Kefavet vet. 500 mg 500 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego - Kefavet vet. 500 mg 500 mg

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

KEI AVI I vet. 500 mg tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Substancja czynna:

Ccfalcksyna jednowodna w ilości odpowiadającej 500 mg cefaleksyny bezwodnej

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek E171 1.10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Tabletki w kolorze od białego do żółtawego, podłużne (o wielkości ok. 7 min x 18 min), dwuwypukłe, z nacięciem na obu stronach.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie infekcji dróg moczowych i nawracających ciężkich infekcji skórnych powodowanych przez bakterie wrażliwe na cefalosporyny.

4.3 przeciwwskazania

Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicylinę, lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku wystąpienia oporności na cefalosporyny lub penicyliny.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwiej^ąt

W przypadku rozpoznanej niewydolności nerek dawka musi zostać zmniejszona. Zastosowanie produktu powinno opierać się na badaniu wrażliwości oraz powinno uwzględniać obowiązujące wytyczne polityki antybiotykowej.

Ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej niewłaściwe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu występowania bakterii opornych na ccfaleksynę oraz obniżać skuteczność leczenia z zastosowaniem innych antybiotyków hcta-laktamowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty le cznicze weterynaryjne zwierzętom

Po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą, ccfalosporyny i penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergie). Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na ccfalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

Osoby uczulone, lub takie którym zabroniono kontaktu z takimi substancjami nic powinny podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Produkt należy podawać zachowując wszelkie zalecane środki ostrożności, tak aby nic dopuścić do kontaktu z nim. Po podaniu umyć ręce.

W przypadku pojawienia się wysypki na skórze należy zwrócić się o pomoc lekarską.. Obrzęk twarzy, ust. oczu oraz problemy z oddychaniem to objawy, które wymagają natychmiastowego leczenia.

Po przypadkowym połknięciu, szczególnie przez małe dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz, przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą pojawić się biegunka i wymioty, najczęściej o łagodnym przebiegu. Leczenie należy przerwać w przypadku pojawienia się poważniejszych żołądkowo-jcl iłowych objawów ubocznych.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nic zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Zc względu na niepożądane interakcje fannakodynamicznc. ccfalcksyny mc należy podawać jednocześnie z lekami o działaniu baktcriostalycznym.

W celu zapewnienia skuteczności produktu nie należy stosować go w połączeniu z antybiotykami bak t criost at ycznym i.

Jednoczesne podawanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub pewnymi diuretykami, takimi jak furosemid, może zwiększać ryzyko wystąpienia działania nelrotoksycznego.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania doustnego

W przypadku infekcji dróg moczowych: 15 mg'kg masy ciała dwa razy dziennic przez 14 dni.

W przypadku ciężkich, nawracających infekcji skórnych: 25–30 mgflcg dwa razy dziennie, przez co najmniej trzy tygodnie. W przypadku głębokiego ropnego zapalenia skóry· może być niezbędne leczenie przez 4–6 tygodni. Zaleca się, aby po miesiącu leczenia lekarz weterynarii dokonał oceny bilansu korzyści/ryzyka stosowania i długości leczenia. Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć przedawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Tabletki Kefavet vet. mogą być w razie konieczności rozkruszane i dodawane do pożywienia.

4.10 Przecław kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastow ej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Wymioty są objawem toksyczności ostrej po podaniu ccfaleksyny w dawce doustnej 500 mg/kg. Przy podawaniu ccfaleksyny w dawce doustnej 200 mg/kg i 400 mg/kg przez 365 dni obserwowano ślinienie i pojedyncze reakcje wymiotne.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne antybiotyki bcta-laktamowc. Ccfalosporyny pierwszej generacji Kod A lCvcttQJOlDBOl

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Cefalcksyna jest antybiotykiem bcta-laktamowyin z grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii w sposób podobny do penicyliny. Ccfalosporyny osłabiają strukturę ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do nadmiernego wydłużenia się komórek, tworzenia sferoplastów lub lizy osmotycznęj. Cefalosporyny są bakteriobójcze w działaniu.

Skuteczność działania bakteriobójczego ccfaleksyny jest uzależniona głównie od czasu.

Spektrum antybakteryjne

Cefalcksyna działa na ziarniaki Gram-dodatnie. włączając gronkowcc produkujące pcnicylinazę. pałeczki Gram-dodatnie i bakterie Gram-ujemne np.: £. coli. Indolo-dodatnie szczepy Proteus, z wyjątkiem Mirabili.s, są zwykle oporne na ccfalcksynę. podobnie jak pewne szczepy Emerobacteria i Bacteroides. Gronkowcc oponie na metycylinę są również zwykle oponie na cefalosporyny. podobnie jak wszystkie enterokoki i Pseudomonas (¡eruginosa.

Ccfalosporyny są jednak oporne w różnym stopniu na beta-laktamazę produkowaną przez gronkowcc i bakterie Gram-ujemne. Wrażliwość gronkowców na metycylinę lub oksacylinę może być traktowana jako wrażliwość na ccfalosporyny podawane doustnie niezależnie od produkcji penicylinazy.

Mechanizm powstawania oporności polega głównie na wytwarzaniu beta-laktainazy. enzymu rozrywającego pierścień beta-laktamowy. Prowadzi to do utraty skuteczności antybioty ku. Pomiędzy antybiotykami należącymi do grupy antybiotyków bcta-laktamowych istnieje oporność krzyżowa.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Maksymalne stężenie w osoczu (C a.) po doustnym podaniu 25 mg cefalcksyny/kg masy ciała u psów wynosi 19–32 pg/ml. czas osiągnięcia Clim (T„„t) 1 –2 godzin, a czas połowicznej eliminacji (11 ?) 1,7–2.8 godziny.

Biodostępność ccfaleksyny wynosi około 75% po podaniu doustnym. Niewielka ilość (18%) ccfaleksyny u psów jest wiązana z białkami osocza

Po podaniu dawki 200 mg/kg niskie stężenia ccfaleksyny były stwierdzane w mózgu, podczas gdy mc stwierdzano ich po podaniu dawki 25 mg/kg. C„„. w skórze 2 godziny po doustnym podaniu ccfaleksyny w dawce 25 mg/kg wynosiło 7,3–10,8 pg/g (20–40% stężenia w osoczu). Po 12 godzinach stężenie spadło do 1,4–1.7 pg/g. Stężenie ccfaleksyny w nerkach jest czterokrotnie wyższe od jej stężenia we krwi.

Wydalanie przez nerki jest główną drogą eliminacji ccfaleksyny u psów. Wydzielanie kanalikowe ccfaleksyny przez nerki jest zależne od stężenia wolnej ccfaleksyny we krwi. Około 40% dawki podanej doustnie jest wydalane w Rinnie niezmienionej 24 godziny po podaniu. Klircns nerkowy ccfalcksyny wynosi około 55–63 ml/min nr powierzchni ciała.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Makrogol

Magnezu stearynian

Karboksymelyloskrobia sodowa (typ A)

Pówidon

Laktoza jednowodna

Sacharyna sodowa

Olejek miętowy

Tytanu dwutlenek (E171)

Talk

I lypromcloza

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne