Isentress – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV. Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się w komórkach organizmu. Isentress hamuje działanie tego enzymu. Isentress, stosowany jednocześnie z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa”) i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń). Ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.

Kiedy należy stosować Isentress

Isentress stosowany jest w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Isentress jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Kiedy nie stosować leku Isentress:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV. Oznacza to, że istnieje możliwość rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych. W trakcie stosowania tego leku należy regularnie zgłaszać się do lekarza.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne, powinien poinformować o tym lekarza. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych, u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze.

Problemy z układem kostnym

U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew). Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała. Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.

Problemy z wątrobą

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.

Zakażenia

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, np. gorączki i (lub) złego samopoczucia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Problemy z mięśniami

Jeśli w trakcie stosowania tego leku pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Problemy ze skórą

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U niektórych pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych oraz reakcji alergicznych.

Isentress a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, wydawanych na receptę lub bez recepty.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi). Nie zaleca się stosowania leku Isentress jednocześnie z niektórymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (zawierającymi glin i (lub) magnez). Należy poradzić się lekarza, jakie leki zobojętniające kwas solny w żołądku można przyjmować.

• solach żelaza (stosowanych w leczeniu i zapobieganiu niedoborowi żelaza lub niedokrwistości).

  Należy odczekać co najmniej dwie godziny między przyjęciem soli żelaza a przyjęciem leku Isentress, ponieważ leki te mogą zmniejszać skuteczność leku Isentress.

• ryfampicynie (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), gdyż może ona zmniejszać stężenie leku Isentress w organizmie. Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki leku Isentress w przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny.

Stosowanie leku Isentress z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy.

Lek Isentress zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Isentress zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Isentress

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Isentress musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Jaką stosować dawkę

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg) przyjmowana doustnie dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zalecana dawka leku Isentress to 400 mg doustnie dwa razy na dobę.

Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to zmieniać stężenie leku we krwi. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletek 600 mg, tabletek do rozgryzania i żucia oraz w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie należy zamiennie stosować tabletek 400 mg, tabletek 600 mg, tabletek do rozgryzania i żucia lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress

Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Isentress

• W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
• Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isentress

Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie należy przerywać leczenia, gdyż:

• Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia. Umożliwia to lepsze działanie leków. W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością wirusa”).
• Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie. Bardzo istotne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki czas. Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się zwiększyć. Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na Isentress i leczenie stanie się trudniejsze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec
• niedokrwistość, w tym spowodowana małym stężeniem żelaza
• oznaki i objawy zakażenia lub zapalenia
• zaburzenia umysłowe
• zamiary lub próby samobójcze
• zapalenie żołądka
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby
• wysypka alergiczna
• problemy z nerkami
• przyjęcie leku w ilościach większych niż zalecane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku i bezwartościowości
• zawroty głowy; ból głowy
• uczucie wirowania

• wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku i jelitach; nudności; wymioty;

  niestrawność; odbijanie się

• niektóre rodzaje wysypki (częściej, kiedy lek stosowany jest w skojarzeniu z darunawirem)
• zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka

• zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;

  zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; wymioty lub biegunka spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie górnych dróg oddechowych; ropień węzła chłonnego
• brodawka
• ból węzłów chłonnych; mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; powiększenie węzłów chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny
• reakcja alergiczna
• zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej
• uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki
• utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; migrenowy ból głowy; utrata czucia; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg; mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu
• zaburzenie widzenia
• odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świszczenia, gwizdania, dzwonienia lub inne
• uczucie kołatania serca; wolne bicie serca; szybkie lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze
• szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa
• ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcie; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język
• nagromadzenie tłuszczu w wątrobie
• trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy, i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry
• bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach
• kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki
• zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
• dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; opuchnięcie twarzy; uczucie zdenerwowania; ogólne złe samopoczucie; guzek szyi; obrzęki rąk, kostek lub stóp; ból
• zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek; wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi; występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi; wydłużenie czasu tworzenia skrzepu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• nadmierna aktywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Isentress

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, ze środkiem osuszającym , w celu ochrony przed wilgocią. Nie połykać środka osuszającego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isentress

Substancją czynną leku jest raltegrawir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, hypromeloza 2208, poloksamer 407, sodu fumaran stearylowy i magnezu stearynian. Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 3350, talk, żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana o mocy 400 mg jest owalna, różowa, oznakowana "227" po jednej stronie. Dostępne są dwie wielkości opakowań: opakowanie zawierające 1 butelkę po 60 tabletek i opakowanie zbiorcze składające się z 3 butelek, każda zawierająca 60 tabletek. Butelka zawiera środek osuszający.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α .Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV. Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się w komórkach organizmu. Isentress hamuje działanie tego enzymu. Isentress, stosowany jednocześnie z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa”) i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń). Ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.

Kiedy należy stosować Isentress

Isentress 600 mg tabletki powlekane stosowany jest w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży

o masie ciała co najmniej 40 kg zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Isentress jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Kiedy nie stosować leku Isentress:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV. Oznacza to, że istnieje możliwość rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych. W trakcie stosowania tego leku należy regularnie zgłaszać się do lekarza.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne, powinien poinformować o tym lekarza. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych, u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze.

Problemy z układem kostnym

U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew). Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała. Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.

Problemy z wątrobą

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.

Zakażenia

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, np. gorączki i (lub) złego samopoczucia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Problemy z mięśniami

Jeśli w trakcie stosowania tego leku pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Problemy ze skórą

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U niektórych pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych oraz reakcji alergicznych.

Isentress a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi)

• sole żelaza (stosowane w leczeniu i zapobieganiu niedoborowi żelaza lub niedokrwistości).

  Należy odczekać co najmniej dwie godziny między przyjęciem soli żelaza a przyjęciem leku Isentress, ponieważ leki te mogą zmniejszać skuteczność leku Isentress

• atazanawir (lek przeciwretrowirusowy)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica)
• typranawir/rytonawir (leki przeciwretrowirusowe)

Należy zachować listę wszystkich stosowanych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie.

• Pacjent może zapytać lekarza lub farmaceutę o listę leków , które wchodzą w interakcje z lekiem

  Isentress.

• Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może poinformować pacjenta, czy można bezpiecznie przyjmować Isentress z innymi lekami.

Stosowanie leku Isentress z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w dawce 1200 mg (dwie tabletki po 600 mg raz na dobę) w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u kobiet w ciąży.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy.

Lek Isentress zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Isentress zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Isentress

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Isentress musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Jaką stosować dawkę

Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka leku to 1200 mg przyjmowane w postaci 2 tabletek o mocy 600 mg, doustnie raz na dobę.

Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to zmieniać stężenie leku we krwi. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletek o mocy 400 mg, tabletek do rozgryzania i żucia oraz w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie należy zamiennie stosować tabletek 600 mg, tabletek 400 mg, tabletek do rozgryzania i żucia lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress

Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Isentress

• W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
• Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isentress

Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie należy przerywać leczenia, gdyż:

• Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia. Umożliwia to lepsze działanie leków. W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością wirusa”).
• Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie. Bardzo istotne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki czas. Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się zwiększyć. Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na Isentress i leczenie stanie się trudniejsze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec
• niedokrwistość, w tym spowodowana małym stężeniem żelaza
• oznaki i objawy zakażenia lub zapalenia
• zaburzenia umysłowe
• zamiary lub próby samobójcze
• zapalenie żołądka
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby
• wysypka alergiczna
• problemy z nerkami
• przyjęcie leku w ilościach większych niż zalecane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku i bezwartościowości
• zawroty głowy; ból głowy
• uczucie wirowania

• wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku i jelitach; nudności; wymioty;

  niestrawność; odbijanie się

• niektóre rodzaje wysypki (częściej, kiedy lek stosowany jest w skojarzeniu z darunawirem)
• zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka

• zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;

  zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; wymioty lub biegunka spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie górnych dróg oddechowych; ropień węzła chłonnego
• brodawka
• ból węzłów chłonnych; mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; powiększenie węzłów chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny
• reakcja alergiczna
• zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej
• uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki
• utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; migrenowy ból głowy; utrata czucia; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg; mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu
• zaburzenie widzenia
• odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świszczenia, gwizdania, dzwonienia lub inne
• uczucie kołatania serca; wolne bicie serca; szybkie lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze
• szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa
• ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcie; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język
• nagromadzenie tłuszczu w wątrobie
• trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy, i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry
• bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach
• kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki
• zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
• dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; opuchnięcie twarzy; uczucie zdenerwowania; ogólne złe samopoczucie; guzek szyi; obrzęki rąk, kostek lub stóp; ból
• zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek; wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi; występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi; wydłużenie czasu tworzenia skrzepu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• nadmierna aktywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Isentress

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, ze środkiem osuszającym, w celu ochrony przed wilgocią. Nie połykać środka osuszającego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isentress

Substancją czynną leku jest raltegrawir. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny. Tabletka może zawierać również śladowe ilości wosku Carnauba.

Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana o mocy 600 mg jest owalna, żółta, oznakowana logo spółki MSD i "242" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dostępne są dwie wielkości opakowań: opakowanie zawierające 1 butelkę po 60 tabletek i opakowanie zbiorcze składające się z 3 butelek, każda zawierająca 60 tabletek. Butelka zawiera środek osuszający.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α .Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV. Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się w komórkach organizmu. Isentress hamuje działanie tego enzymu. Isentress, stosowany jednocześnie z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa”) i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń). Ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.

Kiedy należy stosować Isentress

Isentress stosowany jest w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Isentress jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Kiedy nie stosować leku Isentress

• Jeśli pacjent ma uczulenie na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV. Oznacza to, że istnieje możliwość rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych. W trakcie stosowania tego leku należy regularnie zgłaszać się do lekarza.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne, powinien poinformować o tym lekarza. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych, u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze.

Problemy z układem kostnym

U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew). Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała. Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.

Problemy z wątrobą

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.

Zakażenia

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, np. gorączki i (lub) złego samopoczucia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Problemy z mięśniami

Jeśli w trakcie stosowania tego leku pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Problemy ze skórą

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U niektórych pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych oraz reakcji alergicznych.

Isentress a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, wydawanych na receptę lub bez recepty.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi). Nie zaleca się stosowania leku Isentress jednocześnie z niektórymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (zawierającymi glin i (lub) magnez). Należy poradzić się lekarza, jakie leki zobojętniające kwas solny w żołądku można przyjmować.

• solach żelaza (stosowanych w leczeniu i zapobieganiu niedoborowi żelaza lub niedokrwistości).

  Należy odczekać co najmniej dwie godziny między przyjęciem soli żelaza a przyjęciem leku Isentress, ponieważ leki te mogą zmniejszać skuteczność leku Isentress.

• ryfampicynie (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), gdyż może ona zmniejszać stężenie leku Isentress w organizmie. Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki leku Isentress w przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny.

Stosowanie leku Isentress z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w postaci tabletek do rozgryzania i żucia w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono ich badań u kobiet w ciąży.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy.

Lek Isentress 25 mg tabletka do rozgryzania i żucia

Lek Isentress 25 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera fruktozę

Ten lek zawiera do 0,54 mg fruktozy w każdej tabletce.

Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Isentress 25 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera sorbitol

Ten lek zawiera do 1,5 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce.

Lek Isentress 25 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera sacharozę

Ten lek zawiera do 3,5 mg sacharozy w każdej 25 mg tabletce do rozgryzania i żucia. Sacharoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Isentress 25 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera aspartam

Ten lek zawiera do 0,47 mg aspartamu (E 951) w każdej 25 mg tabletce do rozgryzania i żucia, co odpowiada do 0,05 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliw dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Isentress 25 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Isentress 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia

Lek Isentress 100 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera fruktozę

Ten lek zawiera do 1.07 mg fruktozy w każdej tabletce.

Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Isentress 100 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera sorbitol

Ten lek zawiera do 2,9 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce.

Lek Isentress 100 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera sacharozę

Ten lek zawiera do 7 mg sacharozy w każdej 100 mg tabletce do rozgryzania i żucia. Sacharoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Isentress 100 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera aspartam

Ten lek zawiera do 0,93 mg aspartamu (E 951) w każdej 100 mg tabletce do rozgryzania i żucia, co odpowiada do 0,10 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliw dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Isentress 100 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Isentress

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Isentress musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tabletka do rozgryzania i żucia 100 mg może być dzielona, jeśli jest to konieczne, na dwie połowy. Kiedy jest to możliwe, należy jednak unikać łamania tabletek.

