Karidox 500 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Karidox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs, chickens and turkeys [ES, NL, HU, PT, RO, LT]

Karidox Doxycycline 500 mg/g Powder for use in Drinking Water for Pigs, Chickens and Turkeys [UK]

Beladox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs, chickens and turkeys [DE]

2. SKŁAD JAKO

Każdy gram zawiera:

Doksycyklina 500,0 mg

(w postaci doksycykliny hyklanu 580,0 mg)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTA

Proszek do podania w wodzie do picia

Żółtawy proszek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierz

Świnie (tuczniki), kury (brojlery, stada reprodukcyjne) i indyki (brojlery, stada reprodukcyjne).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierz

Świnie: leczenie klinicznych postaci zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy Mycoplasma hyopneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na działanie doksycykliny.

Kury i indyki: leczenie klinicznych postaci zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum, wrażliwych na działanie doksycykliny.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami pracy wątroby.

4.4 Specjalne ostrze

4.5 Specjalne

W czasie przygotowywania i podawania należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi oraz wdychania pyłów.

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas sporządzania i podawania roztworu należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak rękawice ochronne (np. z gumy lub lateksu), okulary i odpowiednią maskę przeciwpyłową (jednorazową półmaskę zgodną z Normą Europejską EN 149 lub maskę wielokrotnego użytku odpowiadającą Normie Europejskiej EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143). Bezpośrednio po zakończeniu pracy należy umyć skórę narażoną na zanieczyszczenie. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je dużą ilością czystej wody.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas pracy z produktem.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyją lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu oraz trudności w oddychaniu są bardzo poważnymi objawami, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

4.6 Działania niepo

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne i fotowrażliwości. W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ci

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu u loch ciężarnych i karmiących nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z paszą zawierającą poliwalentne kationy, takie jak Ca2+, Mg2+, Fe3+ i Zn2+, ponieważ mogą one tworzyć z doksycykliną nierozpuszczalne kompleksy. Zaleca się zachowanie 1–2 godzinnego odstępu pomiędzy podawaniem innych produktów zawierających poliwalentne kationy, ponieważ ograniczają one wchłanianie tetracyklin.

Nie stosować razem z produktami leczniczymi zobojętniającymi, kaolinem i preparatami żelaza. Tetracykliny są antybiotykami bakteriostatycznymi i nie należy ich stosować w połączeniu z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.

Doksycyklina nasila działanie antykoagulantów.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia.

U świń i drobiu – 23,1 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciała dziennie (odpowiednik 40,0 mg produktu na kg masy ciała) podawane w wodzie do picia, przez 5 kolejnych dni.

U indyków – 28,8 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciała dziennie (odpowiednik 50,0 mg produktu na kg masy ciała) podawane w wodzie do picia, przez 5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki, ilości oraz masy ciała leczonych zwierząt, należy obliczyć dokładną dzienną ilość produktu leczniczego weterynaryjnego według wzoru:

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, masa ciała zwierząt powinna być ustalona tak dokładnie, jak tylko jest to możliwe. Spożycie wody zawierającej produkt zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki, stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia może być regulowane.

Zalecane jest stosowanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych, w przypadku wykorzystywania części zawartości opakowania.. Dobową dawkę należy dodać do wody do picia w taki sposób, by cała ilość produktu leczniczego została spożyta w ciągu 24 godzin. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu wstępnego a następnie, w razie potrzeby, rozcieńczanie go do właściwego stężenia terapeutycznego. Alternatywnie, stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

Świeża woda z produktem leczniczym powinna być przygotowywana co 24 godziny. Woda z produktem leczniczym powinna być jedynym dostępnym źródłem wody do picia, w okresie leczenia. Woda z lekiem nie może być przygotowywana ani przechowywana w metalowym pojemniku.

Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie wynosi 72 g/l. Rozpuszczalność produktu zależy od pH wody; będzie się on wytrącać po zmieszaniu w roztworze alkalicznym.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postpodczas badań tolerancji, nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt docelowych, nawet po podaniu pięciokrotnie większej dawki terapeutycznej przez czas dwa razy dłuższy od zalecanego.

W przypadku podejrzenia wystąpienia działania toksycznego z powodu znacznego przedawkowania należy przerwać podawanie leku i jeśli to konieczne, zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Świnie: Tkanki jadalne: 4 dni

Kury: Tkanki jadalne: 5 dni

Indyki: Tkanki jadalne: 12 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi

5. WŁA

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny Kod ATCvet: QJ01AA02.

5.1 Wła

Doksycyklina jest półsyntetyczną pochodną tetracykliny. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu, głównie poprzez połączenie z receptorami podjednostek 30S rybosomu bakteryjnego. Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Wykazuje ona szeroki zakres aktywności przeciwko bakteriom gram-dodatnim jak i gram-ujemnym, tlenowym i beztlenowym, zwłaszcza wobec Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae izolowanych u świń z zespołem oddechowym oraz Mycoplasma gallisepticum występujących u kur i indyków z kliniczną infekcją dróg oddechowych.

Oporność jest głównie spowodowana zakłóceniem aktywnego transportu tetracyklin, zwiększeniem wypływu antybiotyku na zewnątrz komórki lub też mechanizmem ochronnym rybosomów, w którym nie występuje zahamowanie syntezy białka. Zasadniczo występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami. Doksycyklina może być skuteczna wobec niektórych szczepów opornych na tetracykliny starszej generacji w wyniku mechanizmów ochrony rybosomalnej lub wypompowywania antybiotyku.

5.2 Wła

Po podaniu doustnym u świ ń, doksycyklina głównie wchłaniana jest z przewodu pokarmowego. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 93%. Jest ona z łatwością rozprowadzana w organizmie; objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) wynosi 1,2 l/kg. Doksycyklina jest metabolizowana w nieznacznym stopniu, wydalana głównie z kałem, przeważnie w postaci nieaktywnej mikrobiologicznie.

Okres połowicznej eliminacji wynosi około 4–4,2 godziny. W stanie stacjonarnym stężenie w osoczu wahało się od 1,0 do 1,5 ug/ml. Zarówno w płucach jak i w śluzówce nosa stężenia w stanie stacjonarnym były wyższe niż w osoczu. Poziom stężenia dla tkanek wynosił odpowiednio 1,3 dla płuc i 3,4 dla błony śluzowej nosa. Stężenie doksycykliny w płucach i w śluzówce nosa przekroczyło wartość MIC90 produktu leczniczego wobec docelowych patogenów układu oddechowego.

Cechą charakterystyczną doksycykliny po pojedynczym podaniu doustnym u kur jest dość szybkie i znaczne wchłanianie z przewodu pokarmowego osiągające maksymalne stężenie w czasie od 0,4 do 3,3 godzin, w zależności od wieku i obecności pożywienia. Produkt leczniczy jest szeroko rozprowadzany w organizmie, z objętością dystrybucji (Vd) zbliżoną lub większą niż 1 l/kg, oraz okres połowicznej eliminacji od 4,8 do 9,4 godzin. Wskaźnik wiązania z białkami przy terapeutycznym stężeniu w osoczu wynosi 70–85%. Biodostępność u kur może wahać się pomiędzy 41 i 73%, także w zależności od wieku i dostępności pożywienia. Obecność pożywienia w przewodzie pokarmowym skutkuje niższą biodostępnością w porównaniu do poziomu uzyskiwanego na czczo.

Średnie stężenie w osoczu w ciągu całego okresu leczenia obserwowano na poziomie 1,86±0,71 ^g/ml.

Cechą charakterystyczną doksycykliny po pojedynczym podaniu doustnym u indyków jest dość szybkie i znaczne wchłanianie z przewodu pokarmowego osiągające maksymalne stężenie w osoczu w czasie od 1,5 do 7,5 godzin, w zależności od wieku i obecności pożywienia. Produkt leczniczy weterynaryjny jest szeroko rozprowadzany w organizmie, z objętością dystrybucji (Vd) zbliżoną lub większą niż 1 l/kg, oraz okresem połowicznej eliminacji od 7,9 do 10,8 godzin. Wskaźnik wiązania z białkami przy terapeutycznym stężeniu w osoczu wynosi 70–85%. Biodostępność może wahać się pomiędzy 25 i 64%, także w zależności od wieku i dostępności pożywienia. Obecność pożywienia w przewodzie pokarmowym skutkuje niższą biodostępnością w porównaniu do poziomu uzyskiwanego na czczo.

Średnie stężenie w osoczu w ciągu całego okresu leczenia obserwowano na poziomie 2,24±1,02 ^g/ml.

U obu gatunków ptaków wyniki analizy PK/PD f AUC/MIC90 osiągnęły wartości > 24 h, które spełniają wymagania dla tetracyklin.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny

Laktoza jednowodna

6.2 Główne niezgodno

Doksycyklina może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z dwuwartościowymi jonami, zwłaszcza żelaza lub wapnia, cynku i magnezu.

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 Okres wa

6.4. Specjalne

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpo

6.6 Specjalne

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11–12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2256/13

Więcej informacji o leku Karidox 500 mg/g

Sposób podawania Karidox 500 mg/g : proszek do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 worek 200 g\n1 worek 1 kg
Numer GTIN: 5909991046606\n5909991046637
Numer pozwolenia: 2256
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Karizoo, S.A.