Apretude 30, 600 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Apretude i w jakim celu się go stosuje

Lek Apretude zawiera kabotegrawir jako substancję czynną. Kabotegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Lek Apretude stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia. Takie zastosowanie leku jest nazywane profilaktyką przedekspozycyjną (ang. pre exposure prophylaxis, PrEP) (patrz punkt 2).

Lek należy stosować w połączeniu z zastosowaniem środków zabezpieczających w czasie uprawiania seksu, takich jak prezerwatywy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apretude

Kiedy nie przyjmować leku Apretude:

• jeśli u osoby planującej korzystanie z PrEP, wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna,

  łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,

• jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabotegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP jest nosicielem HIV bądź nie wie, czy jest nosicielem

  HIV. Lek Apretude może jedynie pomóc zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Przed zastosowaniem leku Apretude należy poddać się testowi, aby upewnić się, że nie jest się nosicielem HIV.

• jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

  • karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu napadom drgawkowym),

  • ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń

    bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Te leki zmniejszają skuteczność leku Apretude poprzez zmniejszenie jego ilości we krwi.

➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP uważa, że którykolwiek z powyższych punktów jej dotyczy lub ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów jej dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Samo przyjmowanie leku Apretude może nie zapobiec zakażeniu HIV.

Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez kontakt seksualny z osobą zakażoną HIV lub poprzez przeniesienie zakażonej krwi. Chociaż lek Apretude zmniejsza ryzyko zakażenia, nadal można zakazić się HIV podczas przyjmowania tego leku.

Należy przedsięwziąć inne środki w celu dodatkowego zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Poddać się badaniu w kierunku innych zakażeń przenoszonych drogą płciową, jeśli zaleci to lekarz prowadzący. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
• Używać prezerwatywy podczas seksu oralnego lub stosunku z penetracją.
• Nie udostępniać ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu służącego do wstrzykiwań lub podawania leków.
• Nie udostępniać przedmiotów osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny ustrojowe (takich jak żyletki lub szczoteczki do zębów).

Należy porozmawiać z lekarzem o dodatkowych środkach ostrożności koniecznych do zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV.

Należy zadbać o zmniejszenie ryzyka zakażenia się HIV:

W przypadku zakażenia się HIV, istnieje ryzyko wytworzenia oporności na ten lek. Oznacza to, że lek nie zapobiegnie zakażeniu HIV. Aby zminimalizować to ryzyko i zapobiec zakażeniu się HIV, ważne jest, aby:

• uczęszczać na zaplanowane wizyty, aby otrzymać wstrzyknięcie leku Apretude. Osoba korzystająca z PrEP powinna porozmawiać z lekarzem, jeśli planuje przerwanie przyjmowania wstrzyknięć leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia się HIV. Jeśli taka osoba przerwie przyjmowanie lub spóźni się z przyjęciem wstrzyknięcia leku Apretude, będzie musiała przyjąć inne leki lub zastosować inne środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia się HIV oraz ryzyko możliwego wytworzenia oporności wirusa.
• poddawać się badaniu na HIV zgodnie z zaleceniami lekarza. Osoba korzystająca z PrEP powinna być regularnie badana, aby upewnić się, że podczas przyjmowania leku Apretude pozostaje niezakażona HIV-1.

• natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli podejrzewa się zakażenie HIV

  (na przykład w razie wystąpienia choroby grypopodobnej). Lekarz może zlecić więcej badań, aby upewnić się, że osoba korzystająca z PrEP nie jest nosicielem HIV.

Lek Apretude do wstrzykiwań jest lekiem o przedłużonym działaniu

W przypadku przerwania przyjmowania wstrzyknięć leku Apretude, kabotegrawir pozostanie w organizmie przez rok lub dłużej po przyjęciu ostatniego wstrzyknięcia, jednak te niewielkie stężenia nie wystarczą, aby uchronić się przed zakażeniem.

Ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty podczas których wykonywane są wstrzyknięcia leku Apretude. Osoba korzystająca z PrEP powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli planuje przerwać stosowanie PrEP.

Po przerwaniu przyjmowania wstrzyknięć leku Apretude może być konieczne przyjęcie innych leków w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV lub zastosowanie innych środków ostrożności związanych z bezpiecznymi kontaktami seksualnymi.

Problemy z wątrobą

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli osoba stosująca PrEP ma problemy z wątrobą. Mogą być potrzebne dodatkowe kontrole (patrz także „Niezbyt częste działania niepożądane” w punkcie 4).

Młodzież

Należy omówić z lekarzem prowadzącym stan zdrowia psychicznego przed rozpoczęciem przyjmowania oraz w trakcie przyjmowania leku Apretude. Należy poinformować lekarza

o problemach ze zdrowiem psychicznym. Mogą być potrzebne dodatkowe kontrole (patrz także punkt 4).

Ciężka reakcja skórna:

Ciężkie reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leku Apretude. W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku Apretude i natychmiast szukać pomocy medycznej.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki: „Możliwe działania niepożądane”.

Reakcje alergiczne

Lek Apretude zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Osoba stosująca PrEP powinna zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinna zwrócić uwagę podczas stosowania leku Apretude.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki: „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg, ponieważ nie był przebadany u tych osób.

Lek Apretude a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez osobę korzystającą z PrEP, a także o lekach, które taka osoba planuje przyjmować, w tym lekach kupowanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Apretude lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lek Apretude może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Nie wolno przyjmować leku Apretude jednocześnie z niektórymi innymi lekami, które mogą wpływać na jego skuteczność (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Apretude” w punkcie 2), takimi jak:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu napadom drgawkowym),
• ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli osoba korzystająca z PrEP przyjmuje:

• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica). Może być konieczne częstsze przyjmowanie wstrzyknięć leku Apretude.

➔ Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli osoba korzystająca z PrEP przyjmuje ten lek. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o konieczności przeprowadzenia dodatkowych kontroli.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Apretude.

Ciąża

Stosowanie leku Apretude w okresie ciąży nie jest zalecane. Nie jest znany wpływ leku Apretude na ciążę. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, planuje ciążę bądź zajdzie w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym. Nie powinno się zaprzestawać odbywania wizyt, na których przyjmuje się lek Apretude, bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W razie konieczności lekarz prowadzący rozważy korzyść i ryzyko dla kobiety i dziecka związane ze stosowaniem leku Apretude w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy składniki leku Apretude mogą przeniknąć do mleka ludzkiego. Jest jednak możliwe, że kabotegrawir przenika do mleka ludzkiego jeszcze przez 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Apretude. Jeżeli kobieta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz prowadzący rozważy korzyść i ryzyko dla kobiety i dziecka związane ze stosowaniem leku Apretude w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apretude może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.

➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że osoba stosująca PrEP jest pewna, że lek nie powoduje u niej tych objawów.

3. Jak stosować lek Apretude

Ten lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia dawki 600 mg. Pielęgniarka lub lekarz poda lek Apretude w postaci wstrzyknięcia w mięsień pośladka.

Przed przyjęciem leku Apretude należy sprawdzić, czy osoba stosująca lub planująca stosowanie PrEP nie jest nosicielem HIV.

Osoba korzystająca z PrEP otrzyma pierwszą i drugą dawkę leku Apretude w odstępie jednego miesiąca. Po drugiej dawce leku Apretude, kolejne dawki w postaci pojedynczych wstrzyknięć będą podawane raz na dwa miesiące.

Zanim osoba planująca stosowanie PrEP rozpocznie przyjmowanie leku Apretude w postaci wstrzyknięć, może podjąć wraz z lekarzem prowadzącym decyzję o rozpoczęciu stosowania leku Apretude w postaci tabletek (w ramach tak zwanego doustnego stosowania wstępnego). Ten okres pozwala określić lekarzowi prowadzącemu, czy właściwe jest dalsze zastosowanie wstrzyknięć. Jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP zdecyduje się na wdrożenie profilaktyki przedekspozycyjnej z zastosowaniem tabletek, lekarz prowadzący zaleci:

• przyjmowanie jednej tabletki leku Apretude o mocy 30 mg raz na dobę, przez około jeden miesiąc,
• przyjęcie pierwszego wstrzyknięcia w dniu przyjęcia ostatniej tabletki lub nie później niż w ciągu 3 dni po tym dniu,
• następnie przyjmowanie kolejnych wstrzyknięć raz na dwa miesiące.

Schemat wykonywania wstrzyknięć, dawkowanie raz na dwa miesiące

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apretude do wstrzykiwań

Lek poda lekarz lub pielęgniarka, dlatego podanie dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeśli osoba korzystająca z PrEP ma takie obawy, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie przyjęcia leku Apretude do wstrzykiwań

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu umówienia nowej wizyty. Ważne jest, aby osoba przyjmująca PrEP przestrzegała ustalonego harmonogramu wizyt, na których wykonywane są wstrzyknięcia, co pomoże zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV (patrz punkt 2). Jeśli osoba przyjmująca PrEP zamierza przerwać stosowanie leku, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Jeśli osoba przyjmująca PrEP stosuje lek Apretude do wstrzykiwań, ale nie ma możliwości przyjęcia wstrzyknięcia, lekarz prowadzący może również zalecić stosowanie w zamian leku Apretude w postaci tabletek, do czasu, gdy taka osoba będzie znów mogła przyjmować wstrzyknięcia.

Nie należy przerywać stosowania leku Apretude do wstrzykiwań bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lek Apretude do wstrzykiwań należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. Nie przerywać stosowania leku Apretude, chyba że zaleci to lekarz prowadzący. W razie przerwania stosowania leku, jeśli osoba nadal jest narażona na zakażenie HIV, lekarz prowadzący będzie musiał wdrożyć u niej inny rodzaj PrEP w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Apretude.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Apretude i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli u osoby przyjmującej PrEP wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Powyższe ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Te ciężkie reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Reakcje alergiczne

Lek Apretude zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.

Jeśli u osoby przyjmującej PrEP wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka na skórze
• wysoka temperatura (gorączka)
• brak energii (zmęczenie)
• obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować

o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub badań krwi i może zalecić odstawienie leku Apretude.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

  • bardzo często: ból (który rzadko może powodować przejściowe trudności z chodzeniem) i dyskomfort, stwardnienie lub guzek

  • często: zaczerwienienie (rumień), swędzenie (świąd), obrzęk, uczucie ciepła, zdrętwienie

    (znieczulenie) lub zasinienie (w tym przebarwienie lub zbieranie się krwi pod skórą)

  • niezbyt często: zbieranie się ropy (ropień)
• uczucie gorąca (gorączka)
• zmiany w badaniach krwi określających czynność wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• depresja
• lęk
• niezwykłe sny
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• wysypka
• ból mięśni
• brak energii (zmęczenie)
• ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• próba samobójcza
• myśli samobójcze (szczególnie u osób, które miały wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• pokrzywka
• obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• uczucie senności (senność)
• zwiększenie masy ciała
• uczucie oszołomienia podczas wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu (reakcje wazowagalne). To może prowadzić do omdlenia.
• uszkodzenie wątroby (toksyczny wpływ na wątrobę). Objawami mogą być: zażółcenie skóry i białkówek oczu, utrata apetytu, swędzenie, tkliwość brzucha, stolec o jasnym zabarwieniu lub nieprawidłowe, ciemne zabarwienie moczu.
• zmiany w badaniach krwi, takie jak zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apretude

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielęgniarka odpowiadają za prawidłowe przechowywanie tego leku.

Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apretude

Substancją czynną leku jest kabotegrawir.

Każda fiolka 3 ml zawiera 600 mg kabotegrawiru.

Pozostałe składniki to:

Mannitol (E421)

Polisorbat 20 (E432)

Makrogol (E1521)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Apretude i co zawiera opakowanie

Kabotegrawir to biała do jasnoróżowej zawiesina, dostępna w fiolce z brązowego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu flip-cap.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przegląd

Podczas każdej wizyty wymagane jest wykonanie jednego wstrzyknięcia; kabotegrawir 3 ml (600 mg).

Kabotegrawir jest zawiesiną, która nie wymaga dalszego rozcieńczania lub rekonstytucji.

Kabotegrawir jest przeznaczony wyłącznie do podania domięśniowego. Wstrzyknięcie musi być wykonane w okolice pośladka.

Uwaga: zaleca się wykonanie wstrzyknięcia w górną, boczną część uda.

Informacje dotyczące przechowywania

• Warunki przechowywania są szczegółowo opisane na opakowaniu.

  Nie zamrażać.

Przygotowanie wstrzyknięcia

• 1 strzykawka typu Luer-Lock (5 ml)
• 1 igła aspiracyjna typu Luer-Lock lub urządzenie aspiracyjne (do pobrania zawiesiny)

Podanie wstrzyknięcia

• 1 dodatkowa igła typu Luer-Lock (należy użyć bezpiecznej igły, jeśli jest dostępna), rozmiar 23,

  1,5 cala

Należy wziąć pod uwagę budowę ciała osoby przyjmującej lek i odpowiednio dobrać długość igły.

1. Co to jest lek Apretude i w jakim celu się go stosuje

Lek Apretude zawiera kabotegrawir jako substancję czynną. Kabotegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Lek Apretude stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia. Takie zastosowanie leku jest nazywane profilaktyką przedekspozycyjną (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) (patrz punkt 2).

Lek należy stosować w połączeniu z zastosowaniem środków zabezpieczających w czasie uprawiania seksu, takich jak prezerwatywy.

Lekarz prowadzący może zalecić osobie planującej korzystanie z PrEP stosowanie leku Apretude w postaci tabletek przed przyjęciem po raz pierwszy leku Apretude do wstrzykiwań (jest to tak zwane doustne stosowanie wstępne, patrz punkt 3).

Jeśli osoba stosująca lek Apretude do wstrzykiwań nie ma możliwości przyjęcia wstrzyknięcia, lekarz prowadzący może również zalecić stosowanie w zamian leku Apretude w postaci tabletek, do czasu, gdy taka osoba będzie znów mogła przyjmować wstrzyknięcia (patrz punkt 3).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apretude

Kiedy nie przyjmować leku Apretude:

• jeśli u osoby planującej korzystanie z PrEP, wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna,

  łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,

• jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabotegrawir lub

  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP jest nosicielem HIV bądź nie wie, czy jest nosicielem

  HIV. Lek Apretude może jedynie pomóc zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Przed zastosowaniem leku Apretude należy poddać się testowi, aby upewnić się, że nie jest się nosicielem HIV.

• jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

  • karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu napadom drgawkowym)
  • ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Te leki zmniejszają skuteczność leku Apretude poprzez zmniejszenie jego ilości we krwi.

➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP uważa, że którykolwiek z powyższych punktów jej dotyczy lub ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów jej dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Samo przyjmowanie leku Apretude może nie zapobiec zakażeniu HIV.

Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez kontakt seksualny z osobą zakażoną HIV lub poprzez przeniesienie zakażonej krwi. Chociaż lek Apretude zmniejsza ryzyko zakażenia, nadal można zakazić się HIV podczas przyjmowania tego leku.

Należy przedsięwziąć inne środki w celu dodatkowego zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Poddać się badaniu w kierunku innych zakażeń przenoszonych drogą płciową, jeśli zaleci to lekarz prowadzący. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
• Używać prezerwatywy podczas seksu oralnego lub stosunku z penetracją.
• Nie udostępniać ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu służącego do wstrzykiwań lub podawania leków.
• Nie udostępniać przedmiotów osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny ustrojowe (takich jak żyletki lub szczoteczki do zębów).

Należy porozmawiać z lekarzem o dodatkowych środkach ostrożności koniecznych do zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV.

Należy zadbać o zmniejszenie ryzyka zakażenia się HIV:

W przypadku zakażenia się HIV, istnieje ryzyko wytworzenia oporności na ten lek. Oznacza to, że lek nie zapobiegnie zakażeniu HIV. Aby zminimalizować to ryzyko i zapobiec zakażeniu się HIV, ważne jest, aby:

• przyjmować lek Apretude w postaci tabletek raz na dobę, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, a nie tylko wtedy, kiedy osoba korzystająca z PrEP uważa, że grozi jej zakażenie HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku Apretude ani przerywać jego stosowania. Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
• poddawać się badaniu na HIV zgodnie z zaleceniami lekarza. Osoba korzystająca z PrEP powinna być regularnie badana, aby upewnić się, że podczas przyjmowania leku Apretude pozostaje niezakażona HIV-1.

• natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli podejrzewa się zakażenie HIV

  (na przykład w razie wystąpienia choroby grypopodobnej). Lekarz może zlecić więcej badań, aby upewnić się, że osoba korzystająca z PrEP nie jest nosicielem HIV.

Problemy z wątrobą

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli osoba stosująca PrEP ma problemy z wątrobą. Mogą być potrzebne dodatkowe kontrole (patrz także „Niezbyt częste działania niepożądane” w punkcie 4).

Młodzież

Należy omówić z lekarzem prowadzącym stan zdrowia psychicznego przed rozpoczęciem przyjmowania oraz w trakcie przyjmowania leku Apretude. Należy poinformować lekarza

o problemach ze zdrowiem psychicznym. Mogą być potrzebne dodatkowe kontrole (patrz także punkt 4).

Ciężka reakcja skórna:

Ciężkie reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leku Apretude. W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku Apretude i natychmiast szukać pomocy medycznej.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki: „Możliwe działania niepożądane”.

Reakcje alergiczne

Lek Apretude zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Osoba stosująca PrEP powinna zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinna zwrócić uwagę podczas stosowania leku Apretude.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki: Możliwe działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała mniejszej niż 35 kg, ponieważ nie był przebadany u tych osób.

Lek Apretude a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez osobę korzystającą z PrEP, a także o lekach, które taka osoba planuje przyjmować, w tym lekach kupowanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Apretude lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lek Apretude może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Nie wolno przyjmować leku Apretude jednocześnie z niektórymi innymi lekami, które mogą wpływać na jego skuteczność (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Apretude” w punkcie 2), takimi jak:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu napadom drgawkowym),
• ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli osoba korzystająca z PrEP przyjmuje:

• leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi). Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zatrzymywać wchłanianie substancji czynnej leku Apretude w postaci tabletek w organizmie. Nie należy przyjmować tych leków w okresie 2 godzin przed przyjęciem leku Apretude lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.

➔ Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli osoba korzystająca z PrEP przyjmuje ten lek. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o konieczności przeprowadzenia dodatkowych kontroli.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Apretude.

Ciąża

Stosowanie leku Apretude w okresie ciąży nie jest zalecane. Nie jest znany wpływ leku Apretude na ciążę. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, planuje ciążę bądź zajdzie w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym. W razie konieczności lekarz prowadzący rozważy korzyść i ryzyko dla kobiety i dziecka związane ze stosowaniem leku Apretude w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy składniki leku Apretude mogą przeniknąć do mleka ludzkiego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz prowadzący rozważy korzyść i ryzyko dla kobiety i dziecka związane ze stosowaniem leku Apretude w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apretude może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.

➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że osoba stosująca PrEP jest pewna, że lek nie powoduje u niej tych objawów.

Lek Apretude zawiera laktozę

Jeżeli u osoby stosującej lub planującej stosowanie PrEP stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, taka osoba powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apretude zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Apretude

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed przyjęciem leku Apretude należy sprawdzić, czy osoba stosująca lub planująca stosowanie PrEP nie jest nosicielem HIV.

Zanim osoba planująca stosowanie PrEP rozpocznie przyjmowanie leku Apretude w postaci wstrzyknięć, może podjąć wraz z lekarzem prowadzącym decyzję o rozpoczęciu stosowania leku Apretude w postaci tabletek (w ramach doustnego stosowania wstępnego). Ten okres pozwala określić lekarzowi prowadzącemu, czy właściwe jest dalsze zastosowanie wstrzyknięć.

Jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP zdecyduje się na wdrożenie profilaktyki przedekspozycyjnej z zastosowaniem tabletek, lekarz prowadzący zaleci:

• przyjmowanie jednej tabletki leku Apretude o mocy 30 mg raz na dobę, przez około jeden miesiąc,
• po miesiącu przyjmowania tabletek, przyjęcie pierwszego wstrzyknięcia w dniu przyjęcia ostatniej tabletki lub nie później niż w ciągu 3 dni po tym dniu,
• następnie przyjmowanie kolejnych wstrzyknięć raz na dwa miesiące.

Schemat przyjmowania tabletek w ramach doustnego stosowania wstępnego

Jeśli osoba stosująca lek Apretude do wstrzykiwań nie ma możliwości przyjęcia wstrzyknięcia, lekarz prowadzący może również zalecić stosowanie w zamian leku Apretude w postaci tabletek, do czasu, gdy taka osoba będzie znów mogła przyjmować wstrzyknięcia.

Jak przyjmować tabletki

Lek Apretude w postaci tabletek należy połykać z niewielką ilością wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy (stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi) w okresie 2 godzin przed przyjęciem leku Apretude lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu, ponieważ leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zatrzymywać wchłanianie substancji czynnej leku Apretude w postaci tabletek w organizmie i zmniejszać jego skuteczność.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apretude

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Apretude należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Apretude.

Pominięcie przyjęcia leku Apretude

Jeśli w ciągu 12 godzin od czasu planowanego przyjęcia osoba stosująca PrEP zorientuje się, że pominęła dawkę leku Apretude, powinna przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak upłynęło już ponad 12 godzin, wówczas należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli osoba przyjmująca PrEP zwymiotuje w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Apretude, powinna przyjąć następną tabletkę. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Apretude, nie ma konieczności przyjmowania kolejnej tabletki do czasu zastosowania następnej, zaplanowanej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Apretude bez konsultacji z lekarzem

Lek Apretude należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie przerywać stosowania leku Apretude, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Apretude i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli u osoby przyjmującej PrEP wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Powyższe ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Te ciężkie reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Reakcje alergiczne

Lek Apretude zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.

Jeśli u osoby przyjmującej PrEP wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka na skórze
• wysoka temperatura (gorączka)
• brak energii (zmęczenie)
• obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować

o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub badań krwi i może zalecić odstawienie leku Apretude.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka
• uczucie gorąca (gorączka)
• zmiany w badaniach krwi określających czynność wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• depresja
• lęk
• niezwykłe sny
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• wysypka
• ból mięśni
• brak energii (zmęczenie)
• ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• próba samobójcza i myśli samobójcze (szczególnie u osób, które miały wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• pokrzywka
• obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• uczucie senności (senność)
• zwiększenie masy ciała
• uszkodzenie wątroby (toksyczny wpływ na wątrobę). Objawami mogą być: zażółcenie skóry i białkówek oczu, utrata apetytu, swędzenie, tkliwość brzucha, stolec o jasnym zabarwieniu lub nieprawidłowe, ciemne zabarwienie moczu.
• zmiany w badaniach krwi, takie jak zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apretude

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apretude

Substancją czynną leku jest kabotegrawir. Każda tabletka zawiera 30 mg kabotegrawiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Hypromeloza (E464)

Karboksymetyloskrobia sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Hypromeloza (E464)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol (E1521)

Jak wygląda lek Apretude i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Apretude mają postać białych, owalnych tabletek powlekanych z napisem „SV CTV” wytłoczonym po jednej stronie.

Tabletki powlekane dostępne są butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome S.A. Avenida De Extremadura 3 Aranda De Duero

Burgos

09400

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu