Iso-Vet 1000 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

Iso – Vet 1000 mg/g płyn do sporządzania inhalacji parowej

(wszystkie kraje CMS z wyjątkiem Hiszpani, Portugali, Szwecji, Danii, Finlandii i Islandii)

IsoVet 1000 mg/g Inhalation Vapour, liquid

(Hiszpania i Portugalia)

Attane vet 1000 mg/g Inhalation Vapour, liquid

(Dania, Szwecja, Finlandia i Islandia)

2. skład jakościowy i ilościowy

Izofluran 1000 mg/g

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera substancji pomocniczych.

3. postać farmaceutyczna

Płyn do sporządzana inhalacji parowej.

Przezroczysty, bezbarwny, ruchliwy, ciężki płyn.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Konie, psy, koty, ptaki ozdobne, gady, szczury, myszy, chomiki, szynszyle, gerbile (myszoskoczki), świnki morskie, fretki.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach znanej podatności na hipertermię złośliwą.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na izofluran.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Łatwość i szybkość zmiany głębokości znieczulenia ogólnego izofluranem i jego niewielki metabolizm, mogą być uznawane za korzystne przy stosowaniu u szczególnych grup pacjentów takich jak młode lub stare osobniki, lub u osobników z upośledzoną czynnością wątroby, nerek lub serca.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Izofluran posiada bardzo małe lub brak właściwości przeciwbólowych. Zawsze należy zastosować odpowiednią analgezję przed zabiegiem tzw. analgezja z wyprzedzeniem. Zapotrzebowanie pacjenta na analgetyki należy ustalić przed ustąpieniem znieczulenia ogólnego.

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego u pacjentów z chorobą serca należy rozważyć wyłącznie na podstawie oszacowania bilansu korzyści do ryzyka dokonanego przez lekarza weterynarii.

Ważne jest monitorowanie parametrów takich jak częstotliwość i charakter oddechu oraz tętna. Zatrzymanie oddechu należy przywrócić przez zastosowanie sztucznego oddychania i (lub) resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Istotne jest utrzymanie drożności dróg oddechowych i odpowiedniego utlenowania tkanek podczas podtrzymywania znieczulenia. W przypadku zatrzymania akcji serca należy również przeprowadzić pełną resuscytacje krążeniowo-oddechową.

U ptaków i małych ssaków, spadki temperatury ciała, ze względu na wysoki współczynnik stosunku powierzchni do masy ciała, bardziej wpływają na metabolizm izofluranu. W związku z tym należy monitorować temperaturę ciała i utrzymywać jej stabilność podczas leczenia.

Metabolizm produktu leczniczego weterynaryjnego u gadów jest powolny i w dużym stopniu uzależniony od temperatury otoczenia. Indukcja znieczulenia środkami wziewnymi u gadów może być trudna z powodu wstrzymywania oddechu.

Podobnie jak inne anestetyki wziewne tego typa, tak i izofluran powoduje depresję ośrodka oddechowego oraz układu krążenia.

Stosując izofluran do znieczulenia zwierzęcia z urazem głowy, należy wziąć pod uwagę, czy zastosować sztuczną wentylację, aby pomóc w uniknięciu zwiększonego przepływu krwi przez mózg poprzez utrzymanie prawidłowych stężeń CO2.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Inne środki ostrożności :

Pomimo, że anestetyki wywierają niewielki szkodliwy wpływ na atmosferę, dobrą praktyką jest stosowanie filtrów węglowych w urządzeniach odprowadzających zamiast uwalniania oparów gazów anestetycznych bezpośrednio do atmosfery.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Izofluran wywołuje hipotensję i depresję ośrodka oddechowego zależną od dawki.

Rzadko zgłaszano zaburzenia rytmu serca i przejściową bradykardię.

Hipertermię złośliwą zgłaszano bardzo rzadko u podatnych zwierząt.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Izofluran był bezpiecznie stosowany w celu znieczulenia podczas cięcia cesarskiego u psów i kotów.

Laktacja:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie środków zwiotczających mięśnie u ludzi, szczególnie tych niedepolaryzujących (kompetycyjnych) takich jak atrakuronium, pankuronium lub wekuronium jest wzmagane przez izofluran. Wystąpienia podobnego wzmocnienia można się spodziewać u docelowych gatunków zwierząt, chociaż istnieją niewielkie dowody bezpośrednie świadczące o tym działaniu. Mieszanina izofluranu z tlenkiem azotu wzmaga działanie izofluranu u ludzi i podobnego działania można oczekiwać u zwierząt.

Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych używanych do sedacji lub analgezji prawdopodobnie obniża stężenie izofluranu wymagane do indukcji i podtrzymania znieczulenia. Na przykład donoszono, że opiaty, agoniści receptorów alfa 2, acepromazyna i benzodiazepiny obniżają wartości MAC.

Niektóre przykłady podano w punkcie 4.9.

Izofluran ma słabsze niż halotan działanie uwrażliwiające mięsień sercowy na działanie krążących katecholaminy arytmogennych.

Izofluran może ulegać rozpadowi do tlenku węgla pod wpływem kontaktu z wyschniętymi absorbentami pochłaniającymi dwutlenek węgla.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Izofluran należy podawać używając dokładnie skalibrowanego parownika w odpowiednim obwodzie anestetycznym, tak żeby głębokość znieczulenia mogła być zmieniana szybko i łatwo.

Izofluran może być podawany w mieszaninie z tlenem lub w mieszaninie z tlenem i tlenkiem azotu.

MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) czy efektywne wartości dawki ED50 i sugerowane stężenia podane poniżej dla gatunków docelowych powinny być traktowane wyłącznie jako wskazówki lub punkt początkowy. Właściwe stężenia wymagane w praktyce zależą od wielu zmiennych czynników, włączając w to jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych weterynaryjnych w czasie procedury znieczulania oraz stan kliniczny pacjenta.

Izofluran może być stosowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi weteryanryjnymi powszechnie stosowanymi w protokołach znieczulenia do premedykacji, indukcji i analgezji. Niektóre przykłady są podane w informacjach dotyczących poszczególnych gatunków. Stosowanie analgezji przy bolesnych zabiegach jest zgodne z dobra praktyką weterynaryjną.

Wybudzanie ze znieczulenia izofluranem jest zwykle łagodne i szybkie. Zapotrzebowanie pacjenta na analgezję należy rozważyć przed zakończeniem trwania znieczulenia ogólnego.

MAC izofluranu u koni wynosi średnio 1,31%

Premedykacja :

Izofluran może być stosowany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi zwykle stosowanymi w weterynaryjnych protokołach znieczulenia. Następujące produkty lecznicze weterynaryjne uznawane są za zgodne z izofluranem: acepromazyna, alfentanyl, atrakuronium, butorfanol, detomidyna, diazepam, dobutamina, dopomina, gwajfenezyna, ketamina, morfina, pentazocyna, petydyna, tiamylal, tiopental i ksylazyna. Produkty lecznicze weteryanryjne stosowane do premedykacji należy dobierać indywidualnie do pacjenta. Należy mieć na uwadze potencjalne interakcje wymienione poniżej.

Interakcje :

Zgłaszano, że detomidyna i ksylazyna obniżają MAC izofluranu u koni.

Indukcja znieczulenia :

W praktyce zwykle nie używa się izofluranu do indukcji znieczulenia u dorosłych koni. Indukcję należy przeprowadzić używając krótko działającego barbituranu jak np. tiopental sodowy, ketamina lub gwajfenezyna. Następnie można zastosować 3–5% stężenie izofluranu w celu osiągnięcia pożądanej głębokości znieczulenia następującego w ciągu 5 do 10 minut.

Izofluran w stężeniu 3–5% w wysokim przepływie tlenu może być stosowany do indukcji znieczulenia u źrebiąt.

Podtrzymanie znieczulenia :

Znieczulenie może być podtrzymywane z użyciem 1,5–2,5% izofluranu.

Wybudzanie :

Wybudzanie jest zwykle łagodne i szybkie.

MAC dla izofluranu u psów wynosi średnio 1,28%

Premedykacja :

Izofluran może być stosowany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi zwykle stosowanymi w weterynaryjnych protokołach znieczulenia. Następujące produkty lecznicze weterynaryjne uznawane są za zgodne z izofluranem: acepromazyna, atropina, butorfanol, buprenorfina, bupiwakaina, diazepam, dobutamina, efedryna, adrenalina/epi­nefryna, etomidat, glikopyrolat, ketamina, medetomidyna, midazolam, metoksamina, oksymorfon, propofol, tiamylal, tiopental i ksylazyna. Produkty lecznicze weterynaryjne stosowane do premedykacji należy dobierać indywidualnie do pacjenta.

Należy mieć na uwadze potencjalne interakcje wymienione poniżej.

Interakcje :

Zgłaszano, że morfina, oksymorfon, acepromazyna, medetomidyna, medetomidyna + midazolam obniżają MAC dla izofluranu u psów.

Jednoczesne podawanie midazolamu + ketaminy podczas znieczulenia izofluranem może skutkować wyraźnym działaniem sercowo-naczyniowym, szczególnie hipotensją tętniczą.

Depresyjne działanie proplanololu na kurczliwość mięśnia sercowego jest zmniejszone podczas znieczulenia izofluranem, wskazując na średni stopień aktywności receptorów p.

Indukcja znieczulenia :

Indukcja jest możliwa z użyciem maski twarzowej stosując stężenie do 5% izofluranu, z lub bez premedykacji.

Podtrzymanie znieczulenia :

Znieczulenie może być podtrzymywane z użyciem stężenia 1,5–2,5% izofluranu.

Wybudzanie :

Wybudzanie jest zwykle łagodne i szybkie.

MAC izofluranu u kotów wynosi średnio 1,63%

Premedykacja :

Izofluran może być stosowany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi zwykle stosowanymi w weterynaryjnych protokołach znieczulenia. Następujące produkty lecznicze weterynaryjne uznawane są za zgodne z izofluranem: acepromazyna, atrakuronium, atropina, diazepam, ketamina i oksymorfon. Produkty lecznicze weterynaryjne stosowane do premedykacji powinny być dobrane indywidualnie do pacjenta. Należy mieć na uwadze potencjalne interakcji wymienione poniżej.

Interakcje :

Dożylne podawanie midazolamu-butorfanolu wykazywało wpływ na kilka parametrów sercowo-oddechowych u kotów, u których indukcja znieczulenia była przeprowadzana izofluranem, podobnie jak podawany nadoponowo fentanyl i medetomidyna. Wykazano, że izofluran zmniejsza wrażliwość serca na adrenalinę/epi­nefrynę.

Indukcja znieczulenia :

Indukcja jest możliwa z użyciem maski twarzowej, używając stężenia do 4% izofluranu, z lub bez premedykacji.

Podtrzymanie znieczulenia :

Znieczulenie może być podtrzymywane z użyciem stężenia 1,5–3% izofluranu.

Wybudzanie :

Wybudzanie jest zwykle łagodne i szybkie.

Odnotowano kilka wartości MAC/ED50. Przykładowo 1,34% dla żurawia kanadyjskiego, 1,45% dla gołębi pocztowych, zredukowane do 0,89% przez podanie midazolamu, 1,44% dla kakadu, zredukowane do 1,08% przez podanie przeciwbólowego butorfanolu.

Stosowanie izofluranu w weterynaryjnych protokołach znieczulenia zgłaszano u wielu gatunków, od małych ptaków tak jak zeberka prążkogardła do dużych ptaków jak sępy, orły i łabędzie.

Interakcje/zgod­ności :

Z danych literaturowych wynika fakt zgodności propofolu z izofluranem podczas znieczulania łabędzi

Interakcje :

Wykazano, że butorfanol obniża MAC dla izofluranu u kakadu. Wykazano, że midazolam zmniejsza MAC dla izofluranu u gołębi.

Indukacja znieczulenia :

Indukcja z użyciem stężenia 3–5% izofluranu jest zwykle szybka. Indukcję znieczulenia propofolem, a następnie podtrzymanie znieczulenia izofluranem opisywano u łabędzi.

Podtrzymanie znieczulenia :

Dawka podtrzymująca zależy od gatunku i od osobnika. Zasadniczo stężenie 2–3% jest właściwe i bezpieczne.

Stężenie tylko od 0,6 do 1% może być potrzebne, u niektórych gatunków bocianów i czapli.

Stężenie do 4–5% może być wymagane dla niektórych sępów i orłów.

Stężenie od 3,5–4% może być wymagane u niektórych kaczek i gęsi.

Generalnie ptaki reagują bardzo szybko na zmiany stężenia izofluranu.

Wybudzanie :

Wybudzanie jest zwykle łagodne i szybkie.

Izofluran jest uznawany przez kilku autorów jako anestetyk z wyboru dla wielu gatunków gadów. Dane literaturowe wskazują na fakt użyteczności jego stosowania u różnorodnych gatunków gadów (np. różne gatunki jaszczurek, żółwi, legwanów, kameleonów i węży).

