biologiczną ketokonazolu.

Ritonawir zwiększa biodostępność ketokonazolu. Dlatego w razie jednoczesnego stosowania ritonawiru i ketokonazolu należy rozważyć zmniejszenie dawki ketokonazolu.

Ketokonazol hamuje enzymy oksydazy wątrobowej i może powodować wzrost stężenia w osoczu leków metabolizowanych w wątrobie, powodując nasilenie lub przedłużenie działania tych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketokozanolu i domperidonu ze względu na wzrost stężenia domperidonu w osoczu i wydłużenie odcinka QT.

Inne leki przeciwwskazane podczas stosowania ketokonazolu to:

• – astemizol, bepridyl, halofantryna, dizopiramid, cyzaprid, dofetylid, lewacetylometadol (lewometadyl), mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertindol lub terfenadyna – jednoczesne stosowanie ketokonazolu z tymi lekami powoduje wzrost ich stężenia w osoczu, co może prowadzić do wydłużenia odcinka QT i zaburzeń rytmu serca (arytmii typu „torsades de pointes”),

• – midazolam w postaci doustnej i triazolam – jednoczesne stosowanie ketokonazolu z midazolamem w postaci doustnej i triazolamem powoduje znaczne nasilenie i przedłużenie działania farmakologicznego tych Icków,

• – inhibitory HMG-CoA metabolizowane przez CYP3A4 (simwastatyna, lowastatyna), – alkaloidy sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina lub metyloergometryna (metyloergonowina),

• – nizoldypina,

• – cplerenon,

• – irynotekan,

• – ewerolimus i sirolimus (rapamycyna).

Podając ketokonazol z następującyini lekami należy monitorować ich stężenie w osoczu, a w razie konieczności zmniejszyć ich dawkowanie:

• – doustne leki przeciwzakrzepowe

• – inhibitory proteazy wirusa HIV (indinawir, sankwinawir)

• – leki przeciwnowotworowe (np. alkaloidy Yinca, busulfan, docetaksel, erlotinib i imatinib)

• – leki będące antagonistami kanału wapniowego metabolizowane przez CYP3A4, takie jak pochodne dihydropirydyny oraz prawdopodobnie werapamil

• – niektóre substancje działające immunosupresyjnie (cyklosporyna, takrolimus)

• – niektóre inhibitory HMG-CoA metabolizowane przez CYP3A4, takie jak atorwastatyna – niektóre glikokortykoidy jak budczonid, flutokazon, deksametazon i metyloprcdni­zolon – digoksyna

• – inne: cilostazol, buspiron, alfentanyl, fentanyl, sildenafil, solifcnacin, alprazolam, brotizolam, midazolam w postaci dożylnej, kwetapina, replaglinid, tolterodina, trimetreksat, ebastyna, eletryptan i reboksetyna.

Wyjątkowo po spożyciu alkoholu mogą wystąpić reakcje podobne jak po przyjęciu disulfiramu, objawiające się rozszerzeniem naczyń twarzy i szyi, wysypką, obwodowymi obrzękami, nudnościami i bólem głowy. Wszystkie te objawy mijają w ciągu kilku godzin.

3. jak stosować lek ketoconazole hasco

Lek Ketoconazole HASCO należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie.

W celu maksymalnego wchłaniania, lek Ketoconazole HASCO należy stosować podczas posiłku.

Dawki:

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg:

• 1 tabletka (200 mg) raz na dobę w czasie posiłku. W przypadku braku oczekiwanego działania dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek (400 mg) raz na dobę.

Czas leczenia:

Leczenie należy kontynuować bez przerwy aż do czasu wyleczenia. Przedwczesne przerwanie terapii może spowodować wznowę zakażenia. Należy jednak pamiętać, że ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Terapia dłuższa niż 10 dni powinna być stosowana po analizie skutków dotychczasowej terapii oraz dalszych potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka. Konieczne jest monitorowanie parametrów czynności wątroby (patrz punkt 2 „Zanim zastosuje się lek Ketoconazole HASCO”).

U cci-952 Warszawa

W grzybiczym zapaleniu mieszków włosowych leczenie nic powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt..Zachować szczególną ostrożność stosując Ketoconazolc HASCO”).

Leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ketoconazole HASCO jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Ketoconazolc HASCO niż zalecana

IV razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne płukanie żołądka lub zastosowanie innego leczenia. Objawami przedawkowania są: ból głowy, nadmierne zmęczenie, szum w uszach.

W przypadku pominięcia dawki leku Ketoconazole HASCO

Nie należy stosować dawki podwójnej u- celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ketoconazole HASCO może powodować działania niepożądane.

W międzynarodowych, wieloośrodkowych, otwartych, kontrolowanych badaniach u pacjentów z różnymi grzybicami powierzchniowymi i narządowymi, działania niepożądane podczas stosowania ketokonazolu obserwowano u 149 (11%) osób spośród 1361 badanych.

Działania niepożądane obserwowane w tych badaniach z częstością > 5% to:

zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zawroty głowy, senność.

zaburzenia żołądka i jelit

Nudności i wymioty, bóle brzucha, biegunka.

zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Swiąd, wysypka.

Natomiast działania niepożądane w badaniach postmarketingowych występowały bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) i były to:

zaburzenia układu nerwowego

Odwracalny wewnątrzczaszkowy wzrost ciśnienia (np. tarcza zastoinowa, wypukłe ciemiączko u niemowląt), zawroty głowy, bóle głowy, parestezje (samoistnie występujące wrażenia czuciowe – mrowienie, drętwienie).

zaburzenia żołądka i jelit

Wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności.

zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Pokrzywka, świąd, wysypka, łysienie.

zaburzenia krwi i układu chłonnego

Trombocytopenia.

zaburzenia układu immunologicznego

Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym szok anafilaktyczny (pokrzywka, obrzęk naczyni oru chowy).

Reakcje rzekomoanafilak­tyczne i anafilaktyczne oraz obrzęk angioncurotyczny (twarzy, krtani i głośni).

zaburzenia układu endokrynologic­znego

Niewydolność nadnerczy.

zaburzenia narządu wzroku

Światlowstręt.

zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Poważne uszkodzenie wątroby łącznie z żółtaczką, zapalenie wątroby, nekroza hepatocytów potwierdzona biopsją, marskość wątroby, niewydolność wątroby prowadząca do transplantacji, a nawet zgonu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

zaburzenia układu rozrodczego

Zaburzenia erekcji, ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania;

Po zastosowaniu dawek większycli niż terapeutyczne (powyżej 200 lub 400 mg na dobę) azoospermia (brak plemników w nasieniu).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ketoconazołe HASCO mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

• 5. Przechowywanie leku Ketoconazołe HASCO

6. inne informacje

IV celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel. (71) 352 95 22

Dział Informacji o Leku

tel. (22) 742 00 22

e-mail:

Data sporządzenia ulotki: 2008 -/)- 0 5

7/7

Więcej informacji o leku Ketoconazole Hasco 200 mg

Sposób podawania Ketoconazole Hasco 200 mg: tabletki
Opakowanie: 10 tabl.\n20 tabl.
Numer GTIN: 05909991045418\n05909991045425
Numer pozwolenia: 10454
Data ważności pozwolenia: 2020-03-17
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.