Charakterystyka produktu leczniczego - Karsivan 50 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Karsivan, 50 mg, tabletki dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Propentofilina 50 mg
Tytanu dwutlenek (E171) 0,359 mg
Żelaza tlenek żółty (E172) 0,125 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka powlekana
Dwuwypukła, okrągła tabletka powlekana w kolorze ochry z liniami dzielącymi na ćwiartki z jednej strony oraz wytłoczeniem (K 50) z drugiej strony.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Poprawa krążenia krwi w naczyniach włosowatych obwodowych i mózgowych. Produkt przeznaczony jest do zapobiegania i ograniczania zmian patologicznych związanych z procesem starzenia się i spowodowanych zaburzeniami w krążeniu krwi u psów. Zaleca się podawać Karsivan w następujących przypadkach:
– osłabienie, apatia,
– trudności we wstawaniu i chodzeniu, sztywny chód,
– utrata apetytu, wyniszczenie organizmu,
– wypadanie i matowienie sierści,
– zapobieganie postępującemu pogorszeniu słuchu i wzroku.
Karsivan można stosować w skojarzeniu z lekami nasercowymi, takimi jak glikozydy nasercowe
(np. metylodigoksyna). Sama propentofilina, jak również kombinacja propentofiliny i metylodigoksyny redukują występowanie (i zmniejszają stopień natężenia objawów) zaburzeń oddychania, sinicy, wyczerpania organizmu, jak również usprawniają ukrwienie błon śluzowych.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy prowadzić odpowiednie leczenie specyficznych chorób (np. chorób nerek). Należy rozważyć modyfikację sposobu leczenia psów, które otrzymują leki w przebiegu zastoinowej niewydolności serca lub chorób oskrzeli.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie wymiotów, szczególnie w okresie rozpoczynania terapii. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (pokrzywka), należy wówczas zaprzestać podawania leku.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji oraz u zwierząt hodowlanych nie zostało określone. Nie stosować w okresie ciąży, laktacji oraz u zwierząt hodowlanych.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Całkowita dawka dzienna propentofiliny wynosi w przybliżeniu 5,0 – 12,5 mg/kilogram masy ciała, dawka powinna zostać podzielona na dwie pojedyncze dawki (w przybliżeniu 2,5 – 6,3 mg propentofiliny/kg masy ciała podawane dwukrotnie w ciągu dnia), zgodnie z poniższą tabelą:
| Masa ciała psa w kg | Liczba tabletek | Całkowita dzienna liczba tabletek | |
| rano | po południu | ||
| 2 – 4 | % | % | */2 |
| 5 – 8 | */2 | */2 | 1 |
| 9 – 15 | 1 | 1 | 2 |
| 16 – 25 | 1*/2 | 1'/2 | 3 |
| 26 – 32 | 2 | 2 | 4 |
| 33 – 50 | 2*/2 | 2*/2 | 5 |
Tabletki można podawać doustnie bezpośrednio na podstawę języka psa lub wmieszane w niewielki kęs karmy. Tabletki najlepiej podawać 30 minut przed karmieniem.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Badania tolerancji przedłużonej wykazały, że podawanie codziennie przez okres 12 miesięcy dawki od pięciokrotnie do sześciokrotnie przewyższającej zalecaną dobową dawkę terapeutyczną nie powodowało wystąpienia żadnych objawów ubocznych. Obserwowano występowanie objawów nadmiernego pobudzenia serca oraz mózgu. W takich przypadkach zwierzęta należy poddać leczeniu objawowemu.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki rozszerzające naczynia obwodowe. Kod ATC vet: QC04AD90.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Propentofilina należy do pochodnych ksantynowych. Jej działanie farmakologiczne opiera się głównie na wpływie na aktywność cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), który jest modulatorem licznych reakcji biologicznych, wpływając między innymi na rozszerzenie naczyń krwionośnych, hamowanie agregacji płytek, energetyczną i strukturalną przemianę materii itp. Propentofilina poprawia szybkość przepływu krwi w naczyniach włosowatych przyczyniając się do lepszego zaopatrzenia w tlen mózgu, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych. Zwiększa także objętość wyrzutową serca, posiada działanie naczyniowo-rozkurczowe, korzystnie wpływa na reakcje metaboliczne w mózgu oraz zmniejsza zasięg uszkodzeń tkanki mózgowej spowodowanych niedokrwieniem.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym propentofilina jest szybko i całkowicie absorbowana, po czym dystrybuowana w tkankach. Podana doustnie psom osiąga maksymalny poziom w osoczu krwi już po upływie 15 minut. Czas półtrwania propentofiliny wynosi około 30 minut, zaś biodostępność substancji pierwotnej sięga 30%. Propentofilina rozkładana jest na szereg aktywnych metabolitów, przy czym jej biotransformacja ma miejsce głównie w wątrobie. W postaci aktywnych metabolitów propentofilina wydalana jest z organizmu w 80 – 90% wraz z moczem. Pozostała część metabolitów usuwana jest wraz z kałem. Nie stwierdzono akumulacji leku w organizmie psa.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Krospowidon
Talk
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 5 mPa.s
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Żelaza tlenek żółty (E172)
Makrogol 8000
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tabletki pakowane są po 30 sztuk w blistry PVC/Aluminium.
Blistry pakowane są po 2 w pudełka tekturowe.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
302/96
Więcej informacji o leku Karsivan 50 mg
Sposób podawania Karsivan 50 mg: tabletka powlekana
Opakowanie: 2 blistry 30 tabl.
Numer GTIN: 5909997009704
Numer pozwolenia: 0302
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.