ED50 wyznaczono dla legwana pustynnego – 3,14% przy 35°C i 2,83% przy 20°C.

Interakcj e/zgodności :

Brak publikacji dotyczących gadów, opisujących zgodności lub interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podczas znieczulania izofluranem.

Indukcja znieczulenia :

Indukcja jest zwykle szybka przy użyciu stężenia 2–4% izofluranu.

Utrzymanie znieczulenia:

Stężenie 1–3% jest użytecznym stężeniem.

Wybudzanie :

Wybudzanie jest zwykle łagodne i szybkie.

Izofluran jest zalecany do znieczulania ogólnego u szerokiej gamy „małych ssaków”.

Według danych literaturowych MAC dla myszy wynosi 1,34%, a dla szczura 1,38%; 1,46% oraz 2,4%.

Interakcj e/zgodności:

Brak publikacji dotyczących małych ssaków na temat zgodności lub interakcji z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podczas znieczulania izofluranem małych ssaków.

Indukcja znieczulenia :

Stężenie izofluranu 2–3%

Podtrzymanie znieczulenia :

Stężenie izofluranu 0,25–2%.

Wybudzanie :

Wybudzanie jest zwykle łagodne i szybkie.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie izofluranu może skutkować głęboką depresją ośrodka oddechowego. W związku z tym ten parametr musi być dokładnie monitorowany i gdy to konieczne należy wspomagać pacjenta z użyciem tlenu i (lub) poprzez zastosowanie sztucznego oddychania.

W przypadku ciężkiej depresji krążeniowo-oddechowej, należy przerwać podawanie izofluranu, obwód oddechowy należy przepłukać tlenem, należy również zapewnić drożność dróg oddechowych i rozpocząć wspomaganą i kontrolowaną wentylację czystym tlenem. Depresja układu krążenia powinna być leczona produktami leczniczymi zwiększającymi objętość osocza, podnoszącymi ciśnienie, a także przeciwarytmicznymi lub innymi odpowiednimi technikami.

4.11 Okres(-y) karencji

Konie: tkanki jadalne: 2 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki do znieczulenia ogólnego – halogenowe węglowodory

Kod ATCvet: QN01AB06

5.1 właściwości farmakodynamiczne:

Izofluran powoduje utratę świadomości poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Izofluran nie wykazuje lub wykazuje słabe działanie przeciwbólowe.

Podobnie jak inne tego typu anastetyki wziewne izofluran powoduje depresję ośrodka oddechowego oraz układu sercowo-naczyniowego.

Izofluran jest wchłaniany przy wdychaniu i ulega szybkiej dystrybucji z krwią do innych tkanek, włączając w to mózg. Jego stała podziału krew/gaz w 3ْ7C wynosi 1,4. Wchłanianie, dystrybucja izofluranu oraz eliminacja niezmetabolizo­wanego izofluranu przez płuca przebiega szybko, czego klinicznymi konsekwencjami są szybka indukcja i wybudzanie oraz łatwa i szybka kontrola głębokości znieczulenia.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm izofluranu jest minimalny (ok. 0,2%, głównie do nieorganicznego fluoru) i prawie cała dawka podanego izofluranu jest wydalana w formie niezmienionej przez płuca.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Brak

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Zgłaszano, że izofluran może wywoływać interakcje z wyschniętymi absorbentami dwutlenku węgla powodując powstanie tlenku węgla. W celu zmniejszenia ryzyka powstania tlenku węgla w obwodach oddechowych i możliwości podniesienia poziomu karboksyhemoglo­biny, nie można pozwolić na wyschnięcie absorbentów dwutlenku węgla.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca i bezpośrednim gorącem.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym pojemniku.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła oranżowego typu III, zawierające 100 ml lub 250 ml izofluranu, zamknięte czarną zakrętką z polipropylenu ze wstawką stożkową z polietylenu o niskiej gęstości.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR

Voorschoten

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2155/11

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28/11/2011

Data przedłużenia pozwolenia DD/MM/RR

Więcej informacji o leku Iso-Vet 1000 mg/g

Sposób podawania Iso-Vet 1000 mg/g : płyn do sporządzania inhalacji parowej
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909990922635\n5909990922628
Numer pozwolenia: 2155
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Piramal Critical Care B.V.