Jaką stosować dawkę

Dawka dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat

Lekarz ustali właściwą dawkę tabletek do rozgryzania i żucia na podstawie wieku i masy ciała dziecka. Dawka nie może być większa niż 300 mg dwa razy na dobę. Lekarz powie, ile tabletek do rozgryzania i żucia należy podawać dziecku.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletek 400 mg, tabletek 600 mg oraz w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie należy zamiennie stosować tabletek do rozgryzania i żucia, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletek 600 mg lub tabletek 400 mg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci powinny przychodzić na zaplanowane wizyty lekarskie, ponieważ w miarę dorastania, wzrostu lub przybierania na wadze konieczna jest modyfikacja dawki leku Isentress. Lekarz może chcieć przepisać dziecku tabletki 400 mg, kiedy będzie ono w stanie połykać tabletki.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress

Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Isentress

• W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
• Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isentress

Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie należy przerywać leczenia, gdyż:

• Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia. Umożliwia to lepsze działanie leków. W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością wirusa”).
• Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie. Bardzo istotne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki czas. Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się zwiększyć. Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na Isentress i leczenie stanie się trudniejsze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec
• niedokrwistość, w tym spowodowana małym stężeniem żelaza
• oznaki i objawy zakażenia lub zapalenia
• zaburzenia umysłowe
• zamiary lub próby samobójcze
• zapalenie żołądka
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby
• wysypka alergiczna
• problemy z nerkami
• przyjęcie leku w ilościach większych niż zalecane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku i bezwartościowości
• zawroty głowy; ból głowy
• uczucie wirowania

• wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku i jelitach; nudności; wymioty;

  niestrawność; odbijanie się

• niektóre rodzaje wysypki (częściej, kiedy lek stosowany jest w skojarzeniu z darunawirem)
• zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka

• zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;

  zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; wymioty lub biegunka spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie górnych dróg oddechowych; ropień węzła chłonnego
• brodawka
• ból węzłów chłonnych; mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; powiększenie węzłów chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny
• reakcja alergiczna
• zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej
• uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki
• utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; migrenowy ból głowy; utrata czucia; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg; mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu
• zaburzenie widzenia
• odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świszczenia, gwizdania, dzwonienia lub inne
• uczucie kołatania serca; wolne bicie serca; szybkie lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze
• szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa
• ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcie; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język
• nagromadzenie tłuszczu w wątrobie
• trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy, i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry
• bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach
• kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki
• zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
• dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; opuchnięcie twarzy; uczucie zdenerwowania; ogólne złe samopoczucie; guzek szyi; obrzęki rąk, kostek lub stóp; ból
• zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek; wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi; występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi; wydłużenie czasu tworzenia skrzepu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• nadmierna aktywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Isentress

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, ze środkiem osuszającym , w celu ochrony przed wilgocią. Nie połykać środka osuszającego.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku przed pierwszym otwarciem butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isentress

Substancją czynną leku jest raltegrawir.

25 mg tabletki do rozgryzania i żucia:

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 25 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, sukraloza, sacharyna sodowa, sodu cytrynian dwuwodny, mannitol (E 421), żelaza tlenek żółty, sól monoamonowa kwasu glicyryzynowego, sorbitol (E 420), fruktoza, naturalne i sztuczne aromaty (pomarańczowy, bananowy i maskujący), aspartam (E 951), sacharoza, krospowidon typ A, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, etyloceluloza 20 cP, amonu wodorotlenek, triglicerydy średniołańcuchowe, kwas oleinowy, hypromeloza 2910/6cP i makrogol/PEG 400.

100 mg tabletki do rozgryzania i żucia:

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, sukraloza, sacharyna sodowa, sodu cytrynian dwuwodny, mannitol (E 421), żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, sól monoamonowa kwasu glicyryzynowego, sorbitol (E 420), fruktoza, naturalne i sztuczne aromaty (pomarańczowy, bananowy i maskujący), aspartam (E 951), sacharoza, krospowidon typ A, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, etyloceluloza 20 cP, amonu wodorotlenek, triglicerydy średniołańcuchowe, kwas oleinowy, hypromeloza 2910/6cP i makrogol/PEG 400.

Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie

Isentress 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia:

Tabletka do rozgryzania i żucia o smaku pomarańczowo-bananowym jest okrągła, jasnożółta, z logo spółki MSD po jednej stronie i oznaczeniem „473” po drugiej stronie. Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 butelka po 60 tabletek. Butelka zawiera środek osuszający.

Isentress 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia:

Tabletka do rozgryzania i żucia o smaku pomarańczowo-bananowym jest owalna, jasnopomarańczowa, z linią podziału po obu stronach oraz logo spółki MSD i oznaczeniem „477” po jednej stronie i bez napisów po drugiej stronie tabletki.

Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 butelka po 60 tabletek. Butelka zawiera środek osuszający.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Ελλάδα

MSD Α .Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV. Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się w komórkach organizmu. Isentress hamuje działanie tego enzymu. Isentress, stosowany jednocześnie z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa”) i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń). Ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.

Kiedy należy stosować Isentress

Isentress stosowany jest w leczeniu osób dorosłych, młodzieży, dzieci, małych dzieci i niemowląt zakażonych wirusem HIV, a także w leczeniu noworodków narażonych na zakażenie HIV-1 od matki. Przyjmowanie leku Isentress jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Kiedy nie stosować leku Isentress

• Jeśli pacjent ma uczulenie na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV. Oznacza to, że istnieje możliwość rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych. W trakcie stosowania tego leku należy regularnie zgłaszać się do lekarza.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne, powinien poinformować o tym lekarza. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych, u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze.

Problemy z układem kostnym

U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew). Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała. Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.

Problemy z wątrobą

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.

Zakażenia

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, np. gorączki i (lub) złego samopoczucia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Problemy z mięśniami

Jeśli w trakcie stosowania tego leku pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Problemy ze skórą

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U niektórych pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych oraz reakcji alergicznych.

Isentress a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, wydawanych na receptę lub bez recepty.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi). Nie zaleca się stosowania leku Isentress jednocześnie z niektórymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (zawierającymi glin i (lub) magnez). Należy poradzić się lekarza, jakie leki zobojętniające kwas solny w żołądku można przyjmować.

• solach żelaza (stosowanych w leczeniu i zapobieganiu niedoborowi żelaza lub niedokrwistości).

  Należy odczekać co najmniej dwie godziny między przyjęciem soli żelaza a przyjęciem leku Isentress, ponieważ leki te mogą zmniejszać skuteczność leku Isentress

• ryfampicynie (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), gdyż może ona zmniejszać stężenie leku Isentress w organizmie. Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki leku Isentress w przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny.

Stosowanie leku Isentress z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono jego badań u kobiet w ciąży.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy.

Lek Isentress 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera fruktozę

Ten lek zawiera fruktozę do 0,5 mg w każdej saszetce.

Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Isentress 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sorbitol

Ten lek zawiera do 1,5 mg sorbitolu (E 420) w każdej saszetce.

Lek Isentress 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę

Ten lek zawiera do 4,7 mg sacharozy w każdej saszetce.

Sacharoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Isentress 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Isentress

Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Isentress musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

• Informacje dotyczące przygotowywania i podawania dawki leku Isentress zamieszczono w broszurze. Broszurę należy zachować i postępować zgodnie z nią za każdym razem podczas przygotowania leku. Należy mieć ze sobą broszurę na wszystkich wizytach lekarskich dziecka.
• Należy upewnić się, że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wytłumaczy w jaki sposób mieszać i podawać odpowiednią dawkę dziecku.

• Granulat przed podaniem należy zmieszać z wodą. Musi zostać podany dziecku w ciągu

  30 minut od wymieszania.

• Dawka leku będzie się z czasem zmieniała. Należy upewnić się, że postępuje się zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz poinformuje, czy i kiedy przestać podawać lek Isentress dziecku.

Jaką stosować dawkę

Lekarz ustali właściwą dawkę granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie wieku i masy ciała niemowlęcia lub małego dziecka. Lekarz powie, ile zawiesiny doustnej leku należy podawać niemowlęciu lub małemu dziecku.

Dziecko może przyjmować ten lek z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.

Isentress jest dostępny również w postaci tabletek 400 mg, tabletek 600 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia.

