Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g

ULOTKA INFORMACYJNA ISADERM

5 mg/g + 1 mg/g żel dla psów

[1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY]

Podmiot odpowiedzialny:

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Dania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Genera Inc.,

Svetonedeljska cesta 2,

Kalinovica,

10436 Rakov Potok,

Chorwacja

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road, Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW

Wielka Brytania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g żel dla psów.

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNECH I INNYCH SUBSTANCJI '

Każda g żelu zawiera :

Substancje czynne:

Kwas fusydowy 5 mg

Betametazon (jako walerianian) 1 mg

Substancje pomocnicze :

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 2,7 mg

Propylu parahydroksyben­zoesan 0,3 mg

Biały, półprzezroczysty żel.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Miejscowe leczenie powierzchniowego, ropnego zapalenia skóry, takiego jak ostre wysiękowe zapalenie skóry (hot spots) i wypryski (zapalenie fałdów skórnych).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować do leczenia głębokich ropnych zakażeń skóry.

Nie stosować w przypadku czyraków urazowo-ropnych oraz urazowo-ropnego zapalenia mieszków włosowych z wtórnymi zmianami chorobowymi w postaci guzków lub krost.

Nie stosować w przypadku infekcji wirusowych lub grzybiczych.

Nie stosować do oczu.

Nie stosować na rozległych obszarach ani przez długi okres czasu.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Patrz punkt: Specjalne ostrzeżenia.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Długotrwałe i intensywne stosowanie zewnętrzne kortykosteroidów oraz leczenie dużych powierzchni skóry (> 10%) wywołuje miejscowe lub ogólnoustrojowe działania obejmujące hamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie grubości naskórka oraz wydłużenie czasu gojenia.

Steroidy stosowane miejscowo mogą spowodować odbarwienie skóry.

W przypadku nadwrażliwości na produkt należy zaprzestać jego stosowania.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podanie na skórę.

Należy najpierw delikatnie przyciąć owłosienie pokrywające zmianę skórną. Przed podaniem żelu zmieniony chorobowo obszar należy dokładnie oczyścić z użyciem płynu antyseptycznego.

Zmieniony chorobowo obszar należy pokryć cienką warstwą produktu.

Stosować w przybliżeniu 0,5 cm żelu na 8 cm2 zmiany dwa razy na dzień przez co najmniej 5 dni.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu zmian chorobowych. Okres leczenia nie powinien przekroczyć 7 dni. Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub stan zmienionego chorobowo miejsca się pogorszy, diagnoza powinna zostać poddana ocenie poprawności.

|9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie dotyczy.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

U. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 tygodni.

Data ważności powinna być umieszczona w odpowiednim miejscu na pudełku.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA |(punkty 4.4., 4.5., 4.7., 4.8., 4.10., 6.2. Charakte­rystyki produktu leczniczego))

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

XX.XX.XXX

15. inne informacje

2412/15

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Tubki aluminiowe wewnętrznie lakierowane o pojemności 15 g lub 30 g, zamknięte białą zakrętką z HDPE.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

10

Więcej informacji o leku Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g

Sposób podawania Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g: żel
Opakowanie: 1 tuba 30 g\n1 tuba 15 g
Numer GTIN: 5909991214050\n5909991214067
Numer pozwolenia: 2412
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dechra Veterinary Products A/S