Charakterystyka produktu leczniczego - Kenostart 3 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego:
KENOSTART
3 mg/g roztwór do kąpieli strzyków dla bydła (krowy mleczne)
Francja
KENODIP 3000
3 mg/g solution pour le trempage des trayons chez la vache laitière, Iode
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
1 g zawiera:
Substancja czynna:
Jod dostępny, 3 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz 6.1.
3. postać farmaceutyczna:
Lepki, ciemnobrązowy roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne:bydło (krowy mleczne).
4.2 wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt:
Dezynfekcja strzyków jako element zapobiegania zapaleniu wymienia u krów.
4.3 przeciwwskazania:
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
– Wyłącznie do stosowania zewnętrznego,
– W przypadku uszkodzonej skóry strzyków stosowanie produktu może opóźnić proces gojenia. Zaleca się przerwanie stosowania produktu do czasu zagojenia się skóry strzyków.
– Chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku kontaktu przemyć czystą bieżącą wodą i zwrócić się o pomoc lekarską.
– W przypadku połknięcia produktu należy wypić dużą ilość wody i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską
– Nie przechowywać razem z środkami spożywczymi i pokarmem dla zwierząt.
– Należy umyć ręce po użyciu.
– Jod posiada właściwości alergizujące. Osoby o znanej nadwrażliwości na jod powinny unikać kontaktu z produktem.
4.6 działania niepożądane:
Nieznane.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane. Nie mieszać z innymi substancjami chemicznymi.
4.9 Dawkow anie i droga(i) podawania:
Niniejszy produkt jest preparatem gotowym do użycia, przeznaczonym do kąpieli strzyków. W aplikatorze powinno być co najmniej 5 ml preparatu. Produkt należy stosować bezpośrednio po udoju. Strzyki należy zanurzać w aplikatorze z preparatem do ok. % ich długości. Zawartość aplikatora należy uzupełniać w miarę potrzeby. Po zakończeniu stosowania aplikator należy opróżnić i umyć. Produkt należy stosować po udoju do dwóch razy dziennie.
4.10 przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy:
Nie dotyczy. Produkt przeznaczony do podawania miejscowego, nie występuje istotne wchłanianie.
4.11 Okres (-y) karencji:
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero dni.
5. właściwości farmakologiczne:
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty dermatologiczne, środki antyseptyczne, środki dezynfekujące na bazie jodu
ATCVet: QDO8AGO3
5.1 Właściw ości farmakodynamiczne:
Aktywność wolnego (molekularnego) jodu opartći jest na mechanizmie redox (efekt utleniania prowadzi do zniszczenia mikroorganizmów) i tworzenia soli z białkami bakteryjnymi. W reakcji
redox biorą udział różne składniki ściany komórkowej, które w jej następstwie są zmieniane w sposób nieodwracalny. Powstają połączenia sulfhydrylowe z komponentami ściany komórkowej bakterii będące wynikiem wybiórczego, specyficznego działania jodu.
KENOSTART wykazuje efektywne działanie przeciwko bakteriom wywołującym zapalenie wymion. Badania efektywności przeprowadzono zgodnie z normami europejskimi EN 1656 (badania terenowe) w stosunku do Staphylococcus aureus, Echerichia coli, Streptococcus agalactiae. Streptococcus clysgalactiae, Streptococcus uberis oraz Corynebacterium bovis i były przeprowadzone w 2004 roku w laboratorium CIRLAM.
5.2 właściwości farmakokinetyczne:
Dane literaturowe wskazują, że jod w kontakcie ze skórą wchodzi bardzo szybko w reakcję z materiałem organicznym uwalniając bardzo małą ilość wolnego jodu absorbowanego przez naskórek. Raportowane było również, że po zastosowaniu roztworu do kąpieli strzyków poziom jodu w surowicy krwi wzrasta w niewielkiej stopniu.
6, dane farmaceutyczne; glicerol
Sorbitol (70%) Sodu pirosiarczyn (40%) Lanolina etoksylowana (50%) Sodu jodan Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (30%) Sodu jodek Guma ksantan Alkohol (C13-C15) 11 molowy etoksylowany Eterowe poliglikolowe amidy kwasów tłuszczowych K.was cytrynowy Woda destylowana
6.2 niezgodności farmaceutyczne:
Generalnie, nie zaleca się mieszania tego produktu z innymi substancjami chemicznymi.
Nie należy mieszać tego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres trwałości:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 16 miesięcy.
Okres ważności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania:
Przechowywać w szczelnie zamkniętych, oryginalnych pojemnikach w pozycji stojącej.
Chronić przed mrozem.
W przypadku zamarznięcia produkt należy rozmrozić w ciepłym miejscu i wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Chronić przed światłem.6.5 rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego:
Ciemny płyn pakowany w 1,5, 10, 20, 25, 60 litrowe, szare pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętkami I IDPE i z zabezpieczeniami oraz 200 litrowe niebieskie beczki z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętkami HDPE i z zabezpieczeniami.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów' leczniczych weterynaryj nych:
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
KENOSTART nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
CID LINES NV Waterpoortstraat, 2 8900 IEPER BELGIA Tcl:+32 57 21 78 77 Fax: +32 57 21 78 79
8. Numer(-y) pozw olenia na dopuszczenie do obrotu
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu)
Więcej informacji o leku Kenostart 3 mg/g
Sposób podawania Kenostart 3 mg/g: roztwór do kąpieli strzyków
Opakowanie: 1 poj. 10 l\n1 beczka 200 l\n1 poj. 5 l\n1 poj. 1 l\n1 poj. 25 l\n1 poj. 60 l\n1 poj. 20 l
Numer GTIN: 5909990959815\n5909990959792\n5909990959839\n5909990959808\n5909990959853\n5909990959846\n5909990959822
Numer pozwolenia: 1734
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Cid Lines NV