Nie należy zamiennie stosować granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletek do rozgryzania i żucia, tabletek 600 mg lub tabletek 400 mg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci powinny przychodzić na zaplanowane wizyty lekarskie, ponieważ w miarę dorastania, wzrostu lub przybierania na wadze konieczna jest modyfikacja dawki leku Isentress. Lekarz może chcieć przepisać dziecku tabletki do rozgryzania i żucia, kiedy będzie ono w stanie żuć tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane przez lekarza. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem .

Pominięcie zastosowania leku Isentress

• W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
• Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isentress

Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie należy przerywać leczenia, gdyż:

• Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia. Umożliwia to lepsze działanie leków. W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością wirusa”).
• Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie. Bardzo istotne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki czas. Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się zwiększyć. Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na Isentress i leczenie stanie się trudniejsze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec
• niedokrwistość, w tym spowodowana małym stężeniem żelaza
• oznaki i objawy zakażenia lub zapalenia
• zaburzenia umysłowe
• zamiary lub próby samobójcze
• zapalenie żołądka
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby
• wysypka alergiczna
• problemy z nerkami
• przyjęcie leku w ilościach większych niż zalecane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku i bezwartościowości
• zawroty głowy; ból głowy
• uczucie wirowania

• wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku i jelitach; nudności; wymioty;

  niestrawność; odbijanie się

• niektóre rodzaje wysypki (częściej, kiedy lek stosowany jest w skojarzeniu z darunawirem)
• zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka

• zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;

  zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; wymioty lub biegunka spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie górnych dróg oddechowych; ropień węzła chłonnego
• brodawka
• ból węzłów chłonnych; mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; powiększenie węzłów chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny
• reakcja alergiczna
• zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej
• uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki
• utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; migrenowy ból głowy; utrata czucia; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg; mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu
• zaburzenie widzenia
• odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świszczenia, gwizdania, dzwonienia lub inne
• uczucie kołatania serca; wolne bicie serca; szybkie lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze
• szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa
• ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcie; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język
• nagromadzenie tłuszczu w wątrobie
• trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy, i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry
• bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach
• kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki
• zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
• dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; opuchnięcie twarzy; uczucie zdenerwowania; ogólne złe samopoczucie; guzek szyi; obrzęki rąk, kostek lub stóp; ból
• zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek; wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi; występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi; wydłużenie czasu tworzenia skrzepu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• nadmierna aktywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Isentress

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po

  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej należy podać pacjentowi w ciągu 30 minut od wymieszania.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie otwierać saszetki Isentress aż do chwili, kiedy jest się gotowym do przygotowania dawki.

Odpowiedni sposób usuwania pozostałości leku opisano w broszurze zawierającej instrukcję stosowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isentress

Substancją czynną leku jest raltegrawir. Każda jednorazowa saszetka granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, sukraloza, mannitol (E 420), sól monoamonowa kwasu glicyryzynowego, sorbitol (E 420), fruktoza, aromat bananowy, sacharoza, krospowidon typu A, magnezu stearynian, etyloceluloza 20 cP, amonu wodorotlenek, triglicerydy średniołańcuchowe, kwas oleinowy, hypromeloza 2910/6cP, makrogol/PEG 400, celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa.

Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o smaku bananowym ma postać proszku o barwie od białej do prawie białej, mogącego zawierać żółte lub beżowe do jasnobrązowych cząstki, w jednorazowej saszetce.

Dostępny jest jeden rodzaj opakowania: 1 pudełko tekturowe z 60 saszetkami, dwiema 10-mililitrowymi strzykawkami, dwiema 3-mililitrowymi strzykawkami, dwiema 1-mililitrowymi strzykawkami i dwoma pojemniczkami do mieszania, tą ulotką dla pacjenta oraz broszurą zawierającą instrukcję stosowania. Każda jednorazowa saszetka zawiera 100 mg raltegrawiru, który należy zawiesić w 10 ml wody, uzyskując stężenie końcowe wynoszące 10 mg/ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania Tę broszurę należy mieć ze sobą na wszystkich wizytach lekarskich dziecka.

Isentress 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej raltegrawir

Instrukcja stosowania

u dzieci

Należy przeczytać i zrozumieć niniejszą instrukcję stosowania.

Przed rozpoczęciem

Uwaga: Należy upewnić się, że lekarz pokazał w jaki sposób przygotować i podać lek Isentress w postaci zawiesiny doustnej.

• Przed rozpoczęciem należy upewnić się, że rozumie się poniższe instrukcje. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Bardzo ważne jest, aby odmierzać wodę i lek Isentress ostrożnie, używając właściwych strzykawek.
• Przed podaniem leku Isentress dziecku należy sprawdzić termin ważności. Termin ważności jest wydrukowany na tekturowym pudełku i saszetce leku Isentress.

• Ilość leku Isentress zależy od wieku i masy ciała dziecka, więc będzie zmieniać się z czasem.

  Na każdej wizycie kontrolnej, po zważeniu dziecka lekarz powie, jaka jest właściwa dawka. Należy pamiętać, aby stawiać się na wizyty u lekarza, aby w miarę rozwoju dziecka otrzymywać nowe informacje dotyczące dawkowania.

  W pierwszym tygodniu życia dziecka lek Isentress będzie podawany raz na dobę. Następnie lek będzie podawany dwa razy na dobę.

• Broszura ta zawiera instrukcje, jak:

  • Wymieszać lek Isentress do postaci płynnej
  • Odmierzyć właściwą dawkę używając strzykawki
  • Podać lek Isentress dziecku
  • Wyczyścić elementy zestawu

Zawartość zestawu

• Pudełko tekturowe
• Instrukcja (ta broszura)
• Ulotka dla pacjenta
• 2 pojemniczki do mieszania
• 60 saszetek leku Isentress granulat
• 6 strzykawek

2 strzykawki niebieskie (10 ml) 2 strzykawki zielone (3 ml) 2 strzykawki białe (1 ml)

W zestawie znajduje się dodatkowy pojemniczek do mieszania i zestaw strzykawek, na wypadek zgubienia lub zniszczenia któregoś z tych elementów. Nie należy używać zniszczonych pojemniczków lub strzykawek.

Krok 1. Przygotowanie

• Należy umieścić dziecko w bezpiecznym miejscu. Do przygotowania leku Isentress potrzebne będą obie ręce.
• Umyć ręcę mydłem i wodą.

• Przygotować wszystkie elementy zestawu potrzebne do sporządzenia 1 dawki i umieścić na czystej powierzchni:

  1 pojemniczek do

  mieszania

  (Za pomocą

  wypustki na

  pojemniczku do

  mieszania otworzyć

  wieczko)

  1 saszetka z lekiem Isentress granulat

  Czysta szklanka 3 strzykawki

  (Należy przygotować jedną strzykawkę każdego rodzaju, ale w zależności od dawki będzie potrzebna tylko 1 lub 2 strzykawki)

Krok 2. Napełnienie szklanki wodą

Napełnić czystą szklankę wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą z butelki, o temperaturze pokojowej.

Krok 3. Napełnienie niebieskiej strzykawki wodą

Wcisnąć tłok niebieskiej strzykawki do środka strzykawki tak głęboko jak to możliwe.

Zanurzyć końcówkę strzykawki w szklance z wodą. Odciągnąć tłok.

Zatrzymać, gdy woda osiągnie oznaczenie 10 ml.

Krok 4. Sprawdzenie obecności pęcherzyków powietrza

Unieść strzykawkę końcówką do góry.

Stuknąć w strzykawkę palcem, aby spowodować uniesienie ewentualnych pęcherzyków powietrza ku górze.

Powoli nacisnąć tłok w celu usunięcia powietrza.

Ponownie sprawdzić ilość wody w strzykawce. Jeśli w strzykawce jest mniej niż 10 ml, należy ponownie umieścić końcówkę w wodzie i odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml.

Krok 5. Dodanie 10 ml wody do pojemniczka do mieszania

Krok 6. Dodanie leku Isentress do pojemniczka

Informacja przed dodaniem leku Isnetress:

Należy upewnić się, że jest się gotowym, oraz że dziecko jest gotowe! Po wymieszaniu leku Isentress, należy użyć go w ciągu 30 minut.

Po podaniu dawki dziecku, należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane resztki leku Isentress.

Wziąć 1 saszetkę leku ISENTRESS i strząsnąć granulat na dno saszetki.

Rozerwać lub rozciąć saszetkę i dodać cały

granulat do wody w pojemniczku do mieszania.

Należy upewnić się, że saszetka jest całkowicie pusta.

Krok 7. Wymieszanie leku Isentress z wodą

Zatrzasnąć wieczko pojemniczka do mieszania.

Delikatnie obracać pojemniczek do mieszania ruchem

okrężnym przez 45 sekund, aby wymieszać granulat z wodą.

Użyć zegarka lub stopera, aby odmierzyć 45 sekund.

NIE WSTRZĄSAĆ mieszaniny.

Upewnić się, że granulat został wymieszany.

Jeśli nie został wymieszany, należy jeszcze

przez jakiś czas obracać pojemniczek.

Mieszanina powinna wyglądać mętnie.

Krok 8. Sprawdzenie przepisanej dawki

Zastosować dawkę w „ml” przepisaną przez lekarza.

Należy pamiętać, że po każdej wizycie lekarskiej dawka może się zmieniać, dlatego należy upewnić się, że posiada się najbardziej aktualne zalecenie. Należy stawiać się na wszystkie wizyty lekarskie, aby dziecko otrzymywało właściwą dawkę!

Krok 9. Wybranie właściwej strzykawki

Wybrać właściwą strzykawkę do przepisanej dziecku dawki:

BIAŁA

(1 ml)

dla dawki 1 ml lub mniej

ZIELONA

(3 ml)

dla dawki 1,5 ml do 3 ml

NIEBIESKA

(10 ml)

dla dawki 3,5 ml do 10 ml

Przesunąć tę część tłoka

na właściwe oznakowanie

na strzykawce

Następnie odnaleźć oznakowanie w ml na cylindrze strzykawki, które odpowiada dawce przepisanej dziecku.

Krok 10. Odmierzenie leku Isentress

Wcisnąć tłok w cylinder strzykawki

na tyle, na ile jest to możliwe

Włożyć końcówkę strzykawki do

pojemnika z przygotowanym lekiem

Isentress i odciągnąć tłok.

Zatrzymać tłok po osiągnięciu linii

odpowiadającej przepisanej dziecku dawce.

WAŻNE:

• Dawka dla dziecka może być inna niż widoczna na obrazku.

• Zazwyczaj w pojemniczku do mieszania pozostają niewykorzystane resztki gotowego leku

  Isentress.

Krok 11. Sprawdzenie obecności pęcherzyków powietrza

Unieść strzykawkę końcówką do góry.

Stuknąć w strzykawkę palcem, aby

spowodować uniesienie ewentualnych

pęcherzyków powietrza ku górze.

Powoli nacisnąć tłok w celu usunięcia powietrza.

Ponownie sprawdzić ilość leku Isentress w strzykawce.

Jeśli w strzykawce jest mniej niż przepisana dawka, należy ponownie umieścić końcówkę w pojemniczku z przygotowanym lekiem Isentress i odciągnąć tłok do oznaczenia odpowiadającego właściwej dawce.

Krok 12. Podanie leku Isentress dziecku

Umieścić końcówkę strzykawki w ustach

dziecka tak, aby dotykała prawego lub

lewego policzka.

Powoli naciskać tłok, aby podać przygotowany lek Isentress. Jeśli dziecko się porusza, należy wyjąć końcówkę strzykawki z ust i spróbować ponownie. Ważne, aby dziecko przyjęło całą przepisaną dawkę (w końcówce strzykawki może pozostać nieznaczna ilość).

WAŻNE: Jeśli dziecko nie przyjmuje przepisanej dawki lub wypluwa jej część, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.

Krok 13. Czyszczenie

Niewykorzystane resztki przygotowanego leku Isentress

należy wyrzucić do śmietnika.

Nie należy wylewać ich do zlewu.

Wyciągnąć tłoki ze wszystkich używanych strzykawek.

Umyć strzykawki, tłoki i pojemniczek do mieszania ręcznie

ciepłą wodą i płynem do mycia naczyń.

Nie należy myć w zmywarce.

Opłukać wodą i wysuszyć na powietrzu.

Umieścić wszystkie elementy w czystym , suchym miejscu.

Jak przechowywać lek Isentress?

Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy otwierać saszetek z lekiem Isentress do czasu, kiedy jest się gotowym do przygotowania dawki.

Należy przestrzegać terminów wizyt lekarskich, aby zawsze wiedzieć, ile leku Isentress podawać.