Kelacyl 100 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Kelacyl 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Marbofloksacyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna 100 mg

Substancje pomocnicze:

Disodu edetynian 0,10 mg

Monotioglicerol 1 mg

Metakrezol 2 mg

Klarowny roztwór o barwie żółto-zielonkawej do żółto-brązowawej.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

U bydła:

• – leczenie zakażeń dróg oddechowych spowodowanych przez szczepy bakterii Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida wrażliwe na marbofloksacynę,

• – leczenie ostrego zapalenia wymienia w okresie laktacji spowodowanego przez szczepy bakterii Escherichia coli wrażliwe na marbofloksacynę.

U świń:

leczenie zespołu poporodowych zaburzeń laktacji (Postpartum Dysgalactia Syndrome, PDS), zespołu zapalenia gruczołu mlekowego, zapalenia macicy i bezmleczności (Metritis Mastitis Agalactia, MMA) spowodowanego szczepami bakterii wrażliwymi na marbofloksacynę.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny oporne na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną na jakikolwiek inny chinolon lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przy podaniu domięśniowym lub podskórnym bardzo rzadko w miejscu wstrzyknięcia mogą występować przejściowe zmiany zapalne bez znaczenia klinicznego.

Podanie domięśniowe może spowodować bardzo rzadko przejściowe reakcje miejscowe, takie jak ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i zmiany zapalne, które mogą utrzymywać się przez co najmniej 12 dni po wstrzyknięciu.

Wykazano jednak, że w przypadku bydła tolerancja miejscowa podania podskórnego jest lepsza niż podania domięśniowego. Dlatego w przypadku ras bydła mięsnego zaleca się podanie podskórne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ()

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie (lochy).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podania :

Bydło : domięśniowe, podskórne lub dożylne

Świnie : domięśniowe

Bydło:

Zalecane dawkowanie to 8 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (2 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/25 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli wstrzykiwana objętość leku przekracza 20 ml, dawka powinna być podana w dwa lub więcej miejsc.

W przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Mycoplasma bovis zalecana dawka wynosi 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/50 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni. Pierwsze wstrzyknięcie można podać dożylnie.

Ostre zapalenie wymienia:

Podanie domięśniowe lub podskórne :

Zalecane dawkowanie to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/50 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu na dobę przez 3 kolejne dni. Pierwsze wstrzyknięcie można również podać dożylnie.

Świnie (lochy):

Podanie domięśniowe:

Zalecane dawkowanie to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/50 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu na dobę przez 3 kolejne dni.

W przypadku bydła i świń preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica szyi.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki i uniknięcia zbyt małej, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała.

Korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 30 razy. Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiednią wielkość fiolki w zależności od docelowego gatunku zwierząt, który ma być leczony.

• 10. OKRES KARENCJI

Bydło:

Wskazanie	Zakażenia układu oddechowego		Zapalenie wymienia
Dawkowanie	2 mg/kg przez 3 do 5 dni (iv./im./sc.)	8 mg/kg podane jednorazowo (im.)	2 mg/kg przez 3 dni (iv./im./sc.)
Tkanki jadalne	6 dni	3 dni	6 dni
Mleko	36 godziny	72 godziny	36 godziny

Świnie:

Tkanki jadalne: 4 dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków.

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy antybiotyków.

Jeśli jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Stosowanie produktu niezgodnie z ChPLW może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Dane dotyczące skuteczności wykazały, że skuteczność produktu jest niewystarczająca do leczenia ostrych postaci zapalenia wymion spowodowanych przez bakterie Gram-dodatnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, ponieważ może to wywołać nieznaczne podrażnienie.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie kontaktu ze skórą lub oczami przemyć obficie wodą.

Po użyciu należy umyć ręce.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, fetotoksycznego czy szkodliwego dla samicy.

Ustalono bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w dawce 2 mg/kg masy ciała u ciężarnych krów oraz ssących cieląt i prosiąt leczonych krów i loch. Produkt można stosować w okresie ciąży i laktacji.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w dawce 8 mg/kg masy ciała u ciężarnych krów oraz ssących cieląt leczonych krów. Dlatego też, ten schemat dawkowania należy stosować wyłącznie w oparciu o ocenę bilansu korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania produktu dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.

W przypadku stosowania u krów w okresie laktacji, patrz punkt 10 „Okres karencji”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu dawki 3-krotnie wyższej niż dawka zalecana nie zaobserwowano objawów przedawkowania.

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne. Należy je leczyć objawowo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

• 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę – 100 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę – 250 ml

Opakowania zbiorcze zawierające:

• – 6 fiolek po 100 ml pojedynczo pakowanych w pudełka tekturowe

• – 6 fiolek po 250 ml pojedynczo pakowanych w pudełka tekturowe

• – 10 fiolek po 100 ml pojedynczo pakowanych w pudełka tekturowe

• – 10 fiolek po 250 ml pojedynczo pakowanych w pudełka tekturowe

• – 12 fiolek po 100 ml pojedynczo pakowanych w pudełka tekturowe

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I / LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Strona 14 z 14

Więcej informacji o leku Kelacyl 100 mg/ml

Sposób podawania Kelacyl 100 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n10 fiol. 250 ml\n6 fiol. 250 ml\n12 fiol. 100 ml\n10 fiol. 100 ml\n6 fiol. 100 ml\n12 fiol. 250 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 5909991085001\n5909991071950\n5909991071943\n5909991071936\n5909991071929\n5909991071905\n5909991071967\n5909991085018
Numer pozwolenia: 2297
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Kela Laboratoria N.V.