Ivabradine Teva 7,5 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ivabradine Teva, 7,5 mg, tabletki powlekane

Ivabradinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Ivabradine Teva i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Teva

• 3. Jak stosować lek Ivabradine Teva

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Ivabradine Teva

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek ivabradine teva i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine Teva (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

• – objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku.

• – przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób w wieku pomiędzy 40 a 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Dławica piersiowa występuje częściej gdy serce pracuje szybciej, na przykład w takich sytuacjach jak wysiłek, emocje, zimno lub po spożyciu posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Ivabradine Teva?

Ivabradine Teva działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób Ivabradine Teva pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku ivabradine teva- - jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• – u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);

• – u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

• – u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

• – u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

• – u pacjentów z bardzo zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi;

• – u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

• – u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio uległa nasileniu;

• – jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

• – u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

• – u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);

• – jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;

• – u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;

• – u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• – jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;

• – jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);

• – jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia];

• – jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (udar mózgu);

• – jeśli pacjent ma lekko lub umiarkowanie zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi;

• – jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśni­eniowego;

• – jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

• – jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

• – jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu;

• – jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Teva.

Dzieci i młodzież

Ivabradine Teva NIE jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ivabradine Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Ivabradine Teva albo ścisłe kontrolowanie przebiegu leczenia:

• – flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

• – ryfampicyna (antybiotyk);

• – barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);

• – fenytoina (stosowana w padaczce);

• – preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji);

• – leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak:

• – chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• – beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

• – niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

• – leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

• – erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

• – pentamidyna (lek przeciw pasożytom);

• – cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego);

• – niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia tętniczego).

Stosowanie leku Ivabradine Teva z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ivabradine Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Teva w okresie ciąży lub gdy kobieta planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Teva”).

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Teva. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leku Ivabradine Teva, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Teva”).

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Teva w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Teva”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać w przypadku stosowania Ivabradine Teva.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine Teva może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

3. jak stosować lek ivabradine teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ivabradine Teva należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Teva dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Teva 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Teva dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Teva 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Teva 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Teva

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Teva może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine Teva

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Teva, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Teva

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Teva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem jego działania

Bardzo często

zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po jej zakończeniu.

Często

zmiana czynności serca (objawy to zwolnienie częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często

nieregularne, szybkie skurcze serca, nietypowe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często

kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.

Rzadko

pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek ivabradine teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci adypinianu).

Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 9,84 mg iwabradyny adypinianu).

• – Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

• – Składniki wchodzące w skład otoczki : hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Ivabradine Teva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są barwy beżowej lub łosiowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PVDC/Aluminium zawierających po 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 112 i 120 tabletek, perforowanych blistrach jednodawkowych po 56 × 1 tabletek oraz opakowaniach kalendarzowych po 56 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00–113 Warszawa

Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31–546 Kraków

TEVA Gyógyszergyar Zrt.

Pallagi ut 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, BN22 9AG

Wielka Brytania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3

Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg 89143

Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

Haarlem 2031 GA

Holandia

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Austria Bułgaria

Ivabradine Teva 7,5 mg, filmomhulde tabletten Ivabradin ratiopharm7.5 mg Filmtabletten HBa6paguH TeBa7,5 mg $unMupaHu ma6nemku (Ivabradine Teva 7.5 mg film-coated tablets)

Dania Estonia Hiszpania Francja Chorwacja Węgry Irlandia Włochy Litwa Łotwa Malta Polska Portugalia Rumunia Słowenia Słowacja Wielka Brytania

Ivabradin Teva Ivabradine Teva Ivabradina Teva7,5 mg comprimidos recubiertos con peHcula EFG IVABRADINE TEVA 7.5 mg, comprime pellicule Ivabradin Pliva 7,5 mg filmom oblozene tablete Ivabradin-Teva 7,5 mg filmtabletta Ivabradine Teva Ivabradina Teva Ivabradine Teva 7,5 mg plevele dengtos tabletes Ivabradine Teva 7,5 mg Ivabradine Teva Ivabradine Teva Ivabradina Teva IVABRADINA TEVA 7,5 mg comprimate filmate Ivabradin Teva 7,5 mg filmsko oblozene tablete Ivabradin Teva7,5 mg Ivabradine 7.5 mg Filmcoated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Ivabradine Teva 7,5 mg

Sposób podawania Ivabradine Teva 7,5 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 112 tabl.\n84 tabl.\n98 tabl.\n120 tabl.\n100 tabl.\n28 tabl.\n30 tabl.\n56 tabl. w blistrze kalendarzowym\n56 tabl. w blistrze\n56 tabl. w blistrze perforowanym\n60 tabl.
Numer GTIN: 05909991326722\n05909991326692\n05909991326708\n05909991326739\n05909991326715\n05909991326630\n05909991326647\n05909991326654\n05909991326661\n05909991326678\n05909991326685
Numer pozwolenia: 23956
Data ważności pozwolenia: 2019-05-13
Wytwórca:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.