Kenostart 3 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego:

KENOSTART

3 mg/g roztwór do kąpieli strzyków dla bydła (krowy mleczne)

Francja

KENODIP 3000

3 mg/g solution pour le trempage des trayons chez la vache laitière, Iode

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

1 g zawiera:

Substancja czynna:

Jod dostępny, 3 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz 6.1.

3. postać farmaceutyczna:

Lepki, ciemnobrązowy roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne:bydło (krowy mleczne).

4.2 wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt:

Dezynfekcja strzyków jako element zapobiegania zapaleniu wymienia u krów.

4.3 przeciwwskazania:

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

– Wyłącznie do stosowania zewnętrznego,

– W przypadku uszkodzonej skóry strzyków stosowanie produktu może opóźnić proces gojenia. Zaleca się przerwanie stosowania produktu do czasu zagojenia się skóry strzyków.

– Chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku kontaktu przemyć czystą bieżącą wodą i zwrócić się o pomoc lekarską.

– W przypadku połknięcia produktu należy wypić dużą ilość wody i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską

– Nie przechowywać razem z środkami spożywczymi i pokarmem dla zwierząt.

– Należy umyć ręce po użyciu.

– Jod posiada właściwości alergizujące. Osoby o znanej nadwrażliwości na jod powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6 działania niepożądane:

Nieznane.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane. Nie mieszać z innymi substancjami chemicznymi.

4.9 Dawkow anie i droga(i) podawania:

Niniejszy produkt jest preparatem gotowym do użycia, przeznaczonym do kąpieli strzyków. W aplikatorze powinno być co najmniej 5 ml preparatu. Produkt należy stosować bezpośrednio po udoju. Strzyki należy zanurzać w aplikatorze z preparatem do ok. % ich długości. Zawartość aplikatora należy uzupełniać w miarę potrzeby. Po zakończeniu stosowania aplikator należy opróżnić i umyć. Produkt należy stosować po udoju do dwóch razy dziennie.

4.10 przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy:

Nie dotyczy. Produkt przeznaczony do podawania miejscowego, nie występuje istotne wchłanianie.

4.11 Okres (-y) karencji:

Tkanki jadalne: Zero dni.

Mleko: Zero dni.

5. właściwości farmakologiczne:

Grupa farmakoterape­utyczna: Produkty dermatologiczne, środki antyseptyczne, środki dezynfekujące na bazie jodu

ATCVet: QDO8AGO3

5.1 Właściw ości farmakodynamiczne:

Aktywność wolnego (molekularnego) jodu opartći jest na mechanizmie redox (efekt utleniania prowadzi do zniszczenia mikroorganizmów) i tworzenia soli z białkami bakteryjnymi. W reakcji

redox biorą udział różne składniki ściany komórkowej, które w jej następstwie są zmieniane w sposób nieodwracalny. Powstają połączenia sulfhydrylowe z komponentami ściany komórkowej bakterii będące wynikiem wybiórczego, specyficznego działania jodu.

KENOSTART wykazuje efektywne działanie przeciwko bakteriom wywołującym zapalenie wymion. Badania efektywności przeprowadzono zgodnie z normami europejskimi EN 1656 (badania terenowe) w stosunku do Staphylococcus aureus, Echerichia coli, Streptococcus agalactiae. Streptococcus clysgalactiae, Streptococcus uberis oraz Corynebacterium bovis i były przeprowadzone w 2004 roku w laboratorium CIRLAM.

5.2 właściwości farmakokinetyczne:

Dane literaturowe wskazują, że jod w kontakcie ze skórą wchodzi bardzo szybko w reakcję z materiałem organicznym uwalniając bardzo małą ilość wolnego jodu absorbowanego przez naskórek. Raportowane było również, że po zastosowaniu roztworu do kąpieli strzyków poziom jodu w surowicy krwi wzrasta w niewielkiej stopniu.

6, dane farmaceutyczne; glicerol

Sorbitol (70%) Sodu pirosiarczyn (40%) Lanolina etoksylowana (50%) Sodu jodan Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (30%) Sodu jodek Guma ksantan Alkohol (C13-C15) 11 molowy etoksylowany Eterowe poliglikolowe amidy kwasów tłuszczowych K.was cytrynowy Woda destylowana

6.2 niezgodności farmaceutyczne:

Generalnie, nie zaleca się mieszania tego produktu z innymi substancjami chemicznymi.

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres trwałości:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 16 miesięcy.

Okres ważności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania:

Przechowywać w szczelnie zamkniętych, oryginalnych pojemnikach w pozycji stojącej.

Chronić przed mrozem.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego:

Ciemny płyn pakowany w 1,5, 10, 20, 25, 60 litrowe, szare pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętkami I IDPE i z zabezpiec­zeniami oraz 200 litrowe niebieskie beczki z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętkami HDPE i z zabezpiec­zeniami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów' leczniczych weterynaryj nych:

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

KENOSTART nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

CID LINES NV Waterpoortstraat, 2 8900 IEPER BELGIA Tcl:+32 57 21 78 77 Fax: +32 57 21 78 79

8. Numer(-y) pozw olenia na dopuszczenie do obrotu

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu)

Więcej informacji o leku Kenostart 3 mg/g

Sposób podawania Kenostart 3 mg/g : roztwór do kąpieli strzyków
Opakowanie: 1 poj. 10 l\n1 beczka 200 l\n1 poj. 5 l\n1 poj. 1 l\n1 poj. 25 l\n1 poj. 60 l\n1 poj. 20 l
Numer GTIN: 5909990959815\n5909990959792\n5909990959839\n5909990959808\n5909990959853\n5909990959846\n5909990959822
Numer pozwolenia: 1734
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Cid Lines NV