Med Ulotka Otwórz menu główne

Karidox 500 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

Siła leku
500 mg/g

Zawiera substancję czynną:

Dostupné balení:

Charakterystyka produktu leczniczego - Karidox 500 mg/g

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Karidox 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla

Karidox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs, chickens and turkeys [ES, NL, HU, PT, RO, LT]

Karidox Doxycycline 500 mg/g Powder for use in Drinking Water for Pigs, Chickens and Turkeys [UK]

Beladox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs, chickens and turkeys [DE]

2. SKŁAD JAKO

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Doksycyklina 500,0 mg

(w postaci doksycykliny hyklanu 580,0 mg)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTA

Proszek do podania w wodzie do picia

Żółtawy proszek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierz

Świnie (tuczniki), kury (brojlery, stada reprodukcyjne) i indyki (brojlery, stada reprodukcyjne).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierz

Świnie: leczenie klinicznych postaci zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy Mycoplasma hyopneumoniaePasteurella multocida wrażliwe na działanie doksycykliny.

Kury i indyki: leczenie klinicznych postaci zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum, wrażliwych na działanie doksycykliny.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami pracy wątroby.

4.4 Specjalne ostrze

4.5 Specjalne

Specjalne

W czasie przygotowywania i podawania należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi oraz wdychania pyłów.

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas sporządzania i podawania roztworu należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak rękawice ochronne (np. z gumy lub lateksu), okulary i odpowiednią maskę przeciwpyłową (jednorazową półmaskę zgodną z Normą Europejską EN 149 lub maskę wielokrotnego użytku odpowiadającą Normie Europejskiej EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143). Bezpośrednio po zakończeniu pracy należy umyć skórę narażoną na zanieczyszczenie. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je dużą ilością czystej wody.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas pracy z produktem.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyją lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu oraz trudności w oddychaniu są bardzo poważnymi objawami, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

4.6 Działania niepo

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne i fotowrażliwości. W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ci

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu u loch ciężarnych i karmiących nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z paszą zawierającą poliwalentne kationy, takie jak Ca2+, Mg2+, Fe3+ i Zn2+, ponieważ mogą one tworzyć z doksycykliną nierozpuszczalne kompleksy. Zaleca się zachowanie 1–2 godzinnego odstępu pomiędzy podawaniem innych produktów zawierających poliwalentne kationy, ponieważ ograniczają one wchłanianie tetracyklin.

Nie stosować razem z produktami leczniczymi zobojętniającymi, kaolinem i preparatami żelaza. Tetracykliny są antybiotykami bakteriostatycznymi i nie należy ich stosować w połączeniu z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.

Doksycyklina nasila działanie antykoagulantów.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia.

U świń i drobiu – 23,1 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciała dziennie (odpowiednik 40,0 mg produktu na kg masy ciała) podawane w wodzie do picia, przez 5 kolejnych dni.

U indyków – 28,8 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciała dziennie (odpowiednik 50,0 mg produktu na kg masy ciała) podawane w wodzie do picia, przez 5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki, ilości oraz masy ciała leczonych zwierząt, należy obliczyć dokładną dzienną ilość produktu leczniczego weterynaryjnego według wzoru:

mg produktu / kg m.c./dzień

x

Średnia masa ciała leczonych zwierząt (kg)

=…mg produktu / l wody do picia

Średnie dzienne spożycie wody (l) na zwierzę

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, masa ciała zwierząt powinna być ustalona tak dokładnie, jak tylko jest to możliwe. Spożycie wody zawierającej produkt zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki, stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia może być regulowane.

Zalecane jest stosowanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych, w przypadku wykorzystywania części zawartości opakowania.. Dobową dawkę należy dodać do wody do picia w taki sposób, by cała ilość produktu leczniczego została spożyta w ciągu 24 godzin. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu wstępnego a następnie, w razie potrzeby, rozcieńczanie go do właściwego stężenia terapeutycznego. Alternatywnie, stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

Świeża woda z produktem leczniczym powinna być przygotowywana co 24 godziny. Woda z produktem leczniczym powinna być jedynym dostępnym źródłem wody do picia, w okresie leczenia. Woda z lekiem nie może być przygotowywana ani przechowywana w metalowym pojemniku.

Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie wynosi 72 g/l. Rozpuszczalność produktu zależy od pH wody; będzie się on wytrącać po zmieszaniu w roztworze alkalicznym.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postpodczas badań tolerancji, nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt docelowych, nawet po podaniu pięciokrotnie większej dawki terapeutycznej przez czas dwa razy dłuższy od zalecanego.

W przypadku podejrzenia wystąpienia działania toksycznego z powodu znacznego przedawkowania należy przerwać podawanie leku i jeśli to konieczne, zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Świnie: Tkanki jadalne: 4 dni

Kury: Tkanki jadalne: 5 dni

Indyki: Tkanki jadalne: 12 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi

5. WŁA

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny Kod ATCvet: QJ01AA02.

5.1 Wła

Doksycyklina jest półsyntetyczną pochodną tetracykliny. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu, głównie poprzez połączenie z receptorami podjednostek 30S rybosomu bakteryjnego. Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Wykazuje ona szeroki zakres aktywności przeciwko bakteriom gram-dodatnim jak i gram-ujemnym, tlenowym i beztlenowym, zwłaszcza wobec Pasteurella multocidaMycoplasma hyopneumoniae izolowanych u świń z zespołem oddechowym oraz Mycoplasma gallisepticum występujących u kur i indyków z kliniczną infekcją dróg oddechowych.

Oporność jest głównie spowodowana zakłóceniem aktywnego transportu tetracyklin, zwiększeniem wypływu antybiotyku na zewnątrz komórki lub też mechanizmem ochronnym rybosomów, w którym nie występuje zahamowanie syntezy białka. Zasadniczo występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami. Doksycyklina może być skuteczna wobec niektórych szczepów opornych na tetracykliny starszej generacji w wyniku mechanizmów ochrony rybosomalnej lub wypompowywania antybiotyku.

5.2 Wła

Po podaniu doustnym u świ ń, doksycyklina głównie wchłaniana jest z przewodu pokarmowego. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 93%. Jest ona z łatwością rozprowadzana w organizmie; objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) wynosi 1,2 l/kg. Doksycyklina jest metabolizowana w nieznacznym stopniu, wydalana głównie z kałem, przeważnie w postaci nieaktywnej mikrobiologicznie.

Okres połowicznej eliminacji wynosi około 4–4,2 godziny. W stanie stacjonarnym stężenie w osoczu wahało się od 1,0 do 1,5 ug/ml. Zarówno w płucach jak i w śluzówce nosa stężenia w stanie stacjonarnym były wyższe niż w osoczu. Poziom stężenia dla tkanek wynosił odpowiednio 1,3 dla płuc i 3,4 dla błony śluzowej nosa. Stężenie doksycykliny w płucach i w śluzówce nosa przekroczyło wartość MIC90 produktu leczniczego wobec docelowych patogenów układu oddechowego.

Cechą charakterystyczną doksycykliny po pojedynczym podaniu doustnym u kur jest dość szybkie i znaczne wchłanianie z przewodu pokarmowego osiągające maksymalne stężenie w czasie od 0,4 do 3,3 godzin, w zależności od wieku i obecności pożywienia. Produkt leczniczy jest szeroko rozprowadzany w organizmie, z objętością dystrybucji (Vd) zbliżoną lub większą niż 1 l/kg, oraz okres połowicznej eliminacji od 4,8 do 9,4 godzin. Wskaźnik wiązania z białkami przy terapeutycznym stężeniu w osoczu wynosi 70–85%. Biodostępność u kur może wahać się pomiędzy 41 i 73%, także w zależności od wieku i dostępności pożywienia. Obecność pożywienia w przewodzie pokarmowym skutkuje niższą biodostępnością w porównaniu do poziomu uzyskiwanego na czczo.

Średnie stężenie w osoczu w ciągu całego okresu leczenia obserwowano na poziomie 1,86±0,71 ^g/ml.

Cechą charakterystyczną doksycykliny po pojedynczym podaniu doustnym u indyków jest dość szybkie i znaczne wchłanianie z przewodu pokarmowego osiągające maksymalne stężenie w osoczu w czasie od 1,5 do 7,5 godzin, w zależności od wieku i obecności pożywienia. Produkt leczniczy weterynaryjny jest szeroko rozprowadzany w organizmie, z objętością dystrybucji (Vd) zbliżoną lub większą niż 1 l/kg, oraz okresem połowicznej eliminacji od 7,9 do 10,8 godzin. Wskaźnik wiązania z białkami przy terapeutycznym stężeniu w osoczu wynosi 70–85%. Biodostępność może wahać się pomiędzy 25 i 64%, także w zależności od wieku i dostępności pożywienia. Obecność pożywienia w przewodzie pokarmowym skutkuje niższą biodostępnością w porównaniu do poziomu uzyskiwanego na czczo.

Średnie stężenie w osoczu w ciągu całego okresu leczenia obserwowano na poziomie 2,24±1,02 ^g/ml.

U obu gatunków ptaków wyniki analizy PK/PD f AUC/MIC90 osiągnęły wartości > 24 h, które spełniają wymagania dla tetracyklin.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny

Laktoza jednowodna

6.2 Główne niezgodno

Doksycyklina może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z dwuwartościowymi jonami, zwłaszcza żelaza lub wapnia, cynku i magnezu.

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 Okres wa

6.4. Specjalne

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpo

6.6 Specjalne

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11–12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2256/13

Więcej informacji o leku Karidox 500 mg/g

Sposób podawania Karidox 500 mg/g: proszek do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 worek 200 g\n1 worek 1 kg
Numer GTIN: 5909991046606\n5909991046637
Numer pozwolenia: 2256
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Karizoo, S.A.