Ivineb 5 mg - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ivineb 5 mg, tabletki

Nebivololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

• - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Ivineb i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivineb

• 3. Jak stosować lek Ivineb

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Ivineb

• 6. Inne informacje

1. co to jest lek ivineb i w jakim celu się go stosuje

Ivineb zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie).

Ivineb jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku ivineb

Kiedy nie stosować leku Ivineb

• – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ivineb (patrz punkt 6 ulotki),

• – w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg),

• – jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia w kończynach,

• – w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku),

• – jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika,

• – w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną) w celu wspomożenia pracy serca,

• – w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu (aktualnie lub

w przeszłości),

• – jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy nazywany phaeochromocy­toma,

• – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,

• – w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),

• – jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ivineb

• – Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:

• niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu)
• łagodny blok przedsionkowo-komorowy serca (pierwszego stopnia) (rodzaj

łagodnych zaburzeń przewodzenia, które wpływają na rytm serca)

• ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
• słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne do kurczów mięśni podczas chodzenia
• długotrwałe zaburzenia oddychania
• cukrzyca: lek Ivineb nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca)
• nadczynność tarczycy, ponieważ lek Ivineb może maskować nieprawidłowo szybką czynność serca związaną z tym stanem
• alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone
• zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Ivineb może zaostrzać

objawy

• noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Ivineb może zmniejszać wydzielanie łez i powodować suchość oczu.

W takich sytuacjach lekarz może zmodyfikować leczenie lub częściej kontrolować stan pacjenta.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach wiekowych.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia ważne jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu leku Ivineb. Nie należy stosować leku Ivineb w niewydolności serca, jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia dotyczące nerek; należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Ivineb z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Ivineb:

• diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Ivineb nie należy podawać werapamilu dożylnie inne preparaty określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina

inne leki przeciwnadciśni­eniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej

klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki)

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub preparaty doustne)

digoksyna lub inne, tak zwane glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności ser­ca)

przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne -NLPZ) stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) stosowanego przeciwzakrzepowo można bezpiecznie przyjmować z lekiem Ivineb leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Ivineb, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu cymetydyna (stosowana w przypadku nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego) – lek Ivineb należy przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami

leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion

(wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów), lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (stosowane w leczeniu depresji)

• amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub

radioterapii)

• baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
• meflochina (lek przeciwmalaryczny)

Zażywanie leku Ivineb z jedzeniem i piciem

Ivineb może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować leku Ivineb w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Ivineb.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.

Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz też punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ivineb

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3.   jak stosować lek ivineb

Lek Ivineb należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (1 tabletkę) na dobę. Zaleca się, aby dawkę przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę.
• Działanie obniżające ciśnienie tętnicze uwidacznia się po 1–2 tygodniach leczenia.

Czasami optymalne działanie występuje dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (1/4 tabletki) na dobę. Dawka ta może być zwiększona po 1–2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (1 tabletkę) na dobę i ostatecznie do dawki wynoszącej 10 mg (2 tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
• Doświadczony lekarz będzie monitorował stan pacjenta przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i po każdym zwiększeniu dawki.
• W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę; nie należy nagle przerywać leczenia ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek nie mogą zażywać leku Ivineb.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innego leku, w zależności od stanu pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Ivineb u dzieci i młodzieży.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ivineb

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania) mogą wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne zaburzenia dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast zgłosić się na oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie z pozostałymi tabletkami.

Pominięcie zażycia leku Ivineb

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później, należy zażyć następną tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie (np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej lub większej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Ivineb

Nie należy przerywać stosowania leku Ivineb bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów. Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ivineb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania leku Ivineb w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale rzadziej niż u 1 osoby na 10 leczonych):

b Ból głowy

• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Nietypowe odczucie swędzenia lub mrowienia
• Biegunka
• Zaparcie
• Nudności
• Duszność
• Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 1000 leczonych, ale rzadziej niż u 1 osoby na 100 leczonych):

w Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca

• Niskie ciśnienie tętnicze
• Kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
• Nieprawidłowe widzenie
• Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
• Odczucia depresyjne
• Trudności z trawieniem (niestrawność), gazy w żołądku lub jelicie, wymioty
• Wysypka skórna, świąd
• Duszność podobna do występującej w astmie, spowodowana nagłym

skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

• Koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 leczonych):

• Omdlenia
• Nasilenie łuszczycy (choroba skóry – łuszczące się, różowe plamy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie w izolowanych przypadkach w trakcie leczenia lekiem Ivineb:

• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z uogólnionymi wykwitami skórnymi (reakcje nadwrażliwości).
• nagły obrzęk, zwłaszcza wokół warg, oczu lub języka z możliwym nagłym utrudnieniem oddychania (obrzęk naczynioruchowy)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 10 leczonych):

• wolna czynność serca
• zawroty głowy

Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale rzadziej niż u 1 osoby na 10 leczonych):

n nasilenie niewydolności serca

• niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania)
• nietolerancja leku
• łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
• obrzęki kończyn dolnych (np. opuchnięcie kostek)

5. jak przechowywać lek ivineb

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ivineb po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim po <Termin ważności>. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. inne informacje

Co zawiera lek Ivineb

Substancją czynną jest nebiwolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:

Laktoza jednowodna

Krospowidon (typ A)

Poloksamer 188

Powidon K-30

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Ivineb i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Ivineb są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.

Tabletkę leku Ivineb można podzielić na cztery równe części.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC­/Aluminium (zawierające 7, 10 lub 14 tabletek).

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

BIOTON S.A.

ul. Starościńska 5

02–516 Warszawa

Wytwórca

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Ateny, Grecja

Data zatwierdzenia ulotki:

Więcej informacji o leku Ivineb 5 mg

Sposób podawania Ivineb 5 mg : tabletki
Opakowanie: 100 tabl.\n120 tabl.\n7 tabl.\n90 tabl.\n60 tabl.\n56 tabl.\n50 tabl.\n30 tabl.\n28 tabl.\n20 tabl.\n14 tabl.\n10 tabl.
Numer GTIN: 05909990805563\n05909990805570\n05909990805457\n05909990805556\n05909990805549\n05909990805532\n05909990805525\n05909990805501\n05909990805495\n05909990805488\n05909990805471\n05909990805464
Numer pozwolenia: 17140
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioton S.A.