Charakterystyka produktu leczniczego - Iwermektyna Vetos-Farma 0,6 g/100g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Iwermektyna Vetos-Farma, 0,6 g/100 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Iwermektyna 0,6 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Jednorodny, żółtawy, tłustawy w dotyku proszek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie i zwalczanie inwazji:
nicieni : Ascaris suum (postaci dorosłe i larwy L4), Hyostrongylus rubidus (postaci dorosłe i larwy L4), Oesophagostomum spp. (postaci dorosłe i larwy L4), Strongyloides ransomi (postaci dorosłe), Metastrongylus spp. Apostaci dorosłe);
wszy : Heamatopinus suis;
świerzbowców : Sarcoptes scabiei var suis.
Iwermektyna Vetos-Farma, premiks podany ciężarnym maciorom przed oproszeniem, zapobiega transmisji nicieni V. ransomi od matki do prosiąt wraz z wysysanym mlekiem.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:
– zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi czas;
– podawania zbyt małych dawek, wskutek niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących, umożliwiających podanie odpowiedniej dawki. Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Réduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/-ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Nie jeść, nie pić, nie palić podczas podawania produktu.
Po każdorazowym podaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.
Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy niezwłocznie przemyć miejsce czystą wodą.
Po przypadkowym kontakcie produktu z błonami śluzowymi oka należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża: może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja: może być stosowany w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania
Dawka lecznicza iwermektyny wynosi OJ mg/kg mc. przez 7 kolejnych dni.
Procedura sporządzania mieszaniny premiksu z paszą treściwą zależy od masy zwierząt, dla których jest przyrządzana. Dla warchlaków do 40 kg mc., (zjadających minimalnie 50 g paszy na 1 kg mc.), sporządza się mieszaninę w proporcji 333 g premiksu na 1 tonę paszy. Taką paszę podawać przez 7 kolejnych dni. Dla świń o masie od 40 do 100 kg mc., (zjadających minimalnie 42 g paszy na 1 kg mc.), mieszaninę w proporcji 400 g premiksu na 1 tonę paszy. W celu dobrego wymieszania premiksu z paszą, przygotowuje się wstępnie przedmieszkę w stosunku 1 część premiksu/10 części paszy, a następnie dopełnia paszą do żądanej ilości.
Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie były obserwowane objawy przedawkowania u świń przy dawkach 5 razy wyższych niż zalecane i przez okres 21 dni (3 razy dłuższy niż zalecany).
Nie jest znana specyficzna odtrutka.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: 12 dni.
5. właściwości farmakologiczne grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, laktony makrocykliczne, awermektyny.
Kod ATCvet: QP54AA01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów. Związki należące do tej klasy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z receptorami występującymi w kanałach glutaminowych dla jonów chlorkowych. Kanały te występują we włóknach nerwowych i komórkach mięśniowych bezkręgowców. W wyniku zablokowania tych receptorów dochodzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji błony komórkowej włókien nerwowych i komórek mięśniowych. Prowadzi to do paraliżu i zniszczenia pasożyta.
5.2 właściwości farmakokinetycznebadania wykazały, że iwermektyna po podaniu w dawkach 0,2-0,3 mg/kg do przewodu pokarmowego (dożwaczowo u przeżuwaczy lub per os u świń), wchłania się szybko do krwi. wchłanianie zależy od rodzaju formuły farmaceutycznej. wiąże się w ok. 20% z białkami krwi.
Iwermektyna rozmieszcza się w tkankach nierównomiernie. Lek, a zwłaszcza jego metabolity, największe stężenie osiągają w wątrobie i tkance tłuszczowej, najmniejsze zaś w tkance mózgowej.
Głównym metabolitem u świni jest 3”-0-desmetylo-dihydroawermektyna Bla i 3'‘-0-desmetylo-dihydroawerektyna B1 b.
Lek i jego metabolity są głównie wydalane wraz z żółcią i następnie z kałem, a jedynie ok. 2% dawki wydala się z moczem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Olej sojowy
Mąka pszenna
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po zmieszaniu z paszą: 1 miesiąc.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Torebki foliowe PA/PE po 85 g, 100 g, 170 g, 200 g, 340 g, 400 g, 680 g oraz 800 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Iwermektyna, po przedostaniu się do gleby, szybko i silnie wiąże się z nią, ulegając inaktywacji. PRODUKT BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH. '
Nie zanieczyszczać produktem leczniczym lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.
ul. Dzierżoniowska 21
58–260 Bielawa
tel.: 74/ 833 74 85–8
fax: 74/ 833 56 69
e-mail:
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
648/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 luty 1999
Data przedłużenia pozwolenia: 3 grudnia 2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Iwermektyna Vetos-Farma 0,6 g/100g
Sposób podawania Iwermektyna Vetos-Farma 0,6 g/100g: premiks do sporządzania paszy leczniczej
Opakowanie: 1 torebka 680 g\n1 torebka 85 g\n1 torebka 170 g\n1 torebka 800 g\n1 torebka 400 g\n1 torebka 340 g\n1 torebka 100 g\n1 torebka 200 g
Numer GTIN: 5909997015170\n5909997015118\n5909997015132\n5909997015187\n5909997015163\n5909997015156\n5909997015125\n5909997015149
Numer pozwolenia: 0648
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.