Kefavet vet. 250 mg 250 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego - Kefavet vet. 250 mg 250 mg

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

KEFAVET vet. 25<i mg tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Substancja czynna:

Ccfalcksyna jednowodna w ilości odpowiadającej 250 mg cefaleksyny bezwodnej

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek El71 0.550 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Tabletki w kolorze od białego do żółtawego, okrągłe (o średnicy ok. 10 mm), dwuwypukłe. z nacięciem na jednej stronie i napisem „CX“ powyżej nacięcia, a „250" – poniżej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNI

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

l’ics

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie infekcji dróg moczowych i nawracających ciężkich infekcji skórnych powodowanych przez bakteiie wrażliwe na cefalosporyny.

4.3 Przeciw wskazania

Nic należy stosować w przypadku nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicylinę, lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nic stosować w przypadku wystąpienia oporności na cefalosporyny lub penicyliny.

Nic stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki Ostrożności dotyczące stosowania

Sp ecjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku rozpoznanej niewydolności nerek dawka musi zostać zmniejszona. Zastosowanie produktu powinno opierać się na badaniu wrażliwości oraz powinno uwzględniać obowiązujące wytyczne polityki antybiotykowej.

Ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej niewłaściwe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu występowania bakterii opornych na ccfaleksynę oraz obniżać skuteczność leczenia z zastosowaniem innych antybiotyków bcta-laktamowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty le cznicze weteryn aryjne zwierzętom

Po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą, cefalosporyny i penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergie). Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

Osoby uczulone, lub takie którym zabroniono kontaktu z takimi substancjami nic powinny podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Produkt należy podawać zachowując wszelkie zalecane środki ostrożności, tak aby nic dopuścić do kontaktu z nim. Po podaniu umyć ręce.

W przypadku pojawienia sic wysypki na skórze należy zwrócić się o pomoc lekarską,. Obrzęk twarzy, ust. oczu oraz problemy z oddychaniem to objawy, które wymagają natychmiastowego leczenia.

Po przypadkowym połknięciu, szczególnie przez male dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą pojawić się biegunka i wymioty, najczęściej o łagodnym przebiegu. Leczenie należy przerwać w przypadku pojawienia się poważniejszych żołądków o-jel iłowych objawów ubocznych.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.x interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inni· rodzaje interakcji

Ze względu na niepożądane interakcje fannakodynamiczne. cefaleksyny nie należy podawać jednocześnie z Ickami o działaniu baktcnostatycznym.

W celu zapewnienia skuteczności produktu nie należy stosować go w połączeniu z antybiotykami baktcriostatycznymi.

Jednoczesne podawanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub pewnymi diuretykami, takimi jak furosemid, może zwiększać ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

JA? podawania doustnego

W przypadku infekcji dróg moczowych: 15 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie przez. 14 dni.

W przypadku ciężkich, naw racających infekcji skórnych: 25–30 rng/kg dwa razy dziennie, przez co najmniej trzy tygodnie. W przypadku głębokiego ropnego zapalenia skóry może być niezbędne leczenie przez 4–6 tygodni. Zaleca się. aby po miesiącu leczenia lekarz weterynarii dokonał oceny bilansu korzyści ryzyka stosowania i długości leczenia. Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć przedawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Tabletki Kcfavet vet. mogą być w razie konieczności rozkruszane i dodawane do pożywienia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Wymioty są objawem toksyczności ostrej [x< podaniu ccfalcksyny w dawce doustnej 500 mg/kg. Przy podawaniu cefaleksyny w dawce doustnej 200 mg/kg i 400 mg'kg przez 365 dni obserwowano ślinienie i pojedyncze reakcje wymiotne.

4.11 Okrcs(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa fannakotcrapcutyczna: Inne antybiotyki bela-laktarnowc. Ccfalosporyny pierwszej generacji Kod ATCvct: QJ01DB01

5.1 Właściwości Farmakodynamicznc

Cctaleksyna jest antybiotykiem beta-laktamowyni z grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii w sposób podobny do penicyliny. Ccfalosporyny osłabiają strukturę ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do nadmiernego wydłużenia się komórek, tworzenia sferoplaslów lub lizy osmotyczncj. Ccfalosporyny są bakteriobójcze w działaniu.

Skuteczność działania bakteriobójczego cefaleksyny jest uzależniona głównie od czasu.

Spektrum autyhakteryjiie

Ccfaleksyna działa na ziarniaki Gram-dodatnic, włączając gronkowcc produkujące pcmcylinazę, pałeczki Gram-dodatnic i bakterie Gram-ujemne. np.: E. coli. Indolo-dodatnie szczepy Prûteus, z. wyjątkiem /‘. Mirabilis, są zw ykle oponie na ccfalcksynę, podobnie jak pewne szczepy Enterobacteria i Bacteroides. Gronkowcc oporne na metycylinę są również zwykle oponie na ccfalosporyny. podobnie jak w szystkie enterokoki i Pseudomonas aeruginosa.

Ccfalosporyny są jednak oporne w różnym stopniu na bcta-laktamazę produkowaną przez gronkowcc i bakterie Gram-ujcmnc. Wrażliwość gronkowców na metycylinę lub oksacylinę może być traktowana jako wrażliwość na ccfalosporyny podawane doustnie niezależnie od produkcji pcnicylinazy.

Mechanizm powstawania oporności polega głównie na wytwarzaniu beta-laktamazy. enzymu rozrywającego pierścień hcta-laktamowy. Prowadzi to do utraty skuteczności antybiotyku. Pomiędzy antybiotykami należącymi do grupy antybiotyków beta-laktainowych istnieje oporność krzyżowa.

5.2 Właściwości fannakokinctycznc

Maksymalnc stężenie w osoczu (C„Ilt) po doustnym podaniu 25 mg cefaleksyny.'kg masy ciała u psów wynosi 19–32 pg/ml, czas osiągnięcia ( !’„»,) 1–2 godzin, a czas połowicznej eliminacji (t| ?) 1.7–

2.8 godziny.

Biodostępność cefaleksyny wynosi około 75% po podaniu doustnym. Niewielka ilość (18%) cefaleksyny u psów jest wiązana z białkami osocza.

Po podaniu dawki 200 mg'kg niskie stężenia ccfalcksyny były stwierdzane w mózgu, podczas gdy nic stw ierdzano ich po podaniu dawki 25 mg’kg. CBUM w skórze 2 godziny po doustnym podaniu ccfalcksyny w dawce 25 mg/kg wynosiło 7.3–10.8 jig-g (20–40% stężenia w osoczu). Po 12 godzinach stężenie spadło do 1.4–1.7 jig.g. Stężenie cefaleksyny w nerkach jest czterokrotnie w y ższe od jej stężenia we krwi.

Wydalanie przez nerki jest główną drogą eliminacji cefaleksyny u psów. Wydzielanie kanalikowe ccfalcksyny przez nerki jest zależne od stężenia wolnej ccfalcksyny we krwi. Około 40% dawki podanej doustnie jest wydalane w formie niezmienionej 24 godziny po podaniu. Klircns nerkowy ccfalcksyny wynosi około 55–63 ml/tnin nr powierzchni ciała.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Makrogol

Magnezu stearynian

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Powidon

I.aktoza jednowodna

Sacharyna sodowa

Olejek miętowy

Tytanu dwutlenek (1:171)

Talk

Hypromcloza